Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 thứ 9

Covaxin là loại vắc xin phòng chống COVID-19 thứ 9 được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam

Theo quyết định của Bộ Y tế ngày 10-11, vắc xin phòng COVID-19 Covaxin trở thành loại vắc xin thứ 9 được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam.

Mỗi liều vắc xin Covaxin có 0,5ml vắc xin chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm.

Vắc xin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ), thành phẩm đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.

Trước đó, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã ban hành sử dụng khẩn cấp đối với vắc xin Covaxin do Công ty Bharat Biotech - Ấn Độ phát triển vào danh mục vắc xin COVID-19.

Cùng với việc phê duyệt, Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm cho việc sử dụng Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19 tại Việt Nam.

Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học - công nghệ và đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Tính đến thời điểm này, Việt Nam đã có 9 loại vắc xin ngừa COVID-19 được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm:

AstraZeneca (AstraZeneca sản xuất);

SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya);

COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson);

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna);

Comirnaty (Pfizer-BioNTech);

Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm);

Hayat - Vax (CNBG);

Abdala (AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba);

Covaxin (Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).

T. HÀ