Quy định về khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng

Quy định về khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng (Hình từ internet)

Chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng

Theo Khoản 3 Điều 2 Nghị định 91/206/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế quy định chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Quy định về khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng

Theo Mục 2 Chương III Nghị định 91/206/NĐ-CP quy định về khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn diệt côn trùng như sau:

 - Căn cứ Điều 13 Nghị định 91/206/NĐ-CP quy định về các trường hợp phải khảo nghiệm bao gồm:

+ Chế phẩm đăng ký lưu hành mới.

+ Chế phẩm đăng ký lưu hành bổ sung quy định tại các Điểm c và đ Khoản 2 Điều 21 Nghị định 91/206/NĐ-CP.

 - Căn cứ Điều 14 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Điều 8, Khoản 7, Khoản 8 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về  điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm bao gồm:

+ Là cơ sở y tế.

+ Yêu cầu về nhân sự: Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nghiệm chế phẩm.

- Yêu cầu về cơ sở vật chất:

+ Có phòng khảo nghiệm được quản lý, vận hành theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật. Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;

+ Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm;

- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

 - Căn cứ Điều 15 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và Khoản 7 Điều 8 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm như sau:

+ Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/206/NĐ-CP.

+ Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP

+ Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật.

+ Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm.

 - Căn cứ Khoản 9 Điều 9 Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định về công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm như sau:

- Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm thông báo gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định 91/2016/NĐ-CP đến Bộ Y tế. Trường hợp Bộ Y tế triển khai hệ thống trực tuyến thì cơ sở thông báo bằng hình thức trực tuyến.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm; danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

- Trường hợp cơ sở khảo nghiệm có thay đổi các điều kiện so với hồ sơ thông báo đã gửi đến Bộ Y tế, trong thời hạn 15 ngày kể từ khi có thay đổi, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo đến Bộ Y tế với các giấy tờ theo quy định tại Điều 15 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Nghị định 91/2016/NĐ-CP, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Trường hợp phát hiện cơ sở khảo nghiệm không đủ các điều kiện theo thông báo đã gửi Bộ Y tế mà không khắc phục trong thời hạn theo yêu cầu của Bộ Y tế, Bộ Y tế chấm dứt việc đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm và có văn bản thông báo cho cơ sở khảo nghiệm về việc chấm dứt đăng tải thông tin. Cơ sở khảo nghiệm không được phép thực hiện khảo nghiệm kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo về việc chấm dứt đăng tải thông tin liên quan đến cơ sở khảo nghiệm do không đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Nguyễn Phạm Nhựt Tân