BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 438/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2022

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 36/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;

Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản lý của Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:

Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại, điều chỉnh, bổ sung thông tin biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (mã số QT.ĐK.24.01).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.

Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng, Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Website Cục QLD; - Lưu: VT. VP (H).

CỤC TRƯỞNG Vũ Tuấn Cường

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

QUY TRÌNH

GIẢI QUYẾT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI, ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG THÔNG TIN BIỆT DƯỢC GỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

MÃ SỐ: QT.ĐK.24.01

 

	Người biên soạn	Người kiểm tra	Người phê duyệt
Họ và tên	Vũ Thị Phương Hoa Chuyên viên	Nguyễn Văn Lợi Trưởng phòng	Vũ Tuấn Cường Cục trưởng
Chữ ký

 

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI, ĐIỀU CHỈNH, BỔ SUNG THÔNG TIN BIỆT DƯỢC GỐC ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Mã số: QT.ĐK.24.01 Ngày ban hành: 27/7/2022 Lần ban hành: 01 Tổng số trang:

 

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý Dược. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.

NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)

	Lãnh đạo Cục		Phòng Đăng ký thuốc
	Ban QMS		Phòng Quản lý chất lượng thuốc
	Văn phòng Cục		Phòng Quản lý giá thuốc
	Phòng Pháp chế - Thanh tra		Phòng Quản lý mỹ phẩm
	Phòng Quản lý kinh doanh dược		Trung tâm Đào tạo và Hỗ trợ doanh nghiệp dược mỹ phẩm
	Văn phòng NRA		Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1. MỤC ĐÍCH

Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc tiếp nhận, rà soát, thẩm định, và giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

2. PHẠM VI ÁP DỤNG

Quy trình này áp dụng đối với hoạt động cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

- Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

- Quyết định số 3545/QĐ-BYT ngày 13/8/2020 của Bộ Y tế ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Quyết định số 530/QĐ-BYT ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, cập nhật phân loại biệt dược gốc;

- Quyết định số 137/QĐ-QLD ngày 31/3/2020 về việc giao ký thừa lệnh đối với một số văn bản tác nghiệp của Phòng Đăng ký thuốc thuộc Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế;

- Quy trình QT.ĐK.08.07 giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành;

- Quy định của Cục Quản lý Dược về việc phân công nhiệm vụ Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc.

4. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

- Lãnh đạo chất lượng, Ban QMS có trách nhiệm kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Lãnh đạo phòng ĐKT có trách nhiệm thường xuyên kiểm tra, đôn đốc, tổ chức thực hiện theo đúng quy định tại quy trình này.

- Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng ĐKT và chuyên viên có liên quan của phòng ĐKT, VPC có trách nhiệm thực hiện và tuân thủ những quy định trong quy trình này.

- Lãnh đạo các phòng có liên quan trong Cục QLD có trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được thực hiện và tuân thủ.

- Phòng Đăng ký thuốc chịu trách nhiệm phối hợp với Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng) và xử lý biên bản họp Hội đồng.

5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT

5.1. Thuật ngữ:

- Chuyên viên phụ trách: là chuyên viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ đăng ký thuốc trong nước, thuốc nước ngoài theo danh sách phân công của Lãnh đạo Phòng hoặc Lãnh đạo Cục.

- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành, bao gồm hồ sơ phải thẩm định và hồ sơ sửa đổi thông tin thuốc biệt dược gốc:

+ Hồ sơ phải thẩm định phân loại thuốc biệt dược gốc: là hồ sơ đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT (trừ quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT), bao gồm các tài liệu cần nộp theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT sửa đổi, bổ sung MiV-PA38 Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

+ Hồ sơ sửa đổi thông tin thuốc biệt dược gốc: là những hồ sơ của các thuốc đã được công bố là biệt dược gốc theo quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT, không yêu cầu phải nộp hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc hoặc hồ sơ của doanh nghiệp đề nghị sửa đổi thông tin của các thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.

- Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định: là bộ phận được phân công quản lý hồ sơ lần đầu và hồ sơ bổ sung đối với hồ sơ phân loại biệt dược gốc được tiếp nhận từ Bộ phận một cửa theo quy trình.

- Hội đồng: là Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Danh mục hồ sơ trình Hội đồng: bao gồm 03 danh mục hồ sơ đã hoàn thành việc thẩm định hồ sơ nhật phân loại biệt dược gốc của các doanh nghiệp để trình Hội đồng, bao gồm: (1) Hồ sơ đã thẩm định đạt yêu cầu; (2) Hồ sơ đã thẩm định không đạt yêu cầu; và (3) Hồ sơ đã thẩm định cần xin ý kiến Hội đồng.

5.2. Chữ viết tắt:

- Cục QLD: Cục Quản lý Dược

- VPHĐ: Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- BBTĐ: Biên bản thẩm định;

- BB: Biên bản

- YC: Yêu cầu;

- CGTĐ: Chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung;

- QLHS: Bộ phận Quản lý hồ sơ;

- CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp.

- DN: Doanh nghiệp

- P. ĐKT: Phòng Đăng ký thuốc.

- HSLĐ: Hồ sơ lần đầu

- HSBS: Hồ sơ bổ sung của hồ sơ đăng ký thay đổi.

- HS: Hồ sơ

- HĐ: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- BM: Biểu mẫu.

- SX: Sản xuất

- ĐKT: Đăng ký thuốc

- SĐK: Số đăng ký

- GĐKLH: Giấy đăng ký lưu hành

- HSLS: Hồ sơ lâm sàng

- LĐ: Lãnh đạo

- LĐP: Lãnh đạo phòng

- HDSD: Hướng dẫn sử dụng

- TTDLLS: Trung tâm Dược lý Lâm sàng - Đại học Y Hà Nội

- VPC: Văn phòng Cục

- BPMC: Bộ phận Một cửa

- TĐHS: thẩm định hồ sơ

- LV: làm việc

- CV: Công văn

- BS: Bổ sung.

6. QUY ĐỊNH CHUNG

6.1. Một số quy định chung:

6.1.1. Quy trình này được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả các bộ phận có liên quan của Cục QLD, các CGTĐ, các đơn vị tham gia thẩm định hồ sơ. Trường hợp nội dung tương ứng quy định trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy trình này thì thống nhất áp dụng theo quy định của quy trình này.

6.1.2. Quy trình này áp dụng để xử lý cho các trường hợp nộp hồ sơ theo quy định của Thông tư số 23/2021/TT-BYT. Đối với hồ sơ nộp theo quy định tại các Thông tư về đăng ký thuốc trước ngày Thông tư số 23/2021/TT-BYT có hiệu lực (ngày 25/01/2022) mà chưa được phê duyệt nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung: hồ sơ đang giải quyết ở bước nào sẽ tiếp tục thực hiện theo các bước tương ứng tại quy trình này.

6.1.3. Việc nhận bàn giao hồ sơ từ Bộ phận một cửa thực hiện trong giờ hành chính vào các ngày làm việc trong tuần và thực hiện nhận bàn giao theo Quy trình tiếp nhận, phân loại và bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa. Hồ sơ bàn giao cho P.ĐKT bảo đảm đã thu phí theo quy định.

6.1.4. Việc tổ chức thẩm định hồ sơ, trình Hội đồng và công bố thuốc biệt dược đối với thuốc đã được cấp GĐKLH được quy định tại Điều 36, 37 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

6.2. Quy định về thời gian giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại thuốc biệt dược gốc: Được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư số 32/2018/TT-BYT.

6.3. Trách nhiệm của LĐ Cục, Trưởng phòng ĐKT, LĐP. ĐKT, CVPT, QLHS, CGTĐ/các đơn vị tham gia thẩm định HS:

6.3.1. Cục trưởng:

a) Cục trưởng có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.1.1 Quy trình QT.ĐK.08.07.

b) Ký quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sửa đổi thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.

6.3.2. Phó Cục trưởng phụ trách lĩnh vực đăng ký thuốc:

a) Phó Cục trưởng có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.1.2 Quy trình QT.ĐK.08.07.

b) Ký quyết định công bố thuốc biệt dược gốc, sửa đổi thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc khi được Cục trưởng phân công.

6.3.3. Trưởng phòng ĐKT: Có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.2 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.4. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc: là Trưởng phòng hoặc Phó trưởng phòng được Cục trưởng phân công phụ trách nhóm một trong ba nhóm: nhóm thuốc sản xuất trong nước; nhóm thuốc nước ngoài; nhóm vắc xin, sinh phẩm. Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.3 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.5. Bộ phận quản lý hồ sơ và tổ chức thẩm định (QLHS): là bộ phận được phân công quản lý hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc nộp lần đầu; hồ sơ bổ sung; văn bản đề nghị sửa đổi thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc sau khi tiếp nhận từ Bộ phận một cửa và tổ chức thẩm định theo đúng quy trình.

Bộ phận quản lý hồ sơ trong quy trình này có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.4 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.6. Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp (CVPT): Có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.5 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.7. Văn phòng Hội đồng: Có trách nhiệm thực hiện các nội dung quy định tại mục 6.5.6 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.8. Chuyên gia thẩm định HS: Nhiệm vụ và trách nhiệm của CGTĐ theo quy định tại Quyết định của Cục Quản lý Dược về việc ban hành quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung GĐKLH thuốc, NLLT.

CGTĐ phải có ý kiến thẩm định hồ sơ và ghi rõ ý kiến trong BBTĐ (đạt/không đạt/bổ sung/ý kiến khác). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định trong BBTĐ.

6.3.9. Đơn vị tổ chức thẩm định: Nhiệm vụ và trách nhiệm của CGTĐ theo quy định tại Quyết định của Cục Quản lý Dược về việc ban hành quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi/bổ sung GĐKLH thuốc, NLLT.

6.3.10. Nội dung ghi ý kiến kết luận của LĐP trong biên bản thẩm định được ghi cụ thể theo từng loại theo quy định tại mục 6.5.8 Quy trình QT.ĐK.08.07.

6.3.11. Trong trường hợp Phó Trưởng Phòng phụ trách không thể kết luận biên bản thẩm định và giải quyết công văn trả lời, Trưởng phòng Đăng ký thuốc kết luận biên bản thẩm định và giải quyết công văn trả lời doanh nghiệp đối với các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc.

6.3.12. Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo phòng, chuyên viên và chuyên gia tham gia thẩm định, xử lý, giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy trình này phải chịu trách nhiệm trước pháp luật đối với từng công đoạn xử lý hồ sơ. Chuyên viên xử lý hồ sơ phải chủ động, công khai, minh bạch trong quá trình xử lý, trường hợp có khó khăn, vướng mắc cần chủ động xin ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Phòng, Lãnh đạo Cục để kịp thời giải quyết cho doanh nghiệp.

6.4. Nguyên tắc xử lý hồ sơ: Thực hiện theo quy định tại mục 6.6 Quy trình QT.ĐK.08.07 và các quy định như sau:

a) Các thay đổi, bổ sung liên quan đến thuốc đề nghị phân loại thuốc biệt dược gốc phải được chuẩn bị theo hồ sơ riêng và có thể nộp hồ sơ trước hoặc đồng thời với hồ sơ phân loại thuốc biệt dược gốc.

b) Phân loại hồ sơ đưa các nhóm chuyên gia thẩm định:

- Các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc theo quy định tại MiV-PA38 (Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2021/TT-BYT) được chuyển cho Tiểu ban pháp chế thẩm định. Đối với các hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại mục số 11, 12, 13 đối với Phần hồ sơ cần nộp tại MIV-PA38, tùy vào nội dung thay đổi, Hồ sơ được chuyển cho:

+ Tiểu ban Tiêu chuẩn chất lượng: thay đổi liên quan đến chất lượng nguyên liệu, thuốc (nếu có tài liệu);

+ Tiểu ban Bào chế: thay đổi liên quan đến công thức bào chế, quy trình sản xuất (nếu có tài liệu);

+ Tiểu ban lâm sàng: nếu hồ sơ có bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và tài liệu lâm sàng (nếu có tài liệu).

- Đối với các hồ sơ/văn bản đề nghị sửa đổi thông tin thuốc biệt dược gốc theo quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT, bao gồm: cập nhật thông tin đã được thay đổi, bổ sung liên quan đến hành chính đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt, bao gồm: cập nhật tên thuốc mới; tên, cách ghi địa chỉ của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói và các trường hợp thay đổi, điều chỉnh khác liên quan đến thông tin thuốc được ghi trong quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: Các hồ sơ/văn bản này không phải chuyển cho chuyên gia thẩm định, CVPT chịu trách nhiệm rà soát các nội dung thay đổi, điều chỉnh.

c) Trong quá trình xem xét, thẩm định và xử lý hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc phải bảo đảm tính công khai, minh bạch, đồng bộ, thống nhất. Quá trình xử lý cần tập trung vào việc hướng dẫn, giải quyết, tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp theo hướng tạo thuận lợi cho doanh nghiệp trong hoạt động cung ứng thuốc, thúc đẩy hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, bảo đảm đúng quy định và thời gian giải quyết để đẩy nhanh quá trình đưa sản phẩm ra thị trường.

6.5. Thẩm định hồ sơ: Theo quy định tại Quyết định số 530/QĐ-BYT ngày 28/8/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy chế tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, cập nhật phân loại biệt dược gốc.

6.6. Thời gian giải quyết trong quy trình này được tính theo ngày làm việc.

6.7. Phân loại Hồ sơ trình Hội đồng: Quy định tại Điều 36, 37 Thông tư 32/2018/TT-BYT.

7. NỘI DUNG QUY TRÌNH GIẢI QUYẾT HỒ SƠ CÔNG BỐ BIỆT DƯỢC GỐC

7.1. Sơ đồ Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc: Chi tiết xem trang sau

7.2. Mô tả Quy trình giải quyết hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc trong quá trình lưu hành

Phần I: Tiếp nhận và bàn giao HS

7.2.1. Tiếp nhận HS

Thời gian bàn giao hồ sơ vào buổi chiều các ngày làm việc và thời gian hoàn thành tối đa trong 01 ngày làm việc.

- Cơ sở đăng ký thuốc nộp hồ sơ đăng ký cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược, thực hiện theo Quy trình tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận một cửa (QT.VP.07.05).

- Bộ phận QLHS được phân công tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc thay đổi, bổ sung của Phòng Đăng ký thuốc đối chiếu danh mục và hồ sơ để nhận và ký nhận hồ sơ bàn giao từ Bộ phận một cửa (lưu ý kiểm tra phân loại hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, tình trạng thu phí có xác nhận của Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược là đã đóng phí theo danh mục bàn giao). Bộ phận QLHS ký nhận danh mục hồ sơ với Bộ phận một cửa.

Trách nhiệm:

- Bộ phận QLHS nhận bàn giao hồ sơ theo quy trình; Bảo quản, lưu trữ hồ sơ trong quá trình thẩm định và cho đến khi bàn giao cho CVPT.

- Văn thư Bộ phận một cửa có trách nhiệm bàn giao đầy đủ hồ sơ, các văn bản đề nghị của doanh nghiệp cho QLHS của Phòng Đăng ký thuốc, bảo đảm hồ sơ bàn giao, hồ sơ đã được tiếp nhận theo đúng quy định và đã đóng phí đầy đủ (với hồ sơ phải đóng phí). Bảo quản, lưu trữ hồ sơ chờ trong khi bàn giao cho Phòng Đăng ký thuốc.

7.2.2. Phân loại, cập nhật dữ liệu, rà soát hồ sơ, lưu trữ:

a) QLHS tiến hành phân loại hồ sơ và cập nhật dữ liệu phần mềm quản lý chung:

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận bàn giao hồ sơ từ Bộ phận một cửa.

- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (HSLĐ);

- Hồ sơ bổ sung (HSBS);

- Sắp xếp thành từng loại nêu trên và thực hiện việc cập nhật dữ liệu vào phần mềm quản lý chung của Phòng Đăng ký thuốc hoặc cập nhật bằng dữ liệu excel theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/01. Thực hiện phân loại hồ sơ theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02.

- Chuyển CVPT hồ sơ biên bản thẩm định và Phiếu rà soát để tra cứu và ghi thông tin vào Phiếu rà soát theo BM.ĐK.24.01/02A.

b) Rà soát trước khi đưa ra thẩm định:

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận bàn giao hồ sơ từ QLHS.

- CVPT rà soát, xác nhận thông tin trên Phiếu rà soát theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02A.

- Căn cứ theo các nội dung trên Phiếu rà soát, chuyên viên thụ lý đề xuất ý kiến trình Lãnh đạo Phòng với các nội dung “Chuyển thẩm định”, “Chưa chuyển thẩm định”, “Không yêu cầu phải thẩm định theo Thông tư 23/2021/TT-BYT: Đề nghị công bố lại BDG hoặc Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG hoặc Bổ sung”; “Ý kiến khác” (nếu có) và trình lên Lãnh đạo Phòng.

- Đối với Trường hợp hồ sơ không yêu cầu thẩm định:

+ Trường hợp thuốc đề nghị Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG, CVPT rà soát, xác nhận thông tin trên Phiếu rà soát theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/09, tổng hợp danh mục, dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục và trình lên Lãnh đạo Phòng.

+ Trường hợp Đề nghị công bố lại BDG, CVPT rà soát, tổng hợp danh mục, dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục và trình lên Lãnh đạo Phòng.

c) LĐP. ĐKT xem xét, phê duyệt:

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc kể từ ngày CVPT trình hồ sơ và Phiếu rà soát.

CVPT lập danh mục trình cùng hồ sơ/ văn bản đề nghị của doanh nghiệp kèm theo Phiếu rà soát BM.ĐK.24.01/02A để Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận, ký Phiếu rà soát, cụ thể như sau:

- Trên cơ sở ý kiến rà soát của chuyên viên, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên Phiếu rà soát BM.ĐK.24.01/02A các nội dung “Chuyển thẩm định”, “Chưa chuyển thẩm định”, “Không yêu cầu phải thẩm định theo Thông tư 23/2021/TT-BYT:- Đề nghị công bố lại BDG hoặc - Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG hoặc - Bổ sung”; “Ý kiến khác” nếu có. Sau đó chuyển lại toàn bộ hồ sơ và Phiếu rà soát lại cho CVPT.

+ Đối với hồ sơ phải thẩm định: CVPT ghép Phiếu rà soát vào hồ sơ và chuyển lại cho QLHS để tổ chức đưa hồ sơ ra thẩm định.

+ Đối với các hồ sơ không yêu cầu thẩm định theo quy định tại tiết thứ nhất điểm a khoản 4 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 1 Thông tư số 23/2021/TT-BYT: CVPT ký phiếu rà soát BM.ĐK.24.01/09 (trường hợp điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG), xem xét và ký nháy dự thảo Quyết định công bố BDG.

- Trường hợp LĐP. ĐKT phê duyệt “Bổ sung”, CVPT ra CV thông báo cho doanh nghiệp bổ sung, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp. Trường hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ, LĐP ghi rõ ý kiến trong Phiếu rà soát, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết. Sau khi Lãnh đạo Phòng ký công văn trả lời doanh nghiệp và ghi ý kiến đề xuất trong Phiếu rà soát, Lãnh đạo Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT.

d) Lãnh đạo Cục xem xét, phê duyệt và ký Quyết định công bố BDG:

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc

- Căn cứ vào danh mục tổng hợp, các hồ sơ, Phiếu rà soát của chuyên viên và LĐP. ĐKT, Lãnh đạo Cục xem xét và ký Quyết định. Quyết định đã ký được chuyển Văn thư Cục ban hành.

- Trường hợp phát hiện nội dung chưa chính xác hoặc cần chuyên viên làm rõ, Lãnh đạo Cục ghi rõ ý kiến trong Phiếu trình, chuyển lại hồ sơ cho Lãnh đạo Phòng. Lãnh đạo Phòng phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Cục nội dung tham mưu, đề xuất giải quyết.

đ) Văn thư Cục ban hành Quyết định công bố:

Quyết định sau khi Lãnh đạo Cục đã ký, hồ sơ và Quyết định được chuyển cho Văn thư Cục lấy số và đóng dấu và thực hiện phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

Văn thư Cục bàn giao hồ sơ lưu kèm theo công văn cho Văn thư Phòng Đăng ký thuốc theo quy trình.

Thời gian thực hiện tối đa 2 ngày làm việc kể từ khi Lãnh đạo Cục ký công văn.

e) Lưu trữ HS chờ TĐ:

QLHS thực hiện lưu trữ HS chờ thẩm định.

Phần II: Chuẩn bị HS đưa ra thẩm định, thẩm định và thông báo kết quả thẩm định:

7.2.3. Lập Danh mục HS đưa ra thẩm định:

Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày làm việc kể từ ngày QLHS nhận bàn giao hồ sơ từ CVPT.

QLHS lập Danh mục đưa ra TĐ theo BM.ĐK.24.01/07 theo nguyên tắc quy định tại Mục 6.4

7.2.4. Ký danh mục HS chuyển thẩm định:

Thời gian tối đa thực hiện là 01 ngày làm việc.

- QLHS lập Danh mục đưa ra TĐ trình LĐ P. ĐKT.

- LĐ P. ĐKT xem xét và rà soát danh mục dự kiến đưa ra thẩm định.

- Trong trường hợp có thuốc bị loại bỏ khỏi danh mục: LĐ P.ĐKT phải nêu rõ lý do loại bỏ, QLHS sẽ thay thế thuốc khác vào danh mục cho đủ số lượng để trình lại LĐP. ĐKT phê duyệt trong vòng 01 ngày.

7.2.5. Chuẩn bị HS, BB thẩm định theo danh mục HS đã được rà soát, sắp xếp hồ sơ thẩm định

Thời gian tối đa thực hiện là 02 ngày làm việc LĐP phê duyệt danh mục đưa hồ sơ ra thẩm định.

a) Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (HSLĐ).

QLHS thực hiện:

- In biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02 và BM.ĐK.24.01/03, BM.ĐK.24.01/03B (nếu chuyển đơn vị thẩm định).

+ QLHS kiểm tra trường hợp hồ sơ: có hồ sơ lâm sàng nộp kèm, QLHS in và ghép thêm biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/04 chuyển chuyên gia lâm sàng thẩm định.

+ Trường hợp hồ sơ không có HSLS nộp kèm và đơn đăng ký công ty giải trình đã nộp HSLS trong HS phê duyệt cấp giấy đăng ký lưu hành, QLHS in và ghép biên bản theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/03, phối hợp chuyên viên phụ trách doanh nghiệp của nhóm cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm tra, đánh dấu vào nội dung rà soát nộp HSLS và kèm tài liệu (biên bản thẩm định HSLS phê duyệt cấp số đăng ký) trước khi chuyển chuyên gia các tiểu ban để chuyển thẩm định.

- Lưu ý: Trường hợp hồ sơ thay đổi/ bổ sung có CPP hoặc giấy tờ pháp lý phải xác thực theo quy định tại Điều 12 Thông tư số 32/2018/TT-BYT, QLHS scan CPP và các giấy tờ pháp lý để CVPT thực hiện việc xác thực các giấy tờ pháp lý, CPP theo quy định.

- Chuyển Biên bản thẩm định cho Chuyên viên được phân công ký tắt trên từng trang biên bản thẩm định.

