QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐỒNG NAI

Căn cứ Luật Tổ chức Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân đã được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua ngày 26/11/2003;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 63/TTr-SYT ngày 09 tháng 01 năm 2014 và Giám đốc Sở Tư pháp tại Tờ trình số 07/TTr-STP ngày 21/01/2014,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký; trong đó ban hành mới 03 thủ tục hành chính (có danh mục đính kèm).

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc, Thủ trưởng các sở, ban, ngành; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã Long Khánh, thành phố Biên Hòa và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐỒNG NAI

(Ban hành kèm theo Quyết định số 262/QĐ-UBND ngày 25 tháng 01 năm 2014 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Đồng Nai)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BAN HÀNH MỚI

Phần II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

Lĩnh vực: Y tế dự phòng

1. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

- Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học;

+ Bản kê khai nhân sự, kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình xét nghiệm;

Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp;

+ Bản kê khai trang thiết bị;

+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở y tế (chỉ áp dụng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: Không quá 50 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y (Sở Y tế).

f) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

g) Phí, lệ phí:

- Thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II: 4.500.000 đồng. (Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Bản kê khai nhân sự.

- Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm.

(Theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học).

i) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy Chứng nhận.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ về hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

2. Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

- Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học;

+ Bản kê khai nhân sự, kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn phù hợp với loại hình xét nghiệm;

Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp;

+ Bản kê khai trang thiết bị;

+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở y tế (chỉ áp dụng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh);

+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

+ Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

+ Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: Không quá 50 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y (Sở Y tế).

f) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

g) Phí, lệ phí:

- Thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II: 4.500.000 đồng. (Theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề Y, Dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị Y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề Y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh).

h) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:

- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

- Bản kê khai nhân sự.

- mãu.

(Theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học).

i) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy Chứng nhận.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

3. Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II

a) Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Người đăng ký hành nghề chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng hướng dẫn và nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh Đồng Nai.

- Bước 2: Cán bộ bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả kiểm tra hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ đủ thủ tục pháp lý: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và viết biên nhận (phiếu hẹn) và thu phí thẩm định hồ sơ.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đủ thủ tục hoặc không hợp lệ: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm hướng dẫn đương sự chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.

- Bước 3: Trả kết quả cho đương sự (theo phiếu hẹn).

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả:

- Sáng: Từ 07^h00’ đến 11^h30’.

- Chiều: Từ 13^h00’ đến 16^h30’.

(Trừ ngày thứ Bảy, ngày Chủ nhật và các ngày lễ).

b) Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tỉnh Đồng Nai (số 02, đường Phan Đình Phùng, phường Quang Vinh, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai).

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ bao gồm:

+ Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn:

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học;

Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

Báo cáo về thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ liên quan đến nhân sự mới;

Báo cáo thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định;

Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có).

+ Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất:

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

+ Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở:

Đơn đề nghị cấp lại;

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã cấp;

Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

d) Thời hạn giải quyết: Không quá 20 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:

- Cơ quan có thẩm quyền quyết định theo quy định: Sở Y tế.

- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Y (Sở Y tế).

f) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.

g) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về việc quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học).

h) Phí, lệ phí: Không.

i) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận.

j) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế về quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

- Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29/11/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm./.

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:………………………………………………..

Phòng xét nghiệm: ...............................................................................................

Địa chỉ: [3]………………………………………………………………………..

Điện thoại:............................Email (nếu có):……………...................................

Căn cứ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp …

Kính đề nghị Sở Y tế xem xét thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm

Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất

Kính gửi: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai

Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:

Phòng xét nghiệm: ......................................................

Địa chỉ: ³

Điện thoại:......................................Email (nếu có):……………........................................

Căn cứ Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:

Hết hạn                                                             □

Bị hỏng                                                             □

Bị mất                                                               □

Kính đề nghị Sở Y tế xem xét thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.