Nội dung hồ sơ cho mỗi lô chế biến dược liệu

Nội dung hồ sơ cho mỗi lô chế biến dược liệu - Ảnh minh họa

Theo quy định tại Điều 20 Thông tư 03/2016/TT-BYT thì hồ sơ cho mỗi lô chế biến trong đó chỉ rõ:

• Tên, khối lượng của sản phẩm;

• Ngày chế biến; số lô, mẻ;

• Công thức đầy đủ của lô/mẻ;

• Các quy trình thao tác chuẩn của từng công đoạn chế biến đã tiến hành (SOPs);

• Các quy trình thao tác chuẩn về vận hành và vệ sinh các thiết bị chính được sử dụng;

• Tất cả các mẫu, kết quả kiểm tra trong quá trình chế biến, kết quả kiểm tra điều kiện môi trường, kiểm tra thiết bị trước khi bắt đầu và trong quá trình chế biến, đóng gói và lưu mẫu nhãn trên bao bì cuối cùng.

Đối với công đoạn chế biến phải có hồ sơ cho tất cả nguyên liệu, phụ liệu được sử dụng; các quy trình thao tác chuẩn (SOPs); mỗi lô và/hoặc mỗi mẻ chế biến và phân phối; các thiết bị, bao gồm cả việc vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng và thẩm định; hồ sơ cho công tác vệ sinh, bảo dưỡng và kiểm soát môi trường của khu vực chế biến.

Lưu ý tất cả hồ sơ phải được ghi rõ thời gian và được người chịu trách nhiệm tiến hành công việc ký và phải được lưu trữ tại nơi làm việc cho đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm.

Ngoài ra, thành phẩm (dược liệu đã chế biến) được bảo quản trong kho bảo quản thành phẩm đã đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 9 Thông tư 03/2016/TT-BYT. Tổng diện tích tối thiểu khu vực bảo quản thành phẩm là 200m2, dung tích là 600 m3.

Đồng thời, cơ sở phải thực hiện các nguyên tắc bảo đảm vệ sinh nhà xưởng và vệ sinh cá nhân trong suốt quá trình chế biến dược liệu bao gồm việc vệ sinh nhà xưởng, vệ sinh cá nhân, vệ sinh máy, thiết bị và dụng cụ, nguyên liệu bao gói, bao bì. Thực hiện các yêu cầu về vệ sinh và điều kiện vệ sinh theo quy định tại Điều 6 Thông tư 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, “Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu.

Chi tiết nội dung xem tại Thông tư 03/2016/TT-BYT, có hiệu lực từ 06/3/2016.

Lê Vy

>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY