THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 06/2001/TT-BYT NGÀY 23 THÁNG 4 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP ĐẾN SỨC KHOẺ CON NGƯỜI, TRONG THỜI KỲ 2001 - 2005

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân;
Căn cứ Quyết định số 46/2001/QĐ-TTg ngày 04/4/2001 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá thời kỳ 2001 - 2005 và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người, trong thời kỳ 2001 - 2005 như sau:

I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG:

1. Phạm vi điều chỉnh:

Hướng dẫn các hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (sau đây gọi tắt là mỹ phẩm).

2. Đối tượng áp dụng:

a. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật được Bộ Y tế công nhận đủ tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh xuất, nhập khẩu thuốc, được cơ quan Hải quan cấp mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được xuất, nhập khẩu thuốc thành phẩm, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

b. Các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người, đã được cơ quan Hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được xuất khẩu thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc phòng và chữa bệnh cho người.

c. Các doanh nghiệp thuộc các thành phần kinh tế thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh mỹ phẩm (hoặc ngành hàng tiêu dùng) đã được cơ quan hải quan cấp giấy chứng nhận đăng ký mã số doanh nghiệp xuất, nhập khẩu được phép xuất, nhập khẩu mỹ phẩm.

d. Quyền kinh doanh xuất nhập khẩu của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các bên hợp doanh, chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam:

- Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có vốn đầu tư nước ngoài thành lập theo Luật đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được nhập khẩu nguyên, phụ liệu cho sản xuất thuốc thành phẩm phù hợp với giấy phép đầu tư, được trực tiếp xuất khẩu hoặc uỷ thác xuất khẩu cho các doanh nghiệp khác những sản phẩm cùng loại mà doanh nghiệp được sản xuất theo giấy phép đầu tư.

- Chi nhánh thương nhân nước ngoài tại Việt Nam thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu hàng hoá theo quy định tại Nghị định số 45/2000/NĐ-CP ngày 06/9/2000 của Chính phủ về văn phòng đại diện, chi nhánh của thương nhân nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, đồng thời phải tuân thủ các quy định về xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc quy định tại Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (ngoài các đối tượng kể trên) không được nhập khẩu và phân phối thuốc trực tiếp, chỉ được nhập khẩu và phân phối thuốc thông qua các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu và phân phối thuốc của Việt Nam trừ khi có quy định mới của Thủ tướng Chính phủ.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài không được làm đại lý bán hàng hoá cho nước ngoài và không được làm đại lý bán hàng hoá nhập khẩu tại thị trường Việt Nam.

II. MỘT SỐ QUY ĐỊNH CHUNG TRONG VIỆC XUẤT, NHẬP KHẨU THUỐC VÀ MỸ PHẨM ẢNH HƯỞNG TRỰC TIẾP TỚI SỨC KHOẺ CON NGƯỜI:

1. Xuất, nhập khẩu uỷ thác:

Việc xuất nhập khẩu uỷ thác phải thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại tại Thông tư số 18/1998/TT-BTM ngày 28/8/1998 hướng dẫn thực hiện Nghị định số 57/1998/NĐ-CP ngày 31/7/1998 của Chính phủ. Thuốc nhập khẩu uỷ thác phải được doanh nghiệp nhập khẩu kiểm soát, kiểm tra chất lượng trước khi giao hàng cho bên uỷ thác.

2. Hạn dùng của thuốc thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc:

Các thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải là thuốc mới sản xuất, hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng. Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dưới 02 năm thì hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng. Trường hợp đặc biệt Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết cụ thể.

Nguyên liệu nhập khẩu để sản xuất thuốc phải còn hạn dùng trên 3 năm kể từ ngày đến cảng Việt Nam, đối với nguyên liệu có hạn dùng 3 năm hoặc dưới 3 năm thì ngày về đến cảng Việt Nam không được quá 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Quy định này không áp dụng với dược liệu.

3. Phiếu kiểm nghiệm gốc: Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp phải xuất trình Hải quan cửa khẩu phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn của nguyên liệu sản xuất thuốc, thuốc thành phẩm hoặc mỹ phẩm kèm theo từng lô hàng nhập. Hải quan cửa khẩu chỉ giữ bản copy phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu sao y bản chính của doanh nghiệp do Giám đốc doanh nghiệp ký xác nhận (nếu có yêu cầu).

Trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm, không xuất trình được phiếu kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất, thì việc giải quyết cho tạm nhập thuộc quyền của Hải quan. Mỹ phẩm nhập khẩu chỉ được giải toả để kinh doanh sau khi có phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước thực hiện.

4. Lập đơn hàng:

Đơn hàng xuất, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được lập thành 04 bản, trong đó: 01 bản gửi Hải quan; 01 bản gửi doanh nghiệp và 02 bản lưu. Bản gửi Hải quan sẽ được gửi trực tiếp đến Tổng cục Hải quan, trên đơn hàng có đóng dấu "Bản gửi Hải quan". Bản gửi doanh nghiệp có đóng dấu "Bản gửi doanh nghiệp", doanh nghiệp sử dụng "Bản gửi doanh nghiệp" để trình Hải quan cửa khẩu khi nhận hàng.

5. Nhãn thuốc và mỹ phẩm xuất, nhập khẩu thực hiện theo Quy chế ghi nhãn hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu được ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999/QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và quy định của Bộ Y tế về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người.

Nhãn của các nguyên liệu, thuốc và mỹ phẩm đã có số đăng ký phải được in hoặc dán tên doanh nghiệp Việt Nam nhập khẩu.

6. Dán nhãn phụ đối với nguyên liệu thuốc chưa có số đăng ký nhập khẩu lưu hành tại Việt Nam:

- Nguyên liệu, thuốc phải nhập về kho của doanh nghiệp, thực hiện dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành.

- Nhãn phụ của thuốc nhập khẩu được dán trên bao bì thương phẩm của thuốc.

- Nhãn phụ của thuốc, nguyên liệu chưa có số đăng ký lưu hành: in chữ màu đỏ trên giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày... tháng... năm... được in cùng màu, hoặc khác màu) (hình 1)

Ví dụ

Hình 1

7. Chất lượng thuốc nhập khẩu:

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nhập khẩu theo quy định tại các Điều 60, 61, 62 Luật Thương mại, Quy chế Quản lý chất lượng thuốc, Chỉ thị số 03/1998/CT-BYT ngày 17/2/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

8. Công ty nước ngoài cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm:

a. Các doanh nghiệp nước ngoài có giấy phép công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (giấy phép công ty nước ngoài) được cung cấp nguyên liệu sản xuất thuốc và thuốc thành phẩm cho các doanh nghiệp xuất nhập khẩu của Việt Nam.

b. Các nhà sản xuất nước ngoài được phép cung cấp các thuốc thành phẩm, nguyên liệu đã có số đăng ký cho doanh nghiệp nhập khẩu của Việt Nam đứng tên nhà đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

c. Trường hợp các biệt dược quý hiếm cần cho nhu cầu điều trị hoặc các nguyên liệu cần cho nhu cầu sản xuất nhưng các doanh nghiệp nước ngoài theo quy định tại mục a, b trên đây không kinh doanh, Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét cho nhập từ các công ty có uy tín trên thế giới.

Những quy định tại điểm a, b trên đây không bắt buộc áp dụng đối với thuốc thành phẩm y học cổ truyền, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc.

9. Danh mục các mặt hàng xuất, nhập khẩu không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này bao gồm:

- Thuốc viện trợ nhân đạo thực hiện theo Thông tư số 13/1998/TT-BYT ngày 15/10/1998 của Bộ Y tế.

- Thuốc và mỹ phẩm tạm nhập tái xuất và chuyển khẩu thực hiện theo quy định của Bộ Thương mại.

- Thuốc nhập khẩu và xuất khẩu theo đường phi mậu dịch thực hiện theo Thông tư số 14/BYT-TT ngày 11/8/1994 của Bộ Y tế và công văn số 126/QLD ngày 10/01/2000 của Cục Quản lý dược Việt Nam.

- Những loại mỹ phẩm không thuộc danh mục do Bộ Y tế quản lý chất lượng.

10. Trong một số trường hợp đặc biệt (thuốc hiếm, thuốc mới, thuốc chuyên khoa, nguyên liệu hiếm, chống độc quyền) Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét giải quyết cụ thể.

III. DANH MỤC VÀ HÌNH THỨC QUẢN LÝ XUẤT NHẬP KHẨU:

1. Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc phòng và chữa bệnh cho người và mỹ phẩm xuất nhập khẩu quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế bao gồm:

a. Danh mục nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người cấm nhập khẩu (Phụ lục 1).

b. Danh mục thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người nhập khẩu phải có giấy phép của Bộ Y tế (Phụ lục 2)

c. Thuốc thành phẩm đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

d. Nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký khi nhập khẩu phải được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cấp giấy phép khảo nghiệm.

e. Nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khoẻ con người đã được cấp số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành) khi nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu không phải xin phép Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam cung cấp Danh mục cho Tổng cục Hải quan).

g. Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu hoặc trường hợp phải thực hiện theo quy định của các công ước quốc tế, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) sẽ cung cấp giấy phép xuất khẩu theo đề nghị của doanh nghiệp.

IV. THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU, GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM, XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG HÀNG HOÁ THUỘC DANH MỤC BỘ Y TẾ QUẢN LÝ:

A. NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ:

1. Nhập khẩu thành phẩm tân dược:

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) xem xét cho phép nhập khẩu đối với thuốc thành phẩm chứa các dược chất chưa có số đăng ký hoặc có số đăng ký nhưng số thuốc đăng ký và công ty đăng ký còn ít (căn cứ trên danh mục thuốc có số đăng ký tại từng thời điểm), thuốc cần cho nhu cầu điều trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được. Đối với các thuốc chuyên khoa, đặc trị, thuốc hiếm, phải lập đơn hàng riêng, kèm theo dự trù của bệnh viện (có xác nhận của Giám đốc bệnh viện), số lượng nhập đúng theo số lượng dự trù của bệnh viện và chỉ lưu hành trong các cơ sở điều trị.

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 1.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất lượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), bản chính hoặc bản sao có công chứng.

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice, viết tắt là GMP), đối với dược phẩm hoặc các giấy chứng nhận khác tương tự GMP của các sản phẩm tương tự thuốc, bản chính hoặc bản sao có công chứng.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc.

- Mẫu nhãn gốc của thuốc được lưu hành tại nước sở tại kèm theo toa hướng dẫn bằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế hiện hành về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (có đóng dấu của Công ty xuất nhập khẩu).

- Đối với các biệt dược có tên, dãn hiệu tương tự dễ gây nhầm lẫn với các sản phẩm đã được cấp số đăng ký đơn vị phải nộp kèm theo giấy tra cứu không tương tự tên và nhãn hiệu hàng hóa do Cục Sở hữu công nghiệp - Bộ Khoa học, Công nghệ và môi trường cấp.

Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký của các doanh nghiệp địa phương phải có xác nhận của Sở Y tế địa phương, đơn hàng của các doanh nghiệp thành viên Tổng công ty dược Việt Nam phải có xác nhận của Tổng công ty.

Thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký của nước ngoài nhập vào Việt Nam phải do các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược (gọi tắt là giấy phép công ty nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nước ngoài) cung cấp.

2. Nhập khẩu thuốc thành phẩm y học cổ truyền chưa có số đăng ký:

Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét cấp giấy phép nhập khẩu thuốc y học cổ truyền chưa có số đăng ký sau khi tham khảo ý kiến của Vụ Y học cổ truyền.

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 2.

Thuốc thành phẩm y học cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Giấy phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (Free Sale Certificate, viết tắt là FSC) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (Certificate of Pharmaceutical Product, viết tắt là CPP) theo hệ thống chứng nhận chất ượng của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), bản chính hoặc bản sao có công chứng.

- Công thức ghi đầy đủ các thành phần.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng của thuốc.

- Mẫu nhãn gốc của thuốc được lưu hành tại nước sở tại kèm theo toa hướng dẫn bằng tiếng Việt có đủ các nội dung bắt buộc theo Quy chế hiện hành về nhãn thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người (có đóng dấu của Công ty xuất nhập khẩu).

- Bản cam kết về chất lượng và sở hữu công nghiệp.

- Phiếu kiểm tra chất lượng gốc của nhà sản xuất kèm theo từng lô hàng. Hàng nhập về phải dán nhãn phụ như quy định đối với thuốc chưa có số đăng ký trước khi đưa ra lưu hành.

3. Nhập khẩu thuốc mẫu dùng cho đăng ký:

Lập đơn hàng riêng theo Mẫu 3.