- Ghép biên bản thẩm định với với hồ sơ và tích vào mục phân loại thay đổi tại trang đầu của Biên bản thẩm định theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02.

b) Đối với hồ sơ bổ sung của hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (HSBS):

- QLHS lập danh mục bàn giao cho CVPT để thực hiện ghép với hồ sơ lần đầu, kèm theo Biên bản thẩm định. Danh mục bàn giao bao gồm các thông tin tên thuốc, số giấy đăng ký lưu hành, tên cơ sở đăng ký, mã tiếp nhận hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, ngày tiếp nhận hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, mã và ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung cập nhật phân loại biệt dược gốc (nếu có), ngày bàn giao cho CVPT.

- CVPT phải thực hiện ghép hồ sơ bổ sung với hồ sơ lần đầu, kèm theo biên bản thẩm định và bàn giao lại cho QLHS để chuyển cho chuyên gia thẩm định.

Lưu ý: việc bàn giao hồ sơ giữa QLHS và CVPT hoặc giữa bên bàn giao và bên nhận phải lập thành danh mục và có ký nhận giữa hai bên, ghi rõ ngày tháng năm.

7.2.6. Tổ chức thẩm định:

Thời gian tối đa 30 ngày kể từ ngày QLHS ghép biên bản thẩm định trong hồ sơ

a) Xử lý hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (HSLĐ):

- QLHS lập danh mục hồ sơ theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/02, phân loại hồ sơ theo nhóm tiểu ban thẩm định, sau đó lần lượt chuyển cho chuyên gia theo các tiểu ban có liên quan để thẩm định hồ sơ. QLHS sắp xếp hồ sơ trong Phòng thẩm định, lập danh mục và ghi nhãn (ghi rõ tên chuyên gia, thời gian) và thông báo cho chuyên gia để chủ động thời gian thẩm định hồ sơ.

- CGTĐ phải có ý kiến thẩm định hồ sơ và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, bổ sung, không đạt, lý do bổ sung/không đạt). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định trong BBTĐ.

b) Xử lý hồ sơ bổ sung của hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (HSBS):

- Sau khi CVPT bàn giao lại hồ sơ bổ sung đã ghép hồ sơ lần đầu và BBTĐ, QLHS phân loại tiểu ban cần phải lấy ý kiến thẩm định bổ sung để chuyển cho chuyên gia đã thẩm định lần đầu để thẩm định hồ sơ bổ sung.

Chuyên gia thẩm định phải có ý kiến thẩm định hồ sơ bổ sung và ghi rõ trong BBTĐ (đạt, bổ sung, không đạt, lý do bổ sung/không đạt). Sau khi thẩm định xong hồ sơ, chuyên gia phải ký và ghi rõ họ và tên, ngày thẩm định bổ sung trong BBTĐ.

- Trong trường hợp, chuyên gia đi công tác hoặc vì một lý do bất khả kháng không thể thẩm định được hồ sơ bổ sung, QLHS tổng hợp, báo cáo Lãnh đạo Phòng để chuyển cho chuyên gia khác cùng tiểu ban để thẩm định hồ sơ bổ sung. Trong trường hợp này, Lãnh đạo Phòng phải có ý kiến trong BBTĐ để chuyển hồ sơ cho chuyên gia khác cùng tiểu ban thực hiện thẩm định hồ sơ bổ sung.

Lưu ý: QLHS lưu ý trường hợp bổ sung của hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc, Căn cứ khoản 4 Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định đối với hồ sơ bổ sung của thay đổi bổ sung. Sau thời hạn quy định tại khoản 4 Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp trong quá trình thẩm định hồ sơ chưa có công văn phê duyệt hoặc có công văn phê duyệt chưa đồng ý, công ty có công văn đề nghị dừng thẩm định hoặc hủy hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc. QLHS báo cáo Lãnh đạo phòng xem xét, có ý kiến vào biên bản thẩm định về việc công ty xin dừng thẩm định hồ sơ hoặc hủy hồ sơ, CVPT dự thảo công văn trình LĐP ký thừa lệnh Cục trưởng thông báo về việc tạm dừng hoặc hủy hồ sơ HS cập nhật phân loại BDG theo đề nghị của DN theo biểu mẫu BM.ĐK.24.01/06.

7.2.7. Thu HS, BBTĐ, lập danh mục HS đã TĐ để thanh toán tiền cho CGTĐ:

Thời gian tối đa 05 ngày sau khi CGTĐ cuối cùng hoàn thành việc thẩm định HS.

7.2.7.1. Thu BB thẩm định và HS

- QLHS thu BB và HS, kiểm tra lại tình trạng BB để đảm bảo đủ chuyên gia các nhóm đã ghi đầy đủ các nội dung theo yêu cầu theo mẫu BBTĐ, ký tên xác nhận.

- Trường hợp chưa đầy đủ các thông tin theo yêu cầu, QLHS được phân công thu BB và HS trao đổi lại với CGTĐ để hoàn thiện việc thẩm định và ghi đầy đủ các nội dung theo yêu cầu.

7.2.7.2. Thanh toán tiền cho CG thẩm định

- QLHS tổng hợp số lượng HS của từng CG của mỗi tiểu ban thẩm định. QLHS tổng hợp lại toàn bộ số lượng HS đã thẩm định của từng CG, in bảng kê chi tiết, ký tên và trình LĐP. ĐKT để ký xác nhận chuyển VPC làm thủ tục thanh toán theo quy định (HS thẩm định lần đầu và HS bổ sung).

7.2.8. Bàn giao HS, BB thẩm định

Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày

QLHS lập danh sách BB, HS đã thẩm định để bàn giao cho CVPT được phân công đầu mối xử lý HS.

7.2.9. Phân loại hồ sơ, tổng hợp ý kiến TĐ và dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định

7.2.9.1. Tổng hợp ý kiến thẩm định:

Thời gian thực hiện tối đa 0,5 ngày làm việc.

- Tổng hợp các ý kiến thẩm định của các chuyên gia/ đơn vị thẩm định: đạt/không đạt/bổ sung/ý kiến khác.

- Trường hợp CVPT có ý kiến với ý kiến thẩm định của chuyên gia hoặc bổ sung ý kiến, CVPT ghi ý kiến vào nội dung đề xuất trên BBTĐ - phần xử lý của Phòng ĐKT (BM.ĐK.24.01/03) để trình LĐP xem xét.

Đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt/ không đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục QLD trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;

7.2.9.2. Dự thảo công văn thông báo kết quả thẩm định hồ sơ các tiểu ban thẩm định đề xuất “Bổ sung”:

Thời gian thực hiện tối đa: 2,5 ngày làm việc.

- Trên cơ sở ý kiến đề xuất của các tiểu ban thẩm định hồ sơ ghi “bổ sung”, các ý kiến ghi trong BBTĐ, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/05, ký nháy trên 01 bản dự thảo công văn, trình Lãnh đạo Phòng phụ trách xem xét kết luận biên bản và ký công văn trả lời doanh nghiệp.

7.2.10. LĐP xem xét ghi ý kiến vào biên bản thẩm định hoặc Phiếu rà soát, ký công văn thông báo bổ sung hoặc ký Phiếu rà soát trình LĐ Cục.

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày.

7.2.10.1. Xử lý hồ sơ sau khi đã thẩm định:

7.2.10.1.1 Ghi ý kiến kết luận BBTĐ

CVPT lập danh mục trình dự thảo công văn, trình cùng hồ sơ kèm theo dự thảo công văn để LĐP xem xét kết luận biên bản và ký thừa lệnh Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp, cụ thể như sau:

- Trên cơ sở các ý kiến chuyên gia thẩm định, ý kiến của chuyên viên, LĐ P.ĐKT ghi kết luận trên BB thẩm định theo 03 hình thức: Thẩm định Bổ sung (Cần bổ sung hồ sơ), Thẩm định không đạt (Hồ sơ không đạt yêu cầu), Thẩm định đạt yêu cầu (Hồ sơ đạt yêu cầu), Hồ sơ trình HĐ xin ý kiến.

- Trường hợp có ý kiến với nội dung thẩm định của CGTĐ hoặc bổ sung ý kiến, LĐ P.ĐKT ghi rõ ý kiến, nội dung kết luận, ngày kết luận và ký tên trên BB thẩm định.

- Trường hợp cần trao đổi lại chuyên gia thẩm định LĐP ghi rõ ý kiến trên BBTĐ, LĐP chuyển BB thẩm định cho QLHS kèm theo ý kiến cần trao đổi để chuyển lại chuyên gia thẩm định.

- Sau khi LĐP. ĐKT ghi ý kiến kết luận trên BB thẩm định, CVPT tổng hợp danh mục kèm các BB thẩm định trình HĐ (BB có ý kiến kết luận đạt/không đạt/xin ý kiến HĐ).

7.2.10.1.2. Xem xét dự thảo công văn chưa đồng ý phê duyệt nội dung cập nhật phân loại biệt dược gốc:

- Dựa trên ý kiến thẩm định của chuyên gia, ý kiến của chuyên viên, nếu đồng ý với ý kiến chuyên gia, ý kiến của chuyên viên, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ “Bổ sung” và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp.

- Trường hợp Lãnh đạo Phòng yêu cầu sửa, bổ sung dự thảo công văn hoặc kiểm tra lại hồ sơ, nội dung thẩm định, LĐP ghi rõ ý kiến trong BBTĐ, CVPT phải báo cáo và trình lại Lãnh đạo Phòng dự thảo công văn, đề xuất ý kiến giải quyết.

- Sau khi Lãnh đạo Phòng ký công văn trả lời doanh nghiệp và ghi ý kiến đề xuất trong biên bản thẩm định, Lãnh đạo Phòng chuyển lại hồ sơ và công văn cho CVPT để cập nhật thông tin trong phần mềm quản lý chung, CVPT tách riêng công văn trả lời doanh nghiệp, chuyển công văn kèm danh mục cho văn thư Phòng để ban hành theo quy trình, CVPT sắp xếp và lưu trữ hồ sơ.

- Trong trường hợp, CVPT có ý kiến khác với ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, CVPT nêu rõ lý do và ghi cụ thể ý kiến trong BBTĐ, trình lại Lãnh đạo Phòng xem xét kết luận lại. Trên cơ sở ý kiến đề xuất của CVPT, Lãnh đạo Phòng xem xét và ghi ý kiến kết luận lại trong BBTĐ. CVPT thực hiện theo ý kiến kết luận ghi trong Biên bản thẩm định.

7.2.11. Ban hành công văn, sắp xếp, lưu trữ hồ sơ, biên bản thẩm định

Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày

a) Trường hợp Lãnh đạo Phòng ký thừa lệnh Cục trưởng công văn trả lời doanh nghiệp:

- CVPT: cập nhật thông tin trong phần mềm quản lý chung, CVPT tách riêng công văn trả lời doanh nghiệp, chuyển công văn kèm danh mục cho văn thư Phòng để ban hành theo quy trình, CVPT sắp xếp và lưu trữ hồ sơ.

- CVPT tập hợp các công văn trả lời doanh nghiệp đăng ký thuốc đã được Lãnh đạo Phòng ký, lập danh mục bàn giao cho Văn thư Phòng Đăng ký thuốc để chuyển Văn thư Cục lấy số, đóng dấu và phát hành công văn theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

b) Văn thư Phòng Đăng ký thuốc nhận công văn lưu, bàn giao cho CVPT để sắp xếp, lưu trữ, bảo quản theo quy trình quản lý công văn đi-đến.

Văn thư Phòng Đăng ký thuốc bàn giao hồ sơ lưu cho CVPT trong thời gian không quá 05 ngày.

c) CVPT nhận công văn lưu, tổ chức để sắp xếp, theo dõi.

- CVPT nhận công văn lưu, kiểm tra, phân loại, sắp xếp hồ sơ và cập nhật vào phần mềm chung của phòng.

Thời gian thực hiện trong 03 ngày kể từ khi nhận được công văn lưu.

Phần III. Họp Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH và xử lý HS sau họp:

7.2.12. Lập danh mục HS và tổng hợp các chủ trương (nếu có) trình HĐ:

Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày làm việc.

Thực hiện theo quy định tại mục 7.2.13 Phần III Quy trình QT.ĐK.08.07.

7.2.13. Chuyển tài liệu họp cho Văn phòng Hội đồng:

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc.

Thực hiện theo quy định tại mục 7.2.14 Phần III Quy trình QT.ĐK.08.07.

7.2.14. Sắp xếp lịch họp HĐ, tổ chức họp HĐ, xử lý BB họp HĐ: thực hiện theo quy định tại Quy chế tổ chức, hoạt động Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

7.2.15. Triển khai kết luận theo biên bản họp HĐ:

Thời gian thực hiện tối đa: 8 ngày làm việc.

Sau khi nhận được biên bản họp Hội đồng đã có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng từ Văn phòng Hội đồng, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành các bước 7.2.15.1, 7.2.15.2, 7.2.15.3 và 7.2.16. Trong trường hợp phát hiện nội dung khác so với kết luận tại Biên bản họp Hội đồng, hoặc phát hiện các nội dung cần báo cáo lại Hội đồng về việc cần thẩm định lại, hoặc phát hiện nội dung cần phải bổ sung, Cục Quản lý Dược phải có công văn đề nghị Văn phòng Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng xem xét và quyết định đối với nội dung này. Sau khi có ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng, Văn phòng Hội đồng gửi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội đồng cho Cục Quản lý Dược để thực hiện các bước tiếp theo.

7.2.15.1. Đối với các hồ sơ Hội đồng đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc:

- CVPT căn cứ vào thông tin BB thẩm định để trình Lãnh đạo Phòng phụ trách dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (BM.ĐK.24.01/08), chuyên viên ký tắt dự thảo Quyết định và danh mục.

Thời gian thực hiện tối đa: 04 ngày làm việc

- Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét và ký nháy dự thảo Quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.

Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày làm việc

- Lãnh đạo Cục xem xét và ký Quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.

Thời gian thực hiện tối đa: 02 ngày làm việc.

- Cập nhật lên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược:

Bộ phận một cửa cập nhật Quyết định về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc lên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tối đa 01 ngày làm việc sau khi có Quyết định được ban hành.

7.2.15.2. Đối với các hồ sơ Hội đồng chưa đồng ý/ không đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc:

- Trên cơ sở kết luận của Hội đồng, CVPT dự thảo công văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/05 (đối với Hồ sơ Hội đồng chưa đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc) hoặc công văn theo mẫu BM.ĐK.24.01/06 (đối với Hồ sơ Hội đồng không đồng ý nội dung cập nhật phân loại biệt dược gốc) và trình Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét ký dự thảo công văn.

Thời gian thực hiện tối đa: 05 ngày làm việc

- Lãnh đạo Phòng xem xét dự thảo công văn trả lời doanh nghiệp:

+ Dựa trên ý kiến kết luận của Hội đồng, Lãnh đạo phòng phụ trách xem xét kết luận BBTĐ và ký thừa lệnh của Cục trưởng công văn thông báo cho doanh nghiệp việc chưa đồng ý, không đồng ý theo ý kiến kết luận của Hội đồng.

+ Trường hợp chưa đồng ý với dự thảo công văn: LĐP chuyển lại cho CVPT thực hiện chỉnh sửa, bổ sung theo nội dung chỉ đạo.

Thời gian thực hiện tối đa: 03 ngày làm việc

7.2.16. Ban hành công văn, sắp xếp, lưu trữ hồ sơ, biên bản thẩm định:

Thực hiện như điểm c, d bước 7.2.11.

Thời gian thực hiện tối đa: 01 ngày.

8. HỒ SƠ:

- Hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc.

- Văn bản đề nghị công bố lại, điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố trong danh mục biệt dược gốc.

- Phiếu rà soát

- Biên bản thẩm định

- Công văn thông báo gửi doanh nghiệp

- Quyết định công bố/ Quyết định điều chỉnh, cập nhật thông tin biệt dược gốc (nếu có).

