Lô thuốc được xuất đi khỏi cảng của nước xuất khẩu sau ngày Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực sẽ không được thông quan và lưu hành tại Việt Nam?

Mục lục bài viết

• Thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đảm bảo các yêu cầu gì?
• Thủ tục thông quan đối với thuốc được xuất khẩu trước ngày giấy phép đăng ký lưu hành hết hiệu lực?
• Hướng dẫn của Cục Quản lý dược về việc thông quan đối với lô hàng thuốc sau ngày hết hạn sổ đăng ký?

Thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đảm bảo các yêu cầu gì?

Căn cứ vào Điều 59 Luật Dược 2016 quy định như sau:

“Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm:

a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;

b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 60 của Luật này;

c) Thuốc quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 47, Khoản 1 và Khoản 2 Điều 70, Khoản 3 Điều 85 của Luật này;

d) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;

e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định tại Điều 58 của Luật này, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định tại Điều 62 của Luật này.

2. Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

3. Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;

b) Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan;

c) Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.”

Như vậy, thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đảm báo các điều kiện theo quy định nêu trên. Trường hợp thuốc nhập khẩu vào Việt Nam được giao hàng tại cảng đi trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn thì vẫn sẽ được lưu hành tại Việt Nam cho đến khi thuốc này hết hạn sử dụng.

Lô thuốc được xuất đi khỏi cảng của nước xuất khẩu sau ngày Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực sẽ không được thông quan và lưu hành tại Việt Nam?

Thủ tục thông quan đối với thuốc được xuất khẩu trước ngày giấy phép đăng ký lưu hành hết hiệu lực?

Căn cứ vào điểm đ khoản 2 Điều 92 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi điểm a khoản 49 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định như sau:

“Điều 92. Quy định đối với giấy tờ chuyên ngành mà cơ sở kinh doanh dược, tổ chức, cá nhân cần xuất trình và nộp khi thông quan xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

...

2. Thông quan nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ dược liệu:

...

đ) Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 59 của Luật dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan.”

Như vậy, trong trường hợp thuốc được xuất đi tại cảng của nước xuất khẩu trước ngày giấy phép lưu hành hết hiệu lực và không thuộc trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu thì cần phải xuất trình vận tải đơn thể hiện lô thuốc được xuất đó khỏi cảng nước xuất khẩu trước ngày giấy phép lưu hành hết hiệu lực thì sẽ được thông quan.

Hướng dẫn của Cục Quản lý dược về việc thông quan đối với lô hàng thuốc sau ngày hết hạn sổ đăng ký?

Căn cứ vào Công văn 4876/QLD-KD ngày 09/6/2022 do Cục Quản lý dược ban hành đã có những hướng dẫn về việc thông quan lô hàng về Việt Nam sau ngày hết hạn Sổ đăng ký. Tại Công văn này, Cục Quản lý dược đã có ý kiến như sau:

“Điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược quy định: “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực.”

Điểm đ Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 được sửa đổi, bổ sung tại điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP quy định: “Trường hợp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược và không thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu xuất trình vận tải đơn của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực để được thông quan”.

Các lô thuốc FLAMIPIO đề cập tại Văn thư số 0522/VPDD đề ngày 22/05/2022 của Văn phòng đại diện Flamingo Pharmaceuticals limited tại Hà Nội và Văn thư số 42/DHT-XNK ngày 24/05/2022 của Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu ngày (15/04/2022) sau ngày Giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực (05/04/2022).

Do đó, các lô thuốc nêu trên không đáp ứng quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 59 Luật Dược và điểm đ Khoản 2 Điều 92 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 được sửa đổi, bổ sung tại điểm a Khoản 49 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP để được thông quan và lưu hành tại Việt Nam.

Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện theo đúng quy định hiện hành./”

Trên đây là những hướng dẫn của Cục Quản lý dược về thủ tục thông quan đối với lô hàng thuốc sau ngày hết hạn sổ đăng ký. Các tổ chức, cá nhân chú ý để thực hiện đúng quy định pháp luật.