Mỗi thuốc thành phẩm được nhập từ 5 đến 10 đơn vị đóng gói phù hợp với mẫu dự định đưa ra lưu hành. Những mẫu này chỉ dùng cho mục đích đăng ký thuốc.

Nguyên liệu được nhập cho mục đích đăng ký thuốc thực hiện theo Quy chế đăng ký thuốc.

4. Nhập khẩu thuốc làm mẫu trưng bày, triển lãm:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 4.

Cục Quản lý dược Việt Nam xẽ xem xét cụ thể với số lượng phù hợp cho mục đích trưng bày và triển lãm. Thuốc chỉ được tạm nhập, sau khi kết thúc triển lãm phải tái xuất. Nếu không tái xuất mà dùng vào mục đích khác phải được Bộ Y tế và Bộ Thương mại chấp thuận.

5. Nhập khẩu thuốc của các chương trình y tế quốc gia:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 5.

Thuốc cho các chương trình y tế Quốc gia phải được nhập khẩu uỷ thác qua các doanh nghiệp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc trực tiếp và phải xuất trình kèm theo các tài liệu, văn bản pháp lý có liên quan đến việc nhập thuốc cho chương trình. Trên nhãn thuốc phải có dòng chữ "Thuốc chương trình quốc gia không được bán".

6. Đối với thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng chống dịch:

Phải làm đơn hàng riêng theo Mẫu 6 để Cục Quản lý Dược Việt Nam giải quyết kịp thời nhu cầu phòng chống dịch.

7. Nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc độc:

Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất, Quy chế Quản lý thuốc độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

8. Nhập khẩu Mỹ phẩm làm mẫu đăng ký lưu hành:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 7.

Số lượng được phép nhập khẩu 5 - 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

B. NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT THUỐC, DƯỢC LIỆU, TÁ DƯỢC, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TRỰC TIẾP VỚI THUỐC CHƯA CÓ SỐ ĐĂNG KÝ BẰNG HÌNH THỨC CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM:

Nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc chưa có số đăng ký khi nhập khẩu phải có giấy phép khảo nghiệm do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) cấp.

1. Nhập khẩu nguyên liệu, tá dược:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 8

Nguyên liệu nhập khẩu phải được đăng ký tiêu chuẩn chất lượng và phải đảm bảo chất lượng đúng theo tiêu chuẩn đã đăng ký trên đơn hàng.

2. Nhập khẩu dược liệu:

Đơn hàng nhập khẩu lập theo Mẫu 9.

Tên các dược liệu phải ghi bằng tiếng Việt Nam và tiếng Latinh.

3. Vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

Đơn hàng nhập khẩu dược liệu lập theo Mẫu 10.

Giao cho Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn việc thực hiện khảo nghiệm và cấp giấy phép khảo nghiệm.

C. NHẬP KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI ĐÃ ĐƯỢC BỘ Y TẾ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ BẰNG HÌNH THỨC XÁC NHẬN ĐƠN HÀNG NHẬP KHẨU:

Nguyên tắc xác nhận đơn hàng nhập khẩu, đơn hàng có hiệu lực theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký (ghi cụ thể trên cột thời hạn hiệu lực số đăng ký). Không hạn chế số lượng hoặc trị giá của hàng hóa khi xác nhận đơn hàng.

Doanh nghiệp có thể lập đơn hàng nhập khẩu riêng theo thời hạn hiệu lực của số đăng ký để sử dụng đơn hàng trong nhiều năm. Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc, doanh nghiệp lập đơn hàng riêng.

Đơn hàng lập theo Mẫu 11.

Cục Quản lý dược Việt Nam xác nhận sự phù hợp của các mặt hàng trong danh mục nhập khẩu với hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam, không xét duyệt số lượng. Doanh nghiệp sử dụng danh mục này trình Hải quan để nhập khẩu theo nhu cầu trong năm.

Trường hợp công ty đăng ký thuốc chưa được cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (gọi tắt là giấy phép công ty nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp nước ngoài) thì phải ủy quyền cho một công ty nước ngoài khác có giấy phép công ty nước ngoài còn hiệu lực. Giấy ủy quyền phải bao gồm các nội dung sau:

- Tên, địa chỉ của công ty đăng ký thuốc

- Tên, địa chỉ của công ty được ủy quyền.

- Tên thuốc, số đăng ký, tên nhà sản xuất của thuốc được ủy quyền.

- Thời hạn ủy quền (trong thời hạn Số đăng ký còn hiệu lực)

- Chữ ký của giám đốc công ty đăng ký (công ty ủy quyền) có công chứng.

D. NHẬP KHẨU MỸ PHẨM:

Nguyên tắc quản lý nhập khẩu thuộc diện điều chỉnh của biện pháp đăng ký lưu hành là khi mỹ phẩm đã có số đăng ký, được nhập khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về số lượng, trị giá, không phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

Mỹ phẩm đã có số đăng ký chất lượng (hoặc đăng ký lưu hành), doanh nghiệp không phải xin giấy phép nhập khẩu, hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu mà làm thủ tục trực tiếp với Hải quan cửa khẩu.

Giao cho Cục Quản lý dược ViệtNam hướng dẫn đăng ký lưu hành mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khẻo con người.

E. XUẤT KHẨU THUỐC THÀNH PHẨM, NGUYÊN LIỆU, TÁ DƯỢC, DƯỢC LIỆU, VỎ NANG THUỐC, BAO BÌ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THUỐC, MỸ PHẨM:

Trong trường hợp nước nhập khẩu yêu cầu và theo các đề nghị của doanh nghiệp xuất nhập khẩu hoặc theo các điều ước quốc tế, đơn hàng xuất nhập khẩu thực hiện như sau:

1. Xuất khẩu thuốc chưa có số đăng ký:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 12.

Khi lập đơn hàng đơn vị phải nộp kèm theo các giấy tờ sau cho từng loại thuốc:

- Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng giữa nhà xuất khẩu và nhà nhập khẩu.

- Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu và thành phẩm thuốc xuất khẩu.

- Mẫu nhãn thuốc xuất khẩu.

- Đối với các thuốc biệt dược đơn vị phải nộp kèm theo giấy tra cứu tên và nhãn hiệu hàng hóa do Cục Sở hữu công nghiệp cấp.

- Bản cam kết của doanh nghiệp thực hiện theo hợp đồng xuất khẩu và không lưu hành các sản phẩm chưa được Bộ y tế cấp số đăng ký tại thị trường trong nước.

2. Xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất, thuốc độc:

Phải thực hiện theo quy định tại các Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện, Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần và tiền chất, Quy chế Quản lý thuốc độc hiện hành do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

3. Xuất khẩu thuốc có số đăng ký:

Đơn hàng xuất khẩu lập theo Mẫu 13.

V. XỬ LÝ VI PHẠM

1. Cục Quản lý Dược Việt Nam phối hợp với Thanh tra bộ Y tế và các vụ, Cục chức năng tổ chức kiểm tra, thanh tra, xử lý theo quy định của pháp luật đối với các vi phạm về hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì trực tiếp với thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm trên phạm vi, lãnh thổ tỉnh, thành phố.

3. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người vi phạm các quy định tại Thông tư này thì tuỳ theo mức độ vi phạm bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của Pháp luật.

VI. ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 1/5/2001. Các đơn hàng nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đã được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày 01/5/2001 vẫn được tiếp tục thực hiện. Các quy định trước đây trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

2. Bãi bỏ Thông tư 07/2000/TT-BYT ngày 20/4/2000 hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm năm 2000.

3. Cục Quản lý Dược Việt Nam, Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế có liên quan, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc, mỹ phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực Dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

PHỤ LỤC

Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23 tháng 04 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người, thời kỳ 2001-2005

Phụ lục 1: Danh mục nguyên liệu và thành phẩm thuốc phòng và chữa bệnh cho người cấm nhập khẩu:

Phụ lục 2: Danh mục thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người phải có giấy phép của Bộ y tế:

1. Các thuốc gây nghiện: Theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc gây nghiện ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế (thuộc "Danh mục thuốc gây nghiện" và "Danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp" ban hành kèm theo Quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 09/7/1999 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Các thuốc hướng tâm thần và tiền chất: theo quy định tại Quy chế Quản lý thuốc hướng tâm thần ban hành kèm theo Quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 (thuộc "Danh mục 1" và "Danh mục 2" và "Danh mục 3" của Quy chế).

3. Các thuốc thành phẩm phòng và chữa bệnh cho người chưa được Bộ y tế cấp số đăng ký lưu hành. (Bao gồm cả thành phẩm tân dược và thuốc y học cổ truyền).