Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào? Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Mục lục bài viết

• Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?
• Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào?
• Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc về cơ quan nào?

Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 quy định các trường hợp thu hồi thuốc như sau:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016, điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016, điểm d khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016, điểm đ khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 và điểm e khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả;

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào? Thuốc bị thu hồi trong trường hợp nào?

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016 quy định như sau:

Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;

b) Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

c) Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

d) Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

e) Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

g) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Đồng thời căn cứ tại khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định các mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng;

- Mức độ 3 là mức độ không thuộc 2 trường hợp trên mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Như vậy, Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp sau:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1

- Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;

- Thuốc nhập khẩu bị cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm mà giấy đó là căn cứ để Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo;

- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;

- Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

- Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc về cơ quan nào?

Căn cứ tại khoản 1 Điều 40 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định thẩm quyền thu hồi và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc thuộc về:

- Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật Dược 2016

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.