Hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Ảnh minh họa

Theo đó, tại Điều 22 Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP.

Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực hiện theo quy định tại các phụ lục số 01a, 01b, 01c, 01d ban hành kèm theo Thông tư 03/2016/TT-BYT. Lưu ý, đối với tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ theo điểm c khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP cụ thể như sau:

1. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

• Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

• Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

2. Đối với cơ sở bán buôn:

• Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho;

• Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng;

• Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với cơ sở bán lẻ:

• Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu;

• Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

• Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và dược liệu thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều 22 Thông tư 03/2016/TT-BYT và được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Chi tiết văn bản xem tại Thông tư 03/2016/TT-BYT, có hiệu lực từ 06/3/2016.

Lê Vy

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY