BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2486/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 20 tháng 5 năm 2021

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu; VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng vi rút SARS-CoV-2

Trueline COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Định tính phát hiện kháng thể (IgG/IgM) kháng vi rút SARS-CoV-2 trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.

Loại C

24 tháng

TCCS

Mã sản phẩm: MICO-402 (A40): Hộp 40 xét nghiệm bao gồm: 40 Khay thử, 2 Lọ dung dịch đệm, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO-402 (A20): Hộp 20 xét nghiệm bao  gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (B40): Hộp 40 xét nghiệm bao gồm: 40 Khay thử, 2 Lọ dung dịch đệm, 40 Kim chích máu, 40 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (B20): Hộp 20 xét nghiệm bao gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 20 Kim chích máu, 20 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO-402 (C20): Hộp 20 xét nghiệm bao gồm: 20 Khay thử, 1 Lọ dung dịch đệm, 20 Pipet nhựa, 20 Kim chích máu, 20 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng;

Mã sản phẩm: MICO 402 (C01): Hộp 1 xét nghiệm bao gồm: 1 Khay thử, 1 Ống dung dịch đệm, 1 Pipet nhựa, 1 Kim chích máu, 1 Bông tẩm cồn, 1 Hướng dẫn sử dụng

TTB- TT-08-21

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2

IVD.CoV-2 IgM

Phát hiện kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2 trong huyết thanh, huyết tương người bằng phương pháp ELISA. Sản phẩm sử dụng trong giám sát huyết thanh học, giám sát dịch tễ học xác định tình trạng phơi nhiễm với SARS-CoV-2 và hỗ trợ chẩn đoán ở giai đoạn sau 7 ngày khởi phát.

Loại C

06 tháng

TCCS

Hộp 96 xét nghiệm bao gồm: 01 Phiến vi lượng 96 giếng, 01 lọ PBS 20x, 01 tuýp Tween 20, 01 tuýp Skim milk, 01 tuýp chứng dương, 01 tuýp chứng âm, 01 tuýp cộng hợp IgM, 01 tuýp cơ chất A, 01 tuýp cơ chất B, 01 lọ dung dịch dừng phản ứng và 01 tờ hướng dẫn sử dụng

TTB- TT-09-21

TT

Tên trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro

Chủng loại

Mục đích sử dụng

Loại trang thiết bị y tế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 1.0

Phát hiện vật liệu di truyền (RNA) của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp RT-LAMP từ mẫu dịch hầu họng hoặc mẫu dịch tỵ hầu người sau khi tinh sạch. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.

Loại D

12 tháng

TCCS

Bộ 100 xét nghiệm gồm 02 hộp riêng biệt và 1 túi zip: Hộp Reagent Box chứa 02 ống COVID-19 Mix, 1 ống Enzyme E1, 1 ống enzyme E2, 1 ống RNase Inhibitor, 1 ống nước, 2 ống dầu khoáng; Hộp chứng dương chứa 1 ống chứng dương RNA; 1 túi Zip chứa 100 mảnh Parafin

TTB- TT-10-21

4

Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2

Real-time RT-LAMP COVID-19 KIT THAI DUONG Version 6.0

Xét nghiệm phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Realtime RT-Lamp trên các mẫu dịch hầu họng, dịch tỵ hầu của người. Kết quả của xét nghiệm này phải được phân tích cùng với tất cả các kết quả xét nghiệm lâm sàng khác.

Loại D

12 tháng

TCCS

Bộ 100 xét nghiệm gồm 2 hộp: Hộp Reagent Box chứa 2 ống Real-time COVID-19 PreMix, 1 ống Đầu dò, 1 ống Enzyme E1, 1 ống Enzyme E2, 1 ống Nước; Hộp Chứng dương chứa 1 ống Chứng dương RNA

TTB- TT-11-21