Xin cấp giấy chứng nhận GPP thì cần chuẩn bị hồ sơ gì? Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?

Mục lục bài viết

• Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP quy định như thế nào?
• Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?
• Xin cấp giấy chứng nhận GPP thì cần chuẩn bị hồ sơ gì?
• Trình tự, thủ tục cấp chứng nhận GPP được thực hiện như thế nào?
• Phí cấp giấy chứng nhận GPP phải nộp là bao nhiêu?

Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP quy định như thế nào?

Theo khoản 5 Điều 2 Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Như vậy, có thể hiểu chứng chỉ GPP hay còn có tên gọi chuẩn pháp lý là giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là một loại chứng nhận để ghi nhận cơ sở bán lẻ thuốc đảm bảo nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc một cách an toàn và có hiệu quả.

Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP được quy định tại Mẫu số 03 tại phụ lục ban hành kèm Thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Tải Mẫu giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP tại đây.

Xin cấp giấy chứng nhận GPP thì cần chuẩn bị hồ sơ gì? Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu? (Hình từ internet)

Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BTC ghi nhận về thời hạn của giấy chứng nhận GPP như sau:

Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Theo quy định trên thì có thể hiểu rằng kể từ ngày kết thúc đánh giá trước đó thì thời gian định kỳ đánh giá lại việc đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm.

Như vậy, Giấy chứng nhận GPP sẽ có thời hạn 03 năm. Bởi sau 03 năm, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện đánh giá lại để duy trì đáp ứng GPP.

Xin cấp giấy chứng nhận GPP thì cần chuẩn bị hồ sơ gì?

Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi khoản 1 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT), hồ sơ làm căn cứ đánh giá đạt chuẩn GPP là hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có).

- Tài liệu theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: Địa điểm, khu vực bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, trang thiết bị bảo quản. Trong đó bao gồm:

- Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: Bản vẽ bố trí các khu vực; danh mục trang thiết bị; hồ sơ, tài liệu, quy trình thao tác chuẩn.

- Danh sách nhân sự, sơ đồ nhân sự và tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các nhân sự.

- Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở (bản sao có chứng thực).

- Chứng chỉ hành nghề dược (bản sao có chứng thực).

Trình tự, thủ tục cấp chứng nhận GPP được thực hiện như thế nào?

Căn cứ tại Điều 6 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi khoản 2 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT) Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT (sửa đổi bởi Khoản 3 Điều 1 Thông tư 12/2020/TT-BYT) quy định các bươc thực hiện thủ tục cấp giấy chứng nhận GPP như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về đoàn cũng như thời gian dự kiến sẽ đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ tiến hành đánh giá thực tế trong thời hạn 15 ngày với các bước sau:

- Công bố Quyết định thành lập cũng như mục đích, nội dung, kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

- Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự, hoạt động cũng như các nội dung khác của đợt đánh giá.

- Đánh giá thực tế việc triển khai các nguyên tắc GPP.

- Đoàn đánh giá hợp để thông báo và đánh giá, thảo luận về tồn tại trong quá trình đánh giá; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

- Lập và ký biên bản.

Bước 4: Cấp giấy chứng nhận GPP trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá và ký biên bản đánh giá.

Phí cấp giấy chứng nhận GPP phải nộp là bao nhiêu?

Phí cấp giấy chứng nhận GPP phải nộp quy định tại Biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC như sau:

- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP): 01 triệu đồng.

- Đối với thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) với cơ sở bán lẻ thuốc tại vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng.