THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 01/2001/TT-BYT NGÀY 19 THÁNG 1 NĂM 2001 HƯỚNG DẪN VIỆC XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Căn cứ Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 11 tháng 7 năm 1989,
Căn cứ luật Doanh nghiệp số 13/1999/QH10 ngày 12/6/1999; Nghị định số 02/2000/NĐ-CP ngày 03/2/2000 của Chính phủ về đăng ký kinh doanh và Nghị định số 03/2000/NĐ-CP ngày 03/2/2000 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Doanh nghiệp;
Căn cứ Nghị định số 11/1999/NĐ-CP ngày 03/3/1999 của Chính phủ về hàng hóa cấm lưu thông, dịch vụ thương mại cấm thực hiện; hàng hóa, dịch vụ thương mại hạn chế kinh doanh, kinh doanh có điều kiện;
Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân; Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ cụ thể hóa một số điều trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân;
Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm cho cá nhân kinh doanh dược phẩm,

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm (gọi tắt là chứng chỉ hành nghề dược) là văn bản do Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp cho cá nhân có đủ trình độ chuyên môn, kinh nghiệm nghề nghiệp và đạo đức hành nghề để thực hiện kinh doanh dược phẩm theo quy định của Luật Doanh nghiệp trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Cá nhân có đủ tiêu chuẩn theo quy định của Thông tư này, có nguyện vọng kinh doanh dược phẩm đều được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Điểu 3. Những đối tượng phải có chứng chỉ hành nghề dược để đăng ký kinh doanh theo quy định của Luật Doanh nghiệp:

1. Một trong số những người quản lý doanh nghiệp theo quy định tại khoản 12 Điều 3 Luật Doanh nghiệp (thành viên Hội đồng thành viên, Chủ tịch công ty, thành viên Hội đồng quản trị, Giám đốc (Tổng giám đốc), các chức danh quản lý quan trọng khác do Điều lệ công ty quy định) đối với Công ty trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần.

2. Tất cả các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh.

3. Chủ doanh nghiệp hoặc giám đốc quản lý doanh nghiệp đối với doanh nghiệp tư nhân.

4. Giám đốc hoặc người phụ trách đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp (chi nhánh, hiệu thuốc, nhà thuốc công ty).

5. Chủ nhà thuốc tư nhân.

6. Chủ đại lý bán lẻ thuốc.

Chương 2:

TIÊU CHUẨN XÉT CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 4. Tiêu chuẩn chung:

- Phải có bằng tốt nghiệp chuyên môn về dược.

- Có đủ thời gian công tác trong các cơ sở dược hợp pháp theo quy định với từng loại hình kinh doanh dược phẩm.

- Đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự để thực hiện hoạt động kinh doanh dược.

- Không thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc quản lý doanh nghiệp quy định tại Điều 9 Luật Doanh nghiệp và không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.

- Hiểu biết về Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến lĩnh vực hành nghề.

Điều 5. Quy định về bằng cấp chuyên môn và thời gian hành nghề dược (thời gian đã thực hành nghề nghiệp) đối với cá nhân để cấp chứng chỉ hành nghề:

1. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình doanh nghiệp:

- Đối với doanh nghiệp chỉ buôn bán dược phẩm: Có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã có 5 năm thực hành tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

- Đối với doanh nghiệp có sản xuất dược phẩm:

Có bằng tốt nghiệp đại học dược và qua 5 năm thực hành tại cơ sở sản xuất dược phẩm hợp pháp. Riêng doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền nếu người quản lý doanh nghiệp là lương dược phải qua thực hành 5 năm tại cơ sở sản xuất, bào chế thuốc y học cổ truyền hợp pháp.

- Đối với các đơn vị phụ thuộc của doanh nghiệp: giám đốc hoặc người phụ trách chuyên môn tại các đơn vị này phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

2. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình nhà thuốc tư nhân:

Có bằng tốt nghiệp đại học dược và đã qua thực hành 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

3. Cá nhân kinh doanh dược phẩm dưới loại hình đại lý bán lẻ:

Có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược và đã có 2 năm thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.

Chương 3:

HỒ SƠ, THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 6. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:

- Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề

- Bản sao hợp lệ bằng tốt nghiệp đại học, trung học dược, sơ học về dược hoặc giấy chứng nhận lương dược;

- Sơ yếu lý lịch (dán ảnh) có xác nhận về nhân thân (không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị kết án tù nhưng đã được xóa án), không đang bị xử lý kỷ luật trong hành nghề dược;

- Giấy xác nhận thời gian công tác tại các cơ sở dược hợp pháp;

- Giấy chứng nhận sức khỏe (do bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc trung tâm y tế quận, huyện cấp);

- 2 ảnh (4 x 6);

- Hiểu và cam kết việc thực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, pháp luật hành nghề y dược tư nhân và các quy chế chuyên môn có liên quan đến hành nghề dược.

Điều 7. Thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược:

1. Bộ Y tế xét cấp chứng chỉ hành nghề cho cá nhân có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược, giấy chứng nhận lương dược. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp có giá trị trong toàn quốc.

2. Sở Y tế xét cấp chứng chỉ hành nghề dược cho các cá nhân có bằng tốt nghiệp trung học dược, sơ học dược. Chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế cấp có giá trị trong từng địa phương.

Điều 8. Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 5 năm.

Điều 9. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược:

Trong thời hạn 30 ngày đối với Bộ Y tế, 15 ngày đối với Sở Y tế kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, các cơ quan này xem xét cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân; trong trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành 2 bản: 1 bản gửi cho đương sự, 1 bản lưu tại cơ quan nơi cấp chứng chỉ hành nghề. Trong trường hợp đổi chứng chỉ thì người có chứng chỉ hành nghề có trách nhiệm nộp lại chứng chỉ cũ cho cơ quan cấp.

Chương 4:

XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 10. Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề dược phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên môn nghiệp vụ dược trong hoạt động kinh doanh. Trong những trường hợp người có chứng chỉ hành nghề dược vi phạm quy định về hành nghề tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị thu hồi tạm thời hoặc vĩnh viễn chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 11. Cơ quan có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược thu hồi chứng chỉ hành nghề nếu người được cấp chứng chỉ vi phạm một trong những trường hợp sau:

- Cho người khác thuê, mượn chứng chỉ hành nghề dược để kinh doanh.

- Kinh doanh thuốc giả.

- Vi phạm nhiều lần hoặc nghiêm trọng các quy định về chuyên môn.

- Vi phạm những quy định về đạo đức hành nghề gây dư luận xấu trong xã hội.

- Không tiến hành hoạt động kinh doanh trong thời hạn 1 năm kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề dược.

Chương 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12. Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành, những văn bản trước đây có nội dung trái với Thông tư này đều bãi bỏ.

Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ, các Vụ, Cục có liên quan của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm triển khai thực hiện Thông tư này.