BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 95/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

1.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - The Netherlands

1

Epirubicin - Teva 2mg/ml

Epirubicin Hydrochloride

Dung dịch tiêm truyền - 2mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-628-12

1.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo - Hungary

2

Doxetaxel Teva

Docetaxel

Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền - 20mg/lọ

18 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 0,72ml & 1 lọ dung môi 1,28ml

VN1-629-12

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DP và Hóa chất Nam Linh

22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

2.1. Nhà sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited (Zhopl)

Plot No.3, Phamez-Special Economic Zone, Sarkkej Bavla Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India

3

Hospira Docetaxel injection 80mg/8ml

docetaxel

Dung dịch đậm đặc dùng để pha tiêm truyền - 80mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 8ml

VN1-630-12

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Oncology Ltd.

3, Factory Road, Adj. Safdarjung Hospital, Ring Road, New Delhi - 110029 - India

3.1. Nhà sản xuất Fresenius Kabi Oncology Ltd

Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) 174101- India

4

Intaxel 150mg/25ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (150mg/25 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 25ml

VN1-631-12

5

Intaxel 260mg/43,4ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (260mg/ 43,4 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 43,6ml

VN1-632-12

6

Intaxel 300mg/50ml

Paclitaxel

Dung dịch tiêm truyền - 6mg/ml (300mg/50 ml)

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ 50ml

VN1-633-12

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

PT Actavis Indonesia

Jalan Raya Borgor Km. 28 13710 - Indonesia

4.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan - Pharma SRL

11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania

7

Vinorelsin 50mg/5ml

Vonorelbine tartrate

Dung dịch tiêm truyền - Vinorelbine base 50mg/5ml

24 tháng

EP

Hộp 1 chai 50ml

VN1-634-12