BỘ Y TẾ
CỤC QUẢNLÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 440/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 23 tháng 06 năm 2023

Nơi nhận:
- NhưĐiều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng VũTuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT,ĐKT (2b) (TA).

KT. CỤCTRƯỞNG
PHÓ CỤCTRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1

Acuclav 625

Macleods Pharmaceuticals Limited

VN-23230-22

Hoạt chất

Amoxiccilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate Potssium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg

Amoxicilin(dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dạng Diluted Potassium Clavulanate (Potassium Clavulanate: Avicel 1:1)) 125mg

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ xé x 10 viên

Hộp 2 vỉ x 10 viên

Tiêu chuẩn

USP 37 / TCCS

NSX

2

Allsilver

Alleviare Life Sciences Private Limited

VN-23146-22

Cơ sở sản xuất

Aurochem Pharmaceuticals (India) Pvt.Ltd.

Aurochem Laboratories (India) Pvt.Ltd

Địa chỉ cơ sở đăng ký

S-1/5 First Floor, Upahar Cinema Complex Market, Green Park Ext Market, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India

S -1/5 First Floor, Uphaar Cinema Complex Market, Green Park Extension, New Delhi, South Delhi, DL 110016, India.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

3

Allerstat 120

Cadila Pharmaceuticals Limited

VN-18499-14

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

4

Lorfast

Cadila Pharmaceuticals Limited

VN-18181-14

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat - 382210, India

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

5

Mozoly 5

Cadila Pharmaceuticals Limited

VN-18501-14

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

Tên thuốc

Mozoly

Mozoly 5

6

Teli 40

Cadila Pharmaceuticals Limited

VN-16604-13

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat – 382210, India

7

Betadine Antiseptic Solution 10% w/v

Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.

VN-19506-15

Têncơ sở đăng ký

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Têncơ sở sản xuất

Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

8

Medsamic 500mg

Medochemie Ltd.

VN-19497-15

Tên cơ sở đăng ký

Medochemie Ltd.- Nhà máy Trung Tâm

Medochemie Ltd.

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

9

Atormac 40

Macleods Pharmaceuticals Limited

890110014123

Cơ sở sản xuất

Macleods Pharmaceuticals Limited

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India

10

Dapagliflozin Tablet 10mg

Macleods Pharmaceuticals Limited

890110014223

Cơ sở sản xuất

Macleods Pharmaceuticals Limited

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India

11

Dapagliflozin Tablet 5mg

Macleods Pharmaceuticals Limited

890110014323

Cơ sở sản xuất

Macleods Pharmaceuticals Limited

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

12

Escipra 5

Macleods Pharmaceuticals Limited

890110014423

Cơ sở sản xuất

Macleods Pharmaceuticals Limited

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India

13

Esomac 20

Macleods Pharmaceuticals Limited

890110014523

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Block N-2, Village Theda, P.O. Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 174101, India

Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra, Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh – 174101, India

14

Oratane 10mg

Công ty cổ phần Tada Pharma

940110009023

Vai trò cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: SWISS CAPS AG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)

Cơ sở đóng gói và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand). Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPSAG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

15

Oratane 20mg

Công ty cổ phần Tada Pharma

940110009123

Vai trò cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand).

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: SWISS CAPS AG (Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)

Cơ sở đónggóivàchịu trách nhiệm xuấtxưởng lô thuốc: Douglas Manufacturing Limited (Địa chỉ: Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland 0610, New Zealand).

Cơ sở sản xuất dạng bào chế cuối cùng: SWISS CAPSAG(Địa chỉ: Husenstrasse 35, Kirchberg 9533, Switzerland)

16

Pelethrocin

Saint Corporation

520110016123

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Pedini loanninon, 455 00 loannina, Greece

Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece

17

Trezilent

Công ty TNHH Novartis Việt Nam

383110018123

Cơ sở đăng ký

Novartis Pharma Services AG;địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Công ty TNHH Novartis Việt Nam;địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

18

Abernil 50mg

Medochemie Ltd.

529110030323 (số đăng ký đã cấp: VN-17095-13)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal. Sinnar, Nashik 422113 Maharasira State, Cyprus

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cyprus

Hoạt chất chính, hàm lượng

Naltrexone hydrochloride 55mgtươngđươngvới Naltrexone hydrochloride anhydrous 50 mg

Naltrexone hydrochloride 50mg

19

CKDMyrept Tab. 500mg

Chong Kun Dang Pharm. Corp.

880114021523 (số đăng ký đã cấp: VN-17851-14)

Số đăng ký gia hạn

880110021523

880114021523

20

Lowsta 20mg

Medochemie Ltd.

529110030223 (số đăng ký đã cấp: VN-17513-13)

Tên thuốc

Lowsta

Lowsta 20mg

21

Moxilen 500mg

Medochemie Ltd.

529110030523 (số đăng ký đã cấp: VN-17099-13)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

8 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cyprus

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

22

Singulair

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

VN-21065-18

Cơ sở sản xuất

Merck Sharp & Dohme Limited.

Merck Sharp & Dohme Limited (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.,địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands)

23

Tobraquin

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd

VN-21060-18

Tên Cơ sở đăng ký

Bharat Parenterals Ltd.

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd

Tên Cơ sở sản xuất

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd

Bharat Parenterals Ltd.

24

Neo-Penotran Forte L

Exeltis Healthcare S.L.

868110084423 (số đăng ký đã cấp: VN-19706-16)

Quy cách đóng gói

Hộp, 1 vỉ x 7 viên đặt âm đạo

Hộp 1 vỉ x 7 viên

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Terkidag, Turkey

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Tekirdag, Turkey

Hoạt chất chính, hàm lượng

Metronidazole 750mg; Miconazole nitrate 250mg; Lidocain (43mg Lidocain base + 70,25mg Lidocain HCl) 100mg

Metronidazole 750mg; Miconazole nitrate 200mg; Lidocain (43mg Lidocain base + 70,25mg Lidocain HCl) 100mg

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

25

Neo-Penotran

Exeltis Healthcare S.L.

868110084323 (số đăng ký đã cấp: VN-20560-17)

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Terkidag, Turkey

Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Gaziosmanpasa Mahallesi, Fatih Bulvari No 19/2 Cerkezkoy – Tekirdag, Turkey

Số đăng ký gia hạn

868110084323

868115084323

26

Apbezo

SRS Pharmaceuticals Private Limited

VN-17786-14

TênCơ sở đăng ký

Srs Pharmaceuticals Private

SRS Pharmaceuticals Private Limited

27

Stamlor - T

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

890110125423

Tên thuốc

Stamlor - T

Stamlo-T

Hoạt chất chính, hàm lượng

Telmisartan 40mg, Amlodipin 5mg

Telmisartan 40mg, Amlodipinebesilate tương đương với Amlodipine 5mg

28

Stamlor - T

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

890110125523

Tên thuốc

Stamlor - T

Stamlo-T

Hoạt chất chính, hàm lượng

Telmisartan 80mg, Amlodipin 5mg

Telmisartan 80mg, Amlodipinebesilate tương đương với Amlodipine 5mg