9. BIỂU MẪU, PHỤ LỤC:

- BM.ĐK.24.01/01: Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm định;

- BM.ĐK.24.01/02: Mẫu Bìa phân loại hồ sơ thay đổi, bổ sung

- BM.ĐK.24.01/02A: Mẫu Phiếu rà soát trước khi đưa thẩm định hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc

- BM.ĐK.24.01/03: Mẫu biên bản thẩm định các nhóm tiểu ban và xử lý của Phòng Đăng ký thuốc (trình Hội đồng)

- BM.ĐK.24.01/03B: Mẫu biên bản đơn vị tổ chức thẩm định

- BM.ĐK.24.01/04: Mẫu biên bản thẩm định tiểu ban lâm sàng;

- BM.ĐK.24.01/05: Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc;

- BM.ĐK.24.01/06: Mẫu công văn thông báo không đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc.

- BM.ĐK.24.01/07: Mẫu danh mục hồ sơ đưa ra thẩm định.

- BM.ĐK.24.01/08: Quyết định công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc.

- BM.ĐK.24.01/09: Mẫu Phiếu rà soát nội dung đề nghị sửa đổi (cập nhật, điều chỉnh) thông tin đối với thuốc đã được công bố biệt dược gốc

BM.ĐK.24.01/01

Mẫu file dữ liệu về hồ sơ thay đổi, bổ sung có thu phí thẩm định.

TT

Tên thuốc

SĐK

Số công văn đến

Ngày nộp hồ sơ (dd/mm/yy)

Công ty đăng ký

NSX

CV phụ trách

Nội dung thay đổi

Kết quả thẩm định lần đầu

Ngày nộp HS bổ sung

Kết quả thẩm định lần bổ sung lần 1 (nếu có)

Ghi chú

Đạt

Bổ sung

Không đạt

Số CV thông báo

Ngày có công văn thông báo kết quả

Đạt

Bổ sung

Không đạt

Số CV thông báo

Ngày thông báo kết quả

1

2

 

BM.ĐK.24.01/02A

PHIẾU RÀ SOÁT HỒ SƠ CẬP NHẬT PHÂN LOẠI BIỆT DƯỢC GỐC THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM TRƯỚC KHI ĐƯA THẨM ĐỊNH

Tên thuốc:

Mã HS lần đầu:

Ngày tiếp nhận

1. Cung cấp thông tin các thuốc trong hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc (kết quả rà soát trên cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc đã được phê duyệt tại các Quyết định công bố danh mục biệt dược gốc)

	Thuốc đề nghị được cập nhật phân loại biệt dược gốc trong hồ sơ (A)	Thuốc đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc (B) (theo Quyết định số           /QĐ-…… ngày …/…/……)
Tên thuốc
Số Đăng ký
Dạng bào chế
Hoạt chất, hàm lượng
Nước sản xuất	Sản xuất toàn bộ tại Nước tham chiếu/ Nước SRA □	Sản xuất toàn bộ tại Nước tham chiếu/ Nước SRA □

- Mối liên hệ giữa thuốc đề nghị phân loại (A) và Thuốc (B) đã được công bố biệt dược gốc:

+ Mã hồ sơ cấp GĐKLH thuốc (A) (kèm biên bản):

+ Được cấp GĐKLH mới theo hình thức đăng ký lại quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT                  □

+ Thay đổi cơ sở sản xuất và được cấp GĐKLH mới                                                                              □

+ Chuyển giao công nghệ                                                                                                                      □

2. Thuốc chưa được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc:

2.1. Không có hồ sơ lâm sàng nộp kèm hồ sơ đề nghị phân loại Biệt dược gốc:                                     □

+ Đã có hồ sơ lâm sàng được thẩm định khi cấp số đăng ký (kèm biên bản)                                           □

+ Chưa có hồ sơ lâm sàng được thẩm định khi cấp số đăng ký                                                              □

2.2. Có hồ sơ lâm sàng nộp kèm hồ sư đề nghị phân loại Biệt dược gốc:                                               □

Chuyển thẩm định	□		Chuyển thẩm định	□
Chưa chuyển thẩm định Lý do:	□		Chưa chuyển thẩm định Lý do:	□
Không yêu cầu phải thẩm định theo Thông tư 23/2021/TT-BYT:			Không yêu cầu phải thẩm định theo Thông tư 23/2021/TT-BYT:
- Đề nghị công bố lại BDG:	□		- Đề nghị công bố lại BDG:	□
- Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG	□		- Điều chỉnh/ cập nhật thông tin đối với thuốc đã được công bố BDG	□
- Bổ sung, giải trình	□		- Bổ sung, giải trình	□
Lý do:			Lý do:
Ý kiến khác:			Ý kiến khác:
Đề xuất sau rà soát của chuyên viên:		Chữ ký	Phê duyệt của LĐP		Chữ ký
Họ tên chuyên viên:			Họ tên LĐP:
Ngày:			Ngày:

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

BM.ĐK.24.01/02

Mẫu Bìa Biên bản thẩm định hồ sơ cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------     Lần đầu TL1 TL2 TL3 Đợt họp         STT/DM         BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH Mã HS lần đầu:                   Ngày tiếp nhận: Tên thuốc:                         Giấy ĐKLH: 1. Ngày đưa hồ sơ ra thẩm định: 2. Tên chuyên viên phụ trách: 3. Nội dung rà soát của bộ phận quản lý hồ sơ Tiểu ban thẩm định hồ sơ Tiểu ban pháp chế Tiểu ban chất lượng Tiểu ban bào chế Tiểu ban dược lý Tiểu ban lâm sàng Tiểu ban BA/BE □ □ □ □ □ □   Loại hồ sơ Trong nước Nước ngoài □ □   Nội dung Lần đầu BS1 BS2 BS3 Các chuyên gia thẩm định đúng theo danh sách chuyên gia, đầy đủ tên và chữ ký chuyên gia, ngày thẩm định         Đủ các tiểu ban theo yêu cầu của hồ sơ

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

BM.ĐK.24.01/03

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------   BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/ BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH   I. THÔNG TIN CHUNG 1. Tên thuốc:   2. Số đăng ký:                                Ngày cấp GĐKLH: 3. Hoạt chất:   4. Hàm lượng: 5. Dạng bào chế: 6. Quy cách đóng gói: 7. Hạn dùng: 8. Tiêu chuẩn: 9. Tên công ty sản xuất: Địa chỉ: 10. Công ty đăng ký: Địa chỉ: 11. Công văn đến số:                              Ngày đến:   II. NỘI DUNG ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI/BỔ SUNG 1 …… 2 …… 3 …… (Các nội dung khác đề nghị xem tại mục D - Đơn đăng ký thay đổi)

 

PHẦN A. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày đưa hồ sơ thẩm định:       /       /         )

Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN PHÁP CHẾ

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị ghi rõ: Đạt/Không yêu cầu/Bổ sung/Không đạt vào cột ý kiến thẩm định)

Tên mục	Nội dung	Đề xuất				Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không YC
1.	Đơn đăng ký (mẫu 6/TT): thông tin thống nhất với các thành phần trong hồ sơ, phân loại nội dung thay đổi/bổ sung phù hợp với quy định hiện hành
2.	Điều kiện cần đáp ứng đối với nội dung đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại Phụ lục 01 Thông tư số 23/2021/TT-BYT
3.	Hồ sơ cần nộp đối với nội dung cập nhật phân loại biệt dược gốc quy định tại Phụ lục 01 Thông tư số 23/2021/TT-BYT
4.	Các cơ sở sản xuất thành phẩm thuộc nước SRA/ tham chiếu: (ghi rõ tên, địa chỉ cơ sở)
5.	Cam kết theo mẫu 14/TT (trường hợp có yêu cầu)
6.	CPP (nếu có)
6.1.	Cơ quan cấp CPP
6.2.	* Chữ ký, tên người ký, ngày cấp, dấu của cơ quan cấp CPP
6.3.	* Hiệu lực CPP (Ghi rõ hiệu lực)
6.4.	* Nội dung CPP và các tài liệu đính kèm CPP
6.5.	Nội dung xác nhận việc cấp phép và lưu hành thuốc trên CPP
7.	Nội dung khác (nếu có đề nghị ghi rõ):

