BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4577/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2016

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)

TUQ. BỘ TRƯỞNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Actilyse

Alteplase

50mg

Bột đông khô và dung môi pha tiêm truyền; Hộp gồm 1 lọ bột đông khô và 1 lọ nước cất pha tiêm

QLSP-948-16

Boehringer Ingelheim International GmbH&Co.KG

Birkendorfer Staβe 65 88397 Biberach an der Riss

Đức

2

Apidra

Insulin glulisine

100 đơn vị/ml

Dung dịch tiêm trong lọ 10ml, Hộp 1 lọ x 10ml dung dịch tiêm

QLSP-916-16

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main

Đức

3

Apidra Solostar

Insulin glulisine

100 đơn vị/ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn, Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch tiêm

QLSP-915-16

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hochst, Bruningstrasse 50 D-65926 Frankfurt am Main

Đức

4

Avastin

Bevacizumab

100mg/4ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ 4ml

QLSP-924-16

Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

Thụy Sỹ

5

Avastin

Bevacizumab

400mg/16ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền, Hộp 1 lọ 16ml

QLSP-925-16

Cơ sở sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói thứ cấp: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Cơ sở sản xuất: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

Thụy Sỹ

6

Bronuck ophthalmic solution 0.1%

Bromfenac natri hydrat

1mg/ml

Hộp 1 lọ 5ml, dung dịch nhỏ mắt

VN2-369-15

Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant

4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Sagaken, Japan

Nhật Bản

7

Cedax

Ceftibuten

36mg/ml

Bột pha hỗn dịch uống, Hộp 1 lọ chứa 15g bột để pha 60ml hỗn dịch

VN-19254-15

Merck Sharp & Dohme Corp

13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014

Mỹ

8

Cerebrolysin

Peptide (Cerebrolysin concentrate)

215,2mg/ml

Dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml

QLSP-845-15

Cơ sở trộn và đóng gói: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH

Cơ sở trộn và đóng gói: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Đức; Cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866, Unterach, am Attersee, Áo

Đức

9

Coltramyl (Sx theo nhượng quyền của Aventis Pharma S.A, Pháp)

Thiocolchicoside

4mg

Viên nén, Hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên

VD-22638-15

Công ty Roussel Việt Nam

Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

10

Diquas

Natri diquafosol

30mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml

VN2-423-15

Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

11

Faslodex

Fulvestrant

50mg/ml

Dung dịch tiêm, Hộp 2 bơm tiêm chứa 5ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm

VN-19561-16

Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH &Co. KG; Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited

Cơ sở sản xuất: Shutzenstrasse 87, D-88212 Ravensburg, Đức; Cơ sở đóng gói cấp 2: Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Đức

12

Forxiga

Dapagliflozin

10mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN3-1-15

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: Bristol-Myers Squibb S.r.1

Cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagi, Ý

Mỹ

13

Forxiga

Dapagliflozin

5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN3-2-15

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói: Bristol-Myers Squibb S.r.1

Cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagi, Ý

Mỹ

14

Glucophage

Metformin hydrochloride (tương đương với 662,90mg Metformin base)

850mg

Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-14744-12

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

15

Glucophage

Metformin hydrochloride

1000mg

Viên nén bao phim bẻ được, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-16517-13

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

16

Glucophage

Metformin hydrochloride

500mg

Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên

VN-13272-11

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

17

Glucophage XR 750mg

Metformin hydrochloride

750mg

Viên phóng thích kéo dài, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-15546-12

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

18

Glucophage XR 1000mg

Metformin hydrochloride

1000mg

Viên phóng thích kéo dài, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-15545-12

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

19

Heberprot-P75

Recombinant Human Epidermal Growth Factor

0,075mg

Bột đông khô pha tiêm, Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô

QLSP-0705-13

Center forr Genetic Engineering and Biotechnology

Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana city.

