Trường hợp nào thẩm định nhanh đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện nay?

Mục lục bài viết

• Khi muốn xin đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì trường hợp nào được thẩm định nhanh?
• 04 trường hợp được thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình rút gọn là trường nào?
• Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Khi muốn xin đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì trường hợp nào được thẩm định nhanh?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh.

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định nhanh khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU, GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP;

- Vắc xin đã được WHO tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia;

- Thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương tự (cùng dược chất, cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao gồm:

+ Thuốc điều trị ung thư;

+ Thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới;

+ Kháng sinh thế hệ mới;

+ Thuốc dùng trong điều trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét;

+ Thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng.

- Thuốc sản xuất trong nước, bao gồm:

+ Thuốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới, thuốc ức chế miễn dịch dùng trong ghép tạng;

+ Thuốc dược liệu có đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt GACP;

+ Thuốc mới sản xuất trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;

- Thuốc mới (điều trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm tham chiếu;

- Biệt dược gốc được sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam;

- Thuốc thay đổi cơ sở sản xuất dẫn đến phải cấp giấy đăng ký lưu hành mới.

Trường hợp nào thẩm định nhanh đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định hiện nay?

04 trường hợp được thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình rút gọn là trường nào?

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn quy định tại khoản 2 Điều 33 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Hồ sơ đăng ký thuốc được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

- Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc;

- Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

- Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi;

- Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Theo quy định tại Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT như sau:

Thẩm quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Cục Quản lý Dược:

a) Cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).

Theo đó, Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây gọi tắt là đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn, phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đối với từng trường hợp cụ thể hoặc chủ trương chung của Hội đồng áp dụng cho từng loại hình thay đổi, bổ sung.

Trừ trường hợp công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.