Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế là gì?

Mục lục bài viết

• Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
• Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?
• Tháo gỡ nhiều vướng mắc về trang thiết bị y tế khi ban hành Nghị định mới?

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại khoản 8 Điều 3 và Điều 24 Nghị định này;

b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và d khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên tại khoản 2 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây:

+ Bị thanh lý theo quy định pháp luật;

+ Hết hạn sử dụng của sản phẩm;

+ Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này;

+ Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

- Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;

- Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

- Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

- Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, điểm b, điểm c, điểm d và điểm đ khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không phải đáp ứng điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP

- Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c và điểm d khoản 1 Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định như thế nào? Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế là gì?

Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 3 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế như sau:

- Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

- Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

- Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

- Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

- Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

- Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

- Trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.

- Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với:

+ Phần mềm (software) sử dụng cho trang thiết bị y tế;

+ Trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

Tháo gỡ nhiều vướng mắc về trang thiết bị y tế khi ban hành Nghị định mới?

Ngày 3/3/2023 Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Những điểm nổi bật của Nghị đinh 07/2023/NĐ-CP như sau:

- Tự động gia hạn giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành, khơi thông các vướng mắc trong nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Để giải quyết tình trạng thiếu trang thiết bị do số giấy phép nhập khẩu TTBYT đã được cấp từ ngày 1/1/2018 đến ngày 31/12/2021 hết hạn vào ngày 31/12/2022 và số đăng ký lưu hành TTBYT là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2017 hết hạn vào ngày 31/12/2022, trong khi đó tiến độ cấp mới số lưu hành TTBYT chậm, không đáp ứng nhu cầu.

- Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm:

Quan điểm chỉ đạo của Chính phủ trong Nghị định xác định từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin TTBYT và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

- Thay đổi quản lý, kê khai giá TTBYT

Nghị định 07/2023/NĐ-CP quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả TTBYT tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá TTBYT đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau,… gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời).

Chỉ thực hiện kê khai giá đối với TTBYT khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp TTBYT, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

- Xử lý TTBYT bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định 07/2023/NĐ-C cũng quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý TTBYT khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành vì vậy có thể gây khó khăn cho các doanh nghiệp, người dân, cơ quan quản lý nhà nước trong việc thực hiện, xử lý TTBYT có số đăng ký lưu hành đã bị thu hồi.

- Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất TTBYT

Chính phủ đã xem xét để ban hành Nghị quyết của Chính phủ để thí điểm các cơ chế chính sách để bảo đảm thuốc, TTBYT và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế phù hợp với điều kiện đặc thù của lĩnh vực y tế cho đến khi các văn bản pháp quy có liên quan được ban hành.