Cuba

20

Humalog Mix 50/50 Kwikpen

Insulin lispro (trong đó 50% là insulin lispro solution và 50% là insulin lispro protamine suspension)

100U/ml (tương đương 3,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Hỗn dịch tiêm

QLSP-H02-829-14

Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France

Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: Indianapolis, IN 46285, Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

Mỹ

21

Humalog Mix 75/25 Kwikpen

Insulin lispro (trong đó 25% là insulin lispro solution và 75% là insulin lispro protamine suspension)

100U/ml (tương đương 3,5mg)

Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml, Hỗn dịch tiêm

QLSP-H02-830-14

Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: KwikPen: Elilly and Company; Cơ sở sản xuất ống thuốc: Lilly France

Cơ sở lắp ráp, đóng gói bút tiêm: Indianapolis, IN 46285, Mỹ; Cơ sở sản xuất ống thuốc: 2 rue du Colonei Lilly, 67640 Fegersheim, Pháp

Mỹ

22

Humira

Adalimumab

40mg/0,8ml

Hộp 2 bơm tiêm chứa dung dịch tiêm

VN-11670-11

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG

Schutzenstrasse 87, 88212 Ravensburg

Đức

23

Hycamtin 1mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)

1mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-385-15

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma

Ý

24

Hycamtin 4mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)

4mg

Hộp 1 lọ hoặc 5 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-386-15

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma

Ý

25

Idarac (Sx theo nhượng quyền của Aventis Pharma S.A - Pháp)

Floctafenin

200mg

Viên nén, Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22313-15

Công ty Roussel Việt Nam

Số 1, đường số 3, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

26

Ilomendin 20

Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol)

200mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền, Hộp 5 ống 1ml

VN-19390-15

Berlimed S.A

Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcala de Henares, Madrid

Tây Ban Nha

27

Kidmin

Các acid amin

200ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Chai nhựa 200ml

VD-12659-10

Công ty TNHH Otsuka OPV

Số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa 2, Đồng Nai

Việt Nam

28

Klacid Forte

Clarithromycin

500mg

Viên nén bao film, Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-19546-16

Aesica Queenborough Ltd

Queenborough, Kent, ME 11 5EL

Anh

29

Klacid MR

Clarithromycin

500mg

Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên

VN-19547-16

Aesica Queenborough Ltd

Queenborough, Kent, ME 11 5EL

Anh

30

Levitra ODT

Vardenafil

10mg

Viên nén tan trong miệng, Hộp 1 vỉ x 2 viên

VN-19388-15

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

31

Losec Mups

Omeprazol (dưới dạng Omeprazole magnesi)

20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày, Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19558-16

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển

32

Mircera

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta

30mcg/0,3ml

Dung dịch tiêm, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn

QLSP-926-16

Roche diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim

Đức

33

Nexavar

Sorafenib

200mg

Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19389-15

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

34

Nimotop

Nimodipine

10mg/50ml

Hộp 1 chai 50ml dung dịch tiêm truyền

10728/QLD-KD

Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Bayer Pharma AG; Cơ sở đóng gói thứ cấp: KVP Pharma + Veterinar Produkte GmbH

Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: 51368 Leverkusen; Cơ sở đóng gói cấp hai: Projensdorfer Staβe 324, 24106 Kiel, Đức

Đức

35

Norditropin Nordilet 5mg/1.5ml

Somatropin

3,3mg/ml

Dung dịch tiêm, Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

36

Oflovid Ophthalmic Ointment

Ofloxacin

0,30%

Thuốc mỡ tra mắt, Hộp 1 tuýp 3,5g

VN-18723-15

Santen Pharmaceutical Co Ltd - Nhà máy Shiga

Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka; Nhà máy Shiga: 348-3, Aza-suwa, Oaza-Shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Nhật Bản

Nhật Bản

37

Omniscan

Gadodiamide (GdDTPA-BMA)

2870mg/10ml

Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 lọ x 10ml

VN-19545-16

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord

Ireland

38

Pantoloc 20mg

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate)

