Quy định đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn

Quy định về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (Hình từ internet)

Quy định về đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn

Theo Khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định thì chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Theo đó, Khi chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trước khi lưu hành - đưa ra sử dụng rộng rãi từ người này, nơi này qua người khác, nơi khác trong xã hội sẽ phải được đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Căn cứ Điều 21 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về các hình thức đăng ký lưu hành như sau:

- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:

+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;

+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;

+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:

+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;

+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;

+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;

+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.

- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng

 Theo Điều 22 Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định về hồ sơ đăng ký lưu hành mới của chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng như sau:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.

- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).

- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).

- Mẫu nhãn của chế phẩm.

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng

Căn cứ Điều 26 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Khoản 10 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành như sau:

- Hồ sơ đăng ký lưu hành mới, đăng ký lưu hành bổ sung, gia hạn số đăng ký lưu hành làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các Điều 22, Điều 23 và Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

- Yêu cầu đối với giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

+ Bản gốc Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành. Giấy ủy quyền phải đáp ứng yêu cầu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập (không phải cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký chế phẩm) và đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 14 Nghị định 91/2016/NĐ-CP;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm. Kết quả kiểm nghiệm phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Trường hợp các cơ sở kiểm nghiệm ở Việt Nam không đủ năng lực để kiểm nghiệm, cơ sở đăng ký được sử dụng kết quả kiểm nghiệm của đơn vị sản xuất hoặc một phòng xét nghiệm độc lập đạt ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật và đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp

+ Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký. Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt. Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

+ Bản sao hợp lệ giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất;

+ Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ, địa điểm hoặc thay đổi cơ sở sản xuất của cơ sở nước ngoài được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

Nguyễn Phạm Nhựt Tân