Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro cao có cần thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh không?

Mục lục bài viết

• Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro cao có cần thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh không?
• Người tham gia thử nghiệm lâm sàng được hưởng những quyền nào?
• Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng quy định như thế nào?

Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro cao có cần thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh không?

Nội dung này được quy định tại Mục 2 Chương VIII Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, cụ thể như sau:

Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chính phủ thuộc một trong 02 trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh.

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Điều kiện của người tham gia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là người bị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi, hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.

3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đối tượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con bú thì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thời gian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Theo đó, Người tham gia thử nghiệm lâm sàng cũng phải đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đồng thời tự nguyện tham gia thử nghiệm lâm sàng.

Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có mức độ rủi ro cao có cần thử nghiệm lâm sàng trên người bệnh không?

Người tham gia thử nghiệm lâm sàng được hưởng những quyền nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 như sau:

Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử nghiệm lâm sàng

1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:

a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.

Theo đó, người tham gia thử nghiệm lâm sàng được hưởng những quyền sau;

- Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;

- Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâm sàng gây ra;

- Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đến việc thử nghiệm lâm sàng;

- Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt việc tham gia thử nghiệm lâm sàng;

- Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

Bên cạnh đó, người tham gia thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm đã được phê duyệt.

Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng quy định như thế nào?

Theo quy định tại Điều 99 Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023 về nội dung này như sau:

- Thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều 99 Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023 đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằng văn bản.

- Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệ quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.

- Việc thử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bản sau đây:

+ Tôn trọng, bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm lợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thử nghiệm lâm sàng;

+ Bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng;

+ Bảo đảm thực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Luật Khám bệnh chữa bệnh 2023 sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2024.