20mg

Viên nén bao tan trong ruột, Hộp 1 vỉ x 7 viên, Hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-19534-15

Takeda GmbH

Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranien burg

Đức

39

Pulmicort Respules

Budesonid

500mcg/2ml

Hỗn dịch khí dung dùng để hít, Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml

VN-19559-16

AstraZeneca AB

SE- 151 85 Sodertalje

Thụy Điển

40

Qlaira

2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2mg estradiol valerate và 3mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng)

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 28 viên

VN2-437-15

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar

Đức

41

Rhincort Aqua

Budesonid

64mcg/liều

Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai xịt mũi chứa 120 liều

VN-19560-16

AstraZeneca AB

SE- 151 85 Sodertalje

Thụy Điển

42

Sanlein Mini 0.1

Natri hyaluronat

0,4mg/0,4ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 100 lọ 0,4ml

VN-19738-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

43

Sanlein Mini 0.3

Natri hyaluronat

1,2mg/0,4ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 100 lọ 0,4ml

VN-19739-16

Santen Pharmaceutical Co., Ltd - Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa

Nhật Bản

44

Simponi

Golimumab

50mg/0,5ml

Hộp 1 bút đóng sẵn thuốc, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc, Dung dịch tiêm dưới da

QLSP-H02-831-14

Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG

Cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ

Mỹ

45

Spasmomen

Otilonium Bromide

40mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN2-55-13

Cơ sở sản xuất: Berlin - Chemie AG (Menarini Group); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Cơ sở sản xuất: Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin, Đức; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glienicker Weg 125 12489 Beerlin, Đức

Đức

46

Stelara

Ustekinumab

45mg

Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc

QLSP-0814-14

Cơ sở sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG

Cơ sở sản xuất: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hochstrasse 201, 8205 Schaffhausen, Thụy Sỹ

Mỹ

47

Stivarga

Regorafenib

40mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 28 viên, hộp 3 lọ 28 viên

VN3-3-15

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

48

Survanta

Phospholipid

25mg/ml

Hỗn dịch, Hộp 1 lọ 4ml

QLSP-940-16

Abbvie Inc.

1401 Sheridan Road, North Chicago, IL60064

Mỹ

49

Tobrex

Tobramycin

3mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn, Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5ml

VN-19385-15

s.a. Alcon-Couvreur.N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs

Bỉ

50

Victoza

Liraglutide

6mg/1ml

Dung dịch tiêm, Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 3ml, Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 3ml, Hộp 3 bơm tiêm đóng sẵn 3ml

QLSP-H02-827-14

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

51

Xenical

Orlistat

120mg

Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 21 viên, hộp 4 vỉ x 21 viên

VN-18892-15

Roche S.p.A

Via Morelli 2, Segrate, Milan

Ý

52

Xyzal

Levocetirizine dihydrochloride

5mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-19469-15

Cơ sở sản xuất: UCB Farchim SA; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Cơ sở sản xuất: ZI de Planchy Chemin de Croix-Blanche, 10, 1630, Bulle, Thụy Sỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Via Praglia, 15, 10044 Pianezza (TO), Ý

Thụy Sỹ

53

Zyrtec

Cetirizin hydroclorid

1mg/ml

Dung dịch uống, Hộp 1 lọ 60ml

VN-19164-15

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Via Praglia 15, 10044 Pianezza TO.

Ý

54

Zytiga

Abiraterone acetate

250mg

Viên nén, Hộp 1 lọ 120 viên

VN-19678-16

Cơ sở sản xuất: Phatheon Inc; Cơ sở đóng gói: Janssen Cilag S.p.A

Cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N, 7K9, Canada; Cơ sở đóng gói: Via C. Janssen (loc. Borgo S.Michele) - 04010 Latina, Ý

Canada

55

Zyvox

Linezolid

600mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-19510-15

Pfizer Pharmaceuticals LLC

Km 1.9, Road 689, Vega Baja, Puerto Rico (PR) 00693

Mỹ