QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Bộ Y tế ngày 24/07/2014 đã được Bộ Y tế phê duyệt về việc rút số đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất Lysozym;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc chứa hoạt chất Lysozym ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (có Danh mục kèm theo).

* Lý do: Theo cập nhật mới nhất của Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp, dược chất Lysozym có lợi ích trong điều trị không cao hơn so với nguy cơ do thuốc gây ra.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03 tháng 11 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (đ/c: Binger St. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany).

1.1. Nhà sản xuất: Delpharm Reims (đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims, Germany).

2. Công ty đăng ký: BRN science Co., Ltd. (đ/c: 924 Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

2.1. Nhà sản xuất: BRN science Co., Ltd. (đ/c: 924 Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea).

3. Công ty đăng ký: Công ty CPDP Sam ma ki (đ/c: 319-A9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh).

3.1. Nhà sản xuất: Ahn Gook Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 903-2, Shanghin-ri, Hyangnam-myeon, Hwaseong-si Kyunggi-do, Korea).

4. Công ty đăng ký: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 467-24, Kunja-dong, Kwangjin-gu, Seoul, Korea).

4.1. Nhà sản xuất: Asia Pharmaceuticals Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong, Pyungtack-City, Kyungki-Do, Seoul, Korea).

5. Công ty đăng ký: Daewoo Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 579, Shin Pyung-Dong, Saha-gu, Pusan City, Korea).

5.1. Nhà sản xuất: Daewoo Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 579, Shin Pyung-Dong, Saha-gu, Pusan City, Korea).

6. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (đ/c: 629-4 Yeoksam-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea).

6.1. Nhà sản xuất: Asia Pharm. IND. Co., Ltd. (đ/c: 439, Mogok-Dong Pyungtaek- City, Kyungki-Do, Korea).

7. Công ty đăng ký: Schnell Korea Pharma Co., Ltd. (đ/c: 4F, Haesung Bldg, # 747-2 Yeoksam-Dong, Kangnam-Ku, Seoul, Korea).

7.1. Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals, Inc (đ/c: 448-2, Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea).

8. Công ty đăng ký: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (đ/c: No. 6- 20, Tu- Ku Li, Hsin- Ying, Tainan, Taiwan).

8.1. Nhà sản xuất: Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd. (đ/c: No. 6- 20, Tu- Ku Li, Hsin- Ying, Tainan, Taiwan).

9. Công ty đăng ký: Suheung Capsule Co., Ltd. (đ/c: 6th Floor Jung-An Bldg, 435-5 Jangan 3 Dong, Dongdaemun-Gu, Korea).

9.1. Nhà sản xuất: Suheung Capsule. Co., Ltd. (đ/c: 317 - Songnae-1-Dong, Sosa-Gu, Bucheon City, Kyunggi-do, Korea).

10. Công ty đăng ký: TDS Pharm. Corporation (đ/c: Pyeonggok-ri, 437-6 Eumseong-eup, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do, Korea).

10.1. Nhà sản xuất: Chunggei Pharm Co., Ltd. (đ/c: 1106-4, Daeyang-ri, Yanggam- myeon, Hwaseoung-si, Gyeonggi-do, Korea).

10.2. Nhà sản xuất: KMS Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 492-1 Maetan-Dong, Youngtong- GU, Suwon City, Gyeonggi, Korea).

10.3. Nhà sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (đ/c: 739, Daecheon-Dong, Dalseo-Gu, Daegu, Korea).

11. Công ty đăng ký: Young II Pharm Co., Ltd. (đ/c: 920-27, Bangbae-Dong, Seocho-Ku, Seoul, Korea).

11.1. Nhà sản xuất: Crown pharm. Co., Ltd. (đ/c: 218-7, Anyang 7-Dong, Manan-Gu, Anyang-City, Kyunggi-Do, Korea).

11.2. Nhà sản xuất: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 865-1, Dunsan-ri, Bongdong-eup, Wanju-gun, Chonbuk, Korea).

DANH MỤC

CÁC THUỐC TRONG NƯỚC CHỨA HOẠT CHẤT LYSOZYM BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 627/QĐ-QLD ngày 03 tháng 11 năm 2014)

1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma (đ/c: Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-TP. Hồ Chí Minh).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (đ/c: Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-TP. Hồ Chí Minh).

2. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược Becamex (đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương).

2.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Becamex (đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương).

3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP. Hồ Chí Minh).

3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 (đ/c: Số 930 C2, Đường C, KCN Cát Lái, P. Thạnh Mỹ Lợi, Q.2, TP. Hồ Chí Minh).

4. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (đ/c: Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang).

4.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (đ/c: Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang).

5. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

5.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bos Ton Việt Nam (đ/c: Số 43, Đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam).

6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (đ/c: 186-188 Lê Thánh Tôn, P. Bến Thành, Q.1, TP. Hồ Chí Minh).

6.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (đ/c: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

6.2. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (đ/c: Lầu 2, Khu 2F-C1, Tòa nhà Mirae Bussiness Center, 268 Tô Hiến Thành, P.15, Q.10, TP. Hồ Chí Minh).

7.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH US Pharma USA (đ/c: Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh).

8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (đ/c: 150 đường 14/9, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).

8.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (đ/c: 150 đường 14/9, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long).

9. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An).

9.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Euvipharm (đ/c: ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hoà hạ, Đức Hoà, Long An).

10. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed (đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương).

10.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Glomed (đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương).

11. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hoà 2, Đồng Nai).

11.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hoà 2, Đồng Nai).

12. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (đ/c: 18- Nguyễn Văn Trỗi-Quận Phú Nhuận-Tp. Hồ Chí Minh).

12.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương).

13. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, P.10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh).

13.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (đ/c: ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, tỉnh Bình Dương).

14. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội).

14.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M1 đường N3, KCN Hoà Xá, Nam Định).

15. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Pymepharco (đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên).

15.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Pymepharco (đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên).

16. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần SPM (đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh).

16.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần SPM (đ/c: Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. Hồ Chí Minh).

17. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh  (đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh).

17.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (đ/c: Số 4A Lò Lu, P. Trường Thạnh, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh).

18. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Khánh Hoà (đ/c: Đường 2 tháng 4, p. Vĩnh Hòa, Nha Trang, Khánh Hòa).

18.1. Nhà sản xuất: Công ty CP dược phẩm Khánh Hoà (đ/c: Đường 2 tháng 4, p. Vĩnh Hòa, Nha Trang, Khánh Hòa).

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (đ/c: 31 Ngô Thời Nhiệm , P. 6, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh).

19.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm và sinh học y tế (đ/c: Lô III - 18, đường số 13, Khu công nghiệp Tân Bình, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh).

20. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương).

20.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (đ/c: Số 25, Đường số 8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương).

21. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

21.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

22. Công ty đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

22.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm NIC (NIC Pharma) (đ/c: Lô 11D đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh).

23. Công ty đăng ký: Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (đ/c: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam - Singapore, Bình Dương).

23.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (đ/c: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam - Singapore, Bình Dương).