Quy định về hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu - Ảnh minh họa

Theo đó, tại Điều 25 Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu bao gồm:

• Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT. Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác;

• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển;

• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu quy định tại Phụ lục số 05 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT.

Đồng thời, thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định như sau:

• Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu;

• Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 25 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế;

Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

• Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

 Chi tiết văn bản xem tại Thông tư 03/2016/TT-BYT, ban hành ngày 21/01/2016.     

Lê Vy

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY