BỘ Y TẾ
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4554/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 8 năm 2016

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính, BTP;
- Cổng thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Lưu VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

Ghi chú

I. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

2.

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

3.

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

4.

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

5.

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

6.

Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

7.

Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

8.

Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

9.

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

10.

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

11.

Công bố cơ sở đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

12.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhóm A chưa có số đăng ký lưu hành

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

13.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

14.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

15.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

16.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D chưa có số đăng ký lưu hành là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

17.

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

18.

Cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế;

II. Thủ tục hành chính cấp địa phương

19.

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

TTHC được ban hành tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

20.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

21.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Trang thiết bị và Công trình y tế;

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương