Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư nào áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình lựa chọn nhà thầu từ ngày 15/05/2024?

Mục lục bài viết

• Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá là gì?
• Đơn vị đàm phán giá có nhiệm vụ gì?
• Phương án đàm phán giá phải đảm bảo quy định thế nào?

Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá là gì?

Căn cứ tại Điều 1 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định việc xây dựng danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá phải đảm bảo nguyên tắc, tiêu chí như sau:

(1) Đối với thuốc được đưa vào danh mục phải đáp ứng một trong các nguyên tắc, tiêu chỉ sau đây:

- Thuốc, sinh phẩm tham chiếu thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố;

- Thuốc chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo dạng bào chế (riêng vắc xin cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo thành phần vắc xin, công nghệ sản xuất vắc xin).

(2) Đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được đưa vào danh mục phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chỉ sau đây:

- Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam,

- Thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm chỉ có 01 hoặc 02 hãng sản xuất theo nguyên lý, công nghệ hoặc mục đích sử dụng.

Như vậy, việc xây dựng danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá phải đảm bảo nguyên tắc, tiêu chí trên.

Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư nào áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình lựa chọn nhà thầu từ ngày 15/05/2024?

Đơn vị đàm phán giá có nhiệm vụ gì?

Theo Điều 3 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định hoạt động đàm phán giá thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm thuộc Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá quy định tại Điều 2 Thông tư 05/2024/TT-BYT do đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ thực hiện (sau đây viết tắt là Đơn vị đàm phán giá) có nhiệm vụ như sau:

- Xây dựng, phê duyệt và thông báo kế hoạch tổ chức đàm phán giá;

- Xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm theo hình thức đàm phán giá;

- Xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;

- Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;

- Xây dựng và phê duyệt các phương án đàm phán giá;

- Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả đàm phán giá;

- Ký thỏa thuận khung hoặc ký hợp đồng với nhà thầu trúng thầu;

- Tham gia giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đã được lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá;

- Tham gia tất cả các bước của quy trình đàm phán giả và tổng hợp, cung cấp các thông tin liên quan trong quá trình thực hiện đàm phán giá;

- Thực hiện các nhiệm vụ khác được Bộ trưởng Bộ Y tế giao

Phương án đàm phán giá phải đảm bảo quy định thế nào?

Căn cứ tại Điều 5 Thông tư 05/2024/TT-BYT quy định về phương án đàm phán giá như sau:

(1) Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thuốc căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:

- Số lượng giấy đăng ký lưu hành của thuốc generic nhóm 1 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là thuốc generic nhóm 1) hoặc các thuốc generic nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;

- Giá trúng thầu thuốc generic nhóm 1 hoặc các nhóm kỹ thuật khác trong trường hợp không có thuốc generic nhóm 1;

- Khả năng thay thế của thuốc đàm phán giá (trong trường hợp cần thiết);

- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;

- Thông tin về giá trị của thuốc đàm phán giả đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);

- Giá trị và số lượng kế hoạch của thuốc đàm phán giá;

- Giá tham khao của thuốc đàm phán giá tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có). Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);

- Lộ trình gia công, chuyển giao công nghệ đối với các thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin thuốc đàm phán giá của tổ chuyên gia;

- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).

(2) Việc xây dựng phương án đàm phán giá đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm căn cứ vào một hoặc một số hoặc toàn bộ các thông tin sau đây:

- Giá trúng thầu của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá (nếu có);

- Thời gian lưu hành tại Việt Nam;

- Thông tin về giá trị của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giả đã sử dụng do Bảo hiểm xã hội Việt Nam cung cấp (nếu có);

- Giá trị và số lượng kế hoạch của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đảm phán giá;

- Giá tham khảo của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giả tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) (nếu có).

Trường hợp không có giá tham khảo tại ASEAN thì tham khảo các quốc gia khác (nếu có);

- Hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất và tổng hợp thông tin của thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giả của tổ chuyên gia;

- Các thông tin khác có liên quan (nếu có).

(3) Phương án đàm phán giá bao gồm các nội dung sau đây:

- Thời gian dự kiến tiến hành đàm phán giá;

- Thông tin tóm tắt của thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm đàm phán giá;

- Giá đàm phán mong muốn là giá được sử dụng để đàm phán và không phải giá bắt buộc phải đạt được khi tiến hành đám phán giá, gồm một trong hai trường hợp sau đây:

+ Mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;

+ Khoảng giá bao gồm nhiều mức giá mong muốn đạt được trong đàm phán giá;

- Các yếu tố khác liên quan đến phương án đảm phản giá.