 

2. ĐỀ XUẤT CHUNG CỦA CHUYÊN GIA PHÁP CHẾ:

 

Ngày thẩm định	Tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban PC
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

* Nước có cơ quan quản lý thuộc danh sách quy định tại khoản 9 hoặc khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU BAN TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA CHẤT LƯỢNG

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban chất lượng
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban chất lượng
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Để xuất của Tiểu ban chất lượng
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN BÀO CHẾ

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA BÀO CHẾ

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban bào chế
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban bào chế
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Để xuất của Tiểu ban bào chế
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

Ý KIẾN THẨM ĐỊNH CỦA TIỂU BAN DƯỢC LÝ

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
4	Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA DƯỢC LÝ

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban dược lý
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban dược lý
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Để xuất của Tiểu ban dược lý
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG (trường hợp không có hồ sơ lâm sàng nhưng có các tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban lâm sàng hoặc trường hợp trình Hội đồng đối với bổ sung chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng)

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
4	Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban lâm sàng
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban lâm sàng
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Để xuất của Tiểu ban lâm sàng
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN BA/BE (trường hợp không có hồ sơ BABE nhưng có các tài liệu cần xin thêm ý kiến tiểu ban BA/BE)

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Nội dung đề nghị thay đổi/bổ sung trong Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA BA/BE

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban BA/BE
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban BA/BE
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Để xuất của Tiểu ban BA/BE
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

PHẦN B: XỬ LÝ CỦA PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC

I. HỒ SƠ LẦN ĐẦU:

1. Ý kiến tổng hợp của chuyên viên

- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:

- Ý kiến khác (nếu có):

- Ý kiến đề xuất:

Ngày:                             Chữ ký:

2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:

Hồ sơ đạt	□		Trình Hội đồng	□
Bổ sung hồ sơ	□		Ý kiến khác	□
			Hồ sơ không đạt	□
Lý do chưa đạt/không đạt:

Ngày:                             Chữ ký:

II. HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 1:

1. Ý kiến của chuyên viên

- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:

- Ý kiến khác (nếu có):

- Ý kiến đề xuất:

Ngày:                             Chữ ký:

2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:

Hồ sơ đạt	□	Trình Hội đồng	□
Bổ sung hồ sơ	□	Ý kiến khác	□
		Hồ sơ không đạt	□
Lý do chưa đạt/không đạt:

Ngày:                             Chữ ký:

III. HỒ SƠ BỔ SUNG LẦN 2:

1. Ý kiến của chuyên viên

- Hiệu lực giấy đăng ký lưu hành:

- Ý kiến khác (nếu có):

- Ý kiến đề xuất:

Ngày:                             Chữ ký:

2. Ý kiến của lãnh đạo phòng:

Hồ sơ đạt	□	Trình Hội đồng	□
Bổ sung hồ sơ	□	Ý kiến khác	□
	Hồ sơ không đạt	□
Lý do chưa đạt/không đạt:

Ngày:                             Chữ ký:

Ý KIẾN CỦA LÃNH ĐẠO CỤC (nếu có):

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

PHẦN C. DANH MỤC THUỐC ĐÍNH KÈM HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Mã HS lần đầu:                       Ngày tiếp nhận:

STT	Tên thuốc	Số GĐKLH	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất
1.
2.
3.
4.
5
6.
7.
8
9.
10.
11.
....

 

Ý KIẾN ĐỀ XUẤT CỦA TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC (đối với hồ sơ trình hội đồng)

 

 

 

KẾT LUẬN CỦA HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐKLH đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/ bổ sung

1. Hội đồng đề xuất ngày:

 

 

2. Hội đồng đề xuất ngày:

 

 

3. Hội đồng đề xuất ngày:

 

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

BM.ĐK.24.01/03B

PHẦN A. NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH
(Ngày đưa hồ sơ thẩm định:       /       /20……)

Ý KIẾN THẨM ĐỊNH TIỂU BAN ………

1. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/ Bổ sung/ Không đạt/ Không yêu cầu)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1	Đơn đăng ký: thông tin thống nhất với các phần trong hồ sơ, phân loại nội dung thay đổi/bổ sung phù hợp với các quy định hiện hành
2	Điều kiện cần đáp ứng đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT
3	Hồ sơ cần nộp đối với từng nội dung đề nghị thay đổi quy định tại Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA ……

 

Ngày thẩm định	Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban ……
			Đạt	□
			Bổ sung	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban ……
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần …:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban ……
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

KẾT LUẬN CỦA LÃNH ĐẠO ĐƠN VỊ THẨM ĐỊNH

1. Thẩm định đạt: Đồng ý với thay đổi, bổ sung	□	Ngày …… tháng …… năm Ký, ghi rõ họ và tên, đóng dấu (nếu có)
2. Thẩm định không đạt: Không đồng ý với TĐBS	□
3. Nhận xét khác (nếu có)

