Bao cao su có được mua, bán như các hàng hóa thông thường không? Tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với bao cao su nam là gì?

Mục lục bài viết

• Bao cao su có được mua, bán như các hàng hóa thông thường không?
• Cơ sở kinh doanh bao cao su phải đáp ứng điều kiện như thế nào?
• Tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với bao cao su nam là gì?

Bao cao su có được mua, bán như các hàng hóa thông thường không?

Căn cứ theo quy định tại Điều 42 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định như sau:

Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định này và không phải công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 41 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Dẫn chiếu đến quy định tại Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định như sau:

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP

1. Máy đo huyết áp cá nhân.

2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay.

3. Máy hút mũi trẻ em.

4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại.

5. Các trang thiết bị y tế được sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng.

6. Máy xông khí dung.

7. Băng, gạc y tế cá nhân.

8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

9. Bao cao su.

10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc).

11. Dung dịch bôi trơn âm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế.

12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện.

13. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B.

14. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Theo như quy định trên, bao cao su thuộc danh mục thiết bị y tế được mua bán như các hàng hóa thông thường.

Bao cao su có được mua, bán như các hàng hóa thông thường không? Tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với bao cao su nam là gì?

Cơ sở kinh doanh bao cao su phải đáp ứng điều kiện như thế nào?

Căn cứ theo quy định tại Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện của cơ sở kinh doanh bao cao su như sau:

(1) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

(2) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với bao cao su nam là gì?

Căn cứ theo Điều 4 Quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật phương tiện tránh thai sử dụng trong chương trình mục tiêu quốc gia dân số và kế hoạch hóa gia đình ban hành kèm theo Quyết định 714/QĐ-BYT năm 2010, quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể đối với bao cao su như sau:

Bao cao su nam

1. Tiêu chuẩn áp dụng

Áp dụng tiêu chuẩn ISO 4074-2002 và WHO 2003;

2. Chất liệu: latex thiên nhiên

3. Kích thước:

- Chiều dài: không nhỏ hơn 170 mm

- Chiều rộng: 49 ± 2mm hoặc 52 ± 2mm

- Độ dày: 0,065 ± 0,015mm

4. Thể tích và áp suất nổ

(Trước lão hóa và sau lão hóa: ở 168 ± 2 giờ với nhiệt độ 70 ± 20C)

- Thể tích nổ: không nhỏ hơn 16 lít (16dm3) đối với bao cao su có chiều rộng nhỏ hơn 50mm; không nhỏ hơn 18 lít (18dm3) đối với bao cao su có chiều rộng từ 50mm đến 54mm.

- Áp suất nổ: không nhỏ hơn 1,0 kPa.

5. Chất bôi trơn: bao cao su được bôi trơn bằng dung dịch silicon

- Độ nhớt từ 200 - 350 CS.

- Hàm lượng chất bôi trơn (gồm cả bột hương liệu): 550 ± 150 mg.

- Chất bôi trơn không gây độc hại, không có chất gây dị ứng.

6. Màu sắc và độ trong: trong mờ và không màu

7. Bao gói

7.1. Bao riêng lẻ:

- Mỗi chiếc bao cao su phải được bao gói trong một bao riêng lẻ bằng lá (foil) nhôm. Mỗi bao gói có khía chữ V hoặc vết cắt sẵn ở mép bao để dễ xé.

- Kích thước: loại hình vuông từ 5,5-6cm hoặc loại hình chữ nhật từ 3cm x 6,5-6,9cm.

- Độ kín bao gói: kín, không xì bì.

7.2. Hộp đựng bao cao su

7.2.1. Hộp đựng bao cao su phát miễn phí

- Hộp nhỏ: mỗi hộp đựng 10 (mười) bao cao su đóng trong bao riêng lẻ.

- Hộp trung gian: mỗi hộp đựng 20 (hai mươi) hộp nhỏ, gồm 200 chiếc bao cao su.

- Thùng bìa cứng các-tông: 25 (hai mươi nhăm) hộp trung gian gồm 5.000 chiếc bao cao su được đóng trong thùng bìa cứng các-tông sóng 5 lớp.

7.2.. Hộp đựng bao cao su tiếp thị xã hội

- Hộp nhỏ: mỗi hộp đựng 04 (bốn) bao cao su hoặc 03 (ba) bao cao su đóng trong bao riêng lẻ.

- Hộp trung gian: mỗi hộp đựng 36 (ba mươi sáu) hộp nhỏ hoặc 48 (bốn mươi tám) hộp nhỏ.

Mỗi hộp trung gian gồm 144 chiếc bao cao su được đóng trong bao riêng lẻ.

- Thùng bìa cứng các-tông: 25 (hai mươi nhăm) hộp trung gian gồm 3.600 chiếc bao cao su được đóng trong thùng bìa cứng các-tông sóng 5 lớp.

Theo đó, bao cao su nam phải đáp ứng được các tiêu chí trên.