BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5722/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủ sở hữu số lưu hành

Số lưu hành

1

Cụm IVD enzymes: alpha-amylase; creatine kinase

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100495ĐKLH/BYT-TB-CT

2

Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể kháng HCV

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100496ĐKLH/BYT-TB-CT

3

Thuốc thử xét nghiệm định lượng bilirubin trực tiếp

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100497ĐKLH/BYT-TB-CT

4

Thuốc thử xét nghiệm định lượng Glucose

CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM

2100498ĐKLH/BYT-TB-CT

5

Bộ IVD xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng CMV

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

2100499ĐKLH/BYT-TB-CT

6

Cụm Thuốc thử mô học xét nghiệm định tính liên kết adenin - thymin, Helicobacter pylori; glycogen; mao mạch của lớp màng nền; mô liên kết, cơ, sợi collagen; CD117 (EP10)

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100500ĐKLH/BYT-TB-CT

7

Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 36 thông số sinh hóa

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

2100501ĐKLH/BYT-TB-CT

8

Máy xét nghiệm đông máu tự động

CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

2100502ĐKLH/BYT-TB-CT

9

Cụm IVD lipoprotein: Apolipoprotein A-1

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100503ĐKLH/BYT-TB-CT

10

Bộ xét nghiệm định tính kháng thể IgE đặc hiệu với 12 dị nguyên

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100504ĐKLH/BYT-TB-CT

11

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng nồng độ gây độc của salicylate

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100505ĐKLH/BYT-TB-CT

12

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng HEV

CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS

2100506ĐKLH/BYT-TB-CT

13

Que thử xét nghiệm bán định lượng albumin

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100507ĐKLH/BYT-TB-CT

14

Bộ xét nghiệm định lượng TSI

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100508ĐKLH/BYT-TB-CT

15

Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm định lượng Vitamin B12, Ferritin, Folate, βCTx, Osteocalcin, PTH, P1NP, Vitamin D, Calcitonin

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100509ĐKLH/BYT-TB-CT

16

Thuốc thử xét nghiệm định tính calretinin

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100510ĐKLH/BYT-TB-CT

17

Bộ IVD xét nghiệm bán định lượng kháng thể IgG kháng β2GP1 Domain 1

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

2100511ĐKLH/BYT-TB-CT

18

Thuốc thử xét nghiệm định lượng prealbumin

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100512ĐKLH/BYT-TB-CT

19

Bộ IVD xét nghiệm định tính gen gây độc B (tcdB) của Clostridium difficile

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100513ĐKLH/BYT-TB-CT

20

Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100514ĐKLH/BYT-TB-CT

21

Cụm IVD Dị ứng: Lông-Biểu mô Mèo, Biểu mô Chó, Lông Chó, Biểu mô Chuột nhà, Lông Gà, Lông Vịt

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100515ĐKLH/BYT-TB-CT

22

Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc hiệu dị nguyên Bụi nhà Greer

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100516ĐKLH/BYT-TB-CT

23

Cụm IVD Dị ứng: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100517ĐKLH/BYT-TB-CT

24

Bộ IVD xét nghiệm định lượng IgE đặc hiệu dị nguyên Hạt nhựa Latex

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100518ĐKLH/BYT-TB-CT

25

Cụm IVD Dị ứng: Penicillium notatum, Cladosporium herbarum, Aspergillus fumigatus, Candida albicans

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100519ĐKLH/BYT-TB-CT

26

Cụm IVD Khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein thai kỳ: FSH, LH, hCG, prolactin

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100521ĐKLH/BYT-TB-CT

27

Bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100522ĐKLH/BYT-TB-CT

28

Bộ IVD xét nghiệm định lượng vancomycin

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

2100523ĐKLH/BYT-TB-CT

29

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng tiểu cầu huỳnh quang (PLT-F)

CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

2100524ĐKLH/BYT-TB-CT

30

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 6 thông số huyết học

CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

2100525ĐKLH/BYT-TB-CT

31

Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng 46 thông số huyết học

CÔNG TY TNHH SYSMEX VIỆT NAM

2100526ĐKLH/BYT-TB-CT

32

Cụm IVD theo dõi thuốc: phenobarbital; phenytoin

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100527ĐKLH/BYT-TB-CT

33

Bộ IVD xét nghiệm định lượng kali, natri, clo

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

2100528ĐKLH/BYT-TB-CT

34

Bộ IVD xét nghiệm định lượng cortisol

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

2100529ĐKLH/BYT-TB-CT

35

Bộ IVD xét nghiệm định lượng EPO

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

2100530ĐKLH/BYT-TB-CT

36

Chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng 26 thông số sinh hóa

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

2100531ĐKLH/BYT-TB-CT