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

BM.ĐK.24.01/04: Mẫu Biên bản thẩm định nhóm Lâm sàng

Ý KIẾN CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH TIỂU BAN LÂM SÀNG

1. CÁC NỘI DUNG THẨM ĐỊNH (Đề nghị tích vào ô: Đạt/Không yêu cầu/Chưa đạt/Không đạt)

Tên mục	Nội dung	Ý kiến thẩm định
		Đạt	Bổ sung	Không đạt	Không yêu cầu
1.	Nhóm dược lý (ghi rõ)
I.	Trường hợp không có hồ sơ lâm sàng
	Thuốc đã nộp hồ sơ lâm sàng và được thẩm định hồ sơ lâm sàng trước khi cấp số đăng ký lưu hành đối với hồ sơ theo ACTD hoặc ICH-CTD (đơn đăng ký)
	Tờ hướng dẫn sử dụng dự kiến thay đổi
	Các tài liệu làm sàng tham khảo nộp kèm
	Các nội dung khác liên quan (Biên bản thẩm định hồ sơ lâm sàng đã thẩm định do phòng Đăng ký thuốc cung cấp kèm theo)
II	Trường hợp có hồ sơ lâm sàng
A.	Phần A: Tổng quan lâm sàng
2.	Cơ sở phát triển sản phẩm
3.	Tổng quan về sinh dược học
4.	Tổng quan về dược lý lâm sàng
5.	Tổng quan về hiệu quả
6.	Tổng quan về an toàn
7.	Kết luận về lợi ích và nguy cơ
B.	Phần B: Tóm tắt lâm sàng
8.	Tóm tắt các nghiên cứu về sinh dược học và phương pháp phân tích 8.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan 8.2. Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ 8.3. So sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu.
9.	Tóm tắt các nghiên cứu về dược lý lâm sàng 9.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan 9.2. Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ 9.3. So sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu 9.4. Các nghiên cứu đặc biệt.
10.	Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng 10.1. Cơ sở nghiên cứu và tổng quan về hiệu quả lâm sàng 10.2. Tóm tắt kết quả các nghiên cứu riêng lẻ 10.3. So sánh và phân tích kết quả xuyên suốt các nghiên cứu 10.4. Phân tích các thông tin lâm sàng liên quan đến các khuyến cáo về liều dùng 10.5. Sự duy trì hiệu quả và/hoặc sự nhờn thuốc
11.	Tóm tắt về tính an toàn lâm sàng 11.1. Mức độ sử dụng thuốc 11.2. Biến cố ngoại ý 11.3. Đánh giá kết quả xét nghiệm 11.4. Dấu hiệu sinh tồn, triệu chứng thực thể và các ghi nhận khác liên quan đến tính an toàn 11.5. Sự an toàn đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt và các tình huống đặc biệt
12.	Bản tóm tắt các nghiên cứu riêng lẻ
C.	Phần C: Bảng danh sách tất cả các nghiên cứu lâm sàng
D.	Phần D: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
13.	Báo cáo các nghiên cứu sinh dược học 13.1. Báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng (BA) 13.2. Báo cáo nghiên cứu so sánh sinh khả dụng hoặc tương đương sinh học (BE) 13.3. Báo cáo nghiên cứu tương quan in vitro - in vivo 13.4. Báo cáo các phương pháp phân tích sinh học và phương pháp phân tích sử dụng cho các nghiên cứu ở người
14.	Báo cáo các nghiên cứu liên quan đến dược động học (PK) sử dụng nguyên liệu sinh học từ người 14.1. Báo cáo nghiên cứu sự gắn kết với protein huyết tương 14.2. Báo cáo nghiên cứu sự chuyển hóa ở gan và tương tác thuốc 14.3. Báo cáo các nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sinh học từ người khác
E.	Phần E: Báo cáo nghiên cứu lâm sàng
15.	Báo cáo các nghiên cứu về dược động học (PK) trên người 15.1. Báo cáo nghiên cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người khỏe mạnh 15.2. Báo cáo nghiên cứu về PK và sự dung nạp ban đầu trên người bệnh 15.3. Báo cáo nghiên cứu PK trên dân số
16.	Báo cáo các nghiên cứu về dược lực học (PD) trên người 16.1. Báo cáo nghiên cứu về PK và PK/PD trên người khỏe mạnh 16.2. Báo cáo nghiên cứu về PK và PK/PD trên người bệnh
17.	Báo cáo các nghiên cứu về hiệu quả và tính an toàn 17.1. Báo cáo các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng liên quan đến chỉ định đề nghị 17.2. Báo cáo các nghiên cứu lâm sàng không có đối chứng 17.3. Báo cáo phân tích các dữ liệu từ nhiều nghiên cứu, bao gồm tất cả các phân tích tích hợp (integrated analysis), phân tích gộp (meta-analysis) và phân tích bắc cầu (bridging analysis) chính thức 17.4. Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng khác
18.	Báo cáo các kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường
19.	Mẫu báo cáo dữ liệu và danh sách các người bệnh
F.	Phần F: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu
G.	Phần G: Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng
20.	Hoạt chất quy đổi ra dạng tính liều điều trị (không bắt buộc đối với vắc xin, sinh phẩm)
21.	Chỉ định
22.	Cách dùng, liều dùng
23.	Đặc tính dược lực học (không bắt buộc đối với thuốc không kê đơn)
24.	Đặc tính dược động học (không bắt buộc đối với vắc xin, thuốc không kê đơn)
25.	Chống chỉ định
26.	Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
27.	Tá dược cần bổ sung cảnh báo thận trọng
28.	Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
29.	Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
30.	Tương kỵ, tương tác thuốc
31.	Tác dụng không mong muốn của thuốc
32.	Quá liều và cách xử trí
33.	Các nội dung khác (nếu có)

 

2. Ý KIẾN CHI TIẾT CỦA CHUYÊN GIA LÂM SÀNG Mục 1: …… (Ý kiến thẩm định cụ thể) …

 

Ngày thẩm định	Tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban lâm sàng
			Đạt	□
			Chưa đạt	□
			Không đạt	□

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung - Tiểu ban Lâm sàng
Hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung

Hồ sơ bổ sung lần 1:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 2:

 

 

 

 

 

Hồ sơ bổ sung lần 3:

 

 

 

 

 

Thẩm định hồ sơ bổ sung		Họ và tên chuyên gia	Chữ ký	Đề xuất của Tiểu ban Lâm sàng
Lần	Ngày thẩm định			Đạt	Bổ sung	Không đạt
1
2
3

 

Tên thuốc:

SĐK:

Số CV đến:

ngày đến

 

BM.ĐK.24.01/05
Mẫu công văn thông báo chưa đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:         /QLD-ĐK V/v	Hà Nội, ngày        tháng        năm 20…

 

Kính gửi:
Địa chỉ:

Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số tiếp nhận..../TĐ... ngày.... và các tài liệu liên quan của Công ty về việc đề nghị cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành,

Căn cứ Thông tư …… quy định việc đăng ký thuốc; Thông tư số …… quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ……;

Căn cứ Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Chưa đồng ý về việc cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc ……, số đăng ký ………, lý do:

- …

- …

- …

Sau 12 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác)

Sau 36 tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. (áp dụng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu lâm sàng, tiền lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định)

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.

 

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - PCT (để b/c); - Lưu: VT, ĐK ().

TL. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG/PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐKT

(*) Lưu ý: ngoài các nội dung quy định trong mẫu công văn này, tùy vào từng trường hợp cụ thể, chuyên viên, Lãnh đạo Phòng có thể bổ sung thêm các nội dung khác nhằm khuyến nghị tăng cường sự quản lý, giám sát hoặc nhằm minh bạch đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung

 

BM.ĐK.24.01/06
Mẫu công văn thông báo không đồng ý cập nhật phân loại biệt dược gốc

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:         /QLD-ĐK V/v	Hà Nội, ngày        tháng        năm 20…

 

Kính gửi:
Địa chỉ:

Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số tiếp nhận..../TĐ... ngày.... và các tài liệu liên quan của Công ty về việc cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành,

Căn cứ Thông tư …… quy định việc đăng ký thuốc; Thông tư số …… quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc ……;

Căn cứ Biên bản thẩm định hồ sơ thay đổi/bổ sung của công ty, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

Không đồng ý về việc cập nhật phân loại biệt dược gốc đối với thuốc ……, số đăng ký ……, lý do:

- …

- …

- …

Cục Quản lý Dược thông báo để công ty biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.

 

Nơi nhận: - Như trên; - Cục trưởng (để b/c); - PCT (để b/c); - Lưu: VT, ĐK ().

TL. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG/PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐKT

(*) Lưu ý: ngoài các nội dung quy định trong mẫu công văn này, tùy vào từng trường hợp cụ thể, chuyên viên, Lãnh đạo Phòng có thể bổ sung thêm các nội dung khác nhằm khuyến nghị tăng cường sự quản lý, giám sát hoặc nhằm minh bạch đối với hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung

 

BM.ĐK. 24.01/07

DANH MỤC HỒ SƠ ĐƯA RA THẨM ĐỊNH

STT	Tên thuốc	Công ty đăng ký	Mã hồ sơ lần đầu	Ngày tiếp nhận	Mã hồ sơ bổ sung	Ngày tiếp nhận	Ghi chú

 

Chuyên viên (ký, ghi rõ họ tên)

……, ngày ... tháng ... năm Lãnh đạo Phòng (ký, ghi rõ họ tên)

 

BM.ĐK.24.01/08

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:         /QĐ-QLD	Hà Nội, ngày        tháng        năm

 

QUYẾT ĐỊNH

về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt... Năm ...

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc... đợt... họp ngày...;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục.... thuốc biệt dược gốc Đợt ... năm ...

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng BYT (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; - Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục QLD: P.ĐKT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website; - Lưu: VT, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG

 

Phụ lục I

DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC CÔNG BỐ ĐỢT...NĂM...
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng/ Nồng độ	Dạng bào chế	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuất	Ghi chú (*)
...

 

Phụ lục II

DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC PHÊ DUYỆT THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỢT...NĂM...
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng/ Nồng độ	Dạng bào chế	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuất	Ghi chú (*)
...

 

Phụ lục III

DANH MỤC... THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỢT...NĂM...
(Ban hành kèm theo Quyết định số .../QĐ-QLD ngày …/…/… của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng/ Nồng độ	Dạng bào chế	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất	Nước sản xuất	Ghi chú (*)
...

(*): ghi rõ Quyết định, văn bản phê duyệt thay đổi, bổ sung, cấp, gia hạn GĐKLH