QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức Chính quyền địa phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 2055/TTr-SYT ngày 19 tháng 9 năm 2019,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 (Một) thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (có phụ lục chi tiết kèm theo).

Điều 2. Bãi bỏ 04 (Bốn) thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm đã được công bố tại Quyết định số 2984/QĐ-UBND ngày 12/12/2016 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố thủ tục hành chính được chuẩn hóa lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long (có phụ lục chi tiết kèm theo).

Điều 3. Giao Giám đốc ở tế phối hợp với Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh:

- Niêm yết, công khai đầy đủ danh mục và nội dung thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, trang thông tin điện tử của cơ quan.

- Căn cứ cách thức thực hiện của từng thủ tục hành chính được công bố tại Quyết định này bổ sung vào Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính không thực hiện tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính; Danh mục thủ tục hành chính thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 3, 4 (nếu có).

- Xây dựng quy trình nội bộ, quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính trong thời hạn chậm nhất là 10 ngày làm việc kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành, trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt.

- Tổ chức thực hiện đúng nội dung các thủ tục hành chính được công bố kèm theo Quyết định này.

Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Thủ trưởng các sở, ban, ngành tỉnh, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thị xã, thành phố và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký./.

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH VĨNH LONG

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2462/QĐ-UBND, ngày 27/9/2019 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Vĩnh Long)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

2. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế

PHẦN II. NỘI DUNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA S Y TẾ VĨNH LONG

LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

1. Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (G P) - Trường hợp đăng ký lần đầu

(1) Trình tự thực hiện

- Bước 1: Tổ chức chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: số 12C, đường Hoàng Thái Hiếu, Phường 1, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long)

- Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Công chức tiếp nhận hồ sơ tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ.

* Đối với trường hợp nộp trực tiếp:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định, công chức tiếp nhận hồ sơ lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, chuyển đến phòng chuyên môn xử lý.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ theo quy định, công chức tiếp nhận hướng dẫn và lập Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ cho người nộp hồ sơ (đảm bảo tổ chức, cá nhân chỉ phải bổ sung hồ sơ một lần).

* Đối với trường hợp gửi qua dịch vụ bưu chính công ích:

+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định, công chức tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ theo quy định thì tối đa không quá 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được, Trung tâm Phục vụ hành chính công thông báo qua đường công văn hoặc điện thoại yêu cầu đơn vị nộp bổ sung hoàn chỉnh theo Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không quá 1 lần. Ngày đơn vị nộp đủ thành phần hồ sơ được tính là ngày tiếp nhận hồ sơ, cán bộ tiếp nhận lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả sau đó chuyển hồ sơ đến phòng chuyên môn để xử lý.

Bước 3: Xử lý hồ sơ:

Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn tiến hành thẩm định cơ sở, nếu:

- Cơ sở đạt tiêu chuẩn:

+ Đối với kho thuốc: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

+ Đối với kho vaccin: Quyết định công nhận cơ sở đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

- Cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn: Đoàn thẩm định yêu cầu cơ sở khắc phục.

Bước 4: Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính.

Tổ chức nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo địa chỉ nộp hồ sơ ban đầu hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích, cụ thể:

- Khi đến nhận kết quả giải quyết thủ tục hành chính, người nhận phải trả lại Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (đối với trường hợp nộp trực tiếp) hoặc xuất trình Giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu (đối với trường hợp nộp qua dịch vụ bưu chính công ích).

+ Công chức trả kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính và trao cho người nhận;

+ Người nhận kết quả kiểm tra lại kết quả giải quyết thủ tục hành chính, nếu phát hiện có sai sót hoặc không đúng thì yêu cầu chỉnh lại cho đúng.

Đối với hồ sơ giải quyết xong trước thời hạn trả kết quả: Liên hệ để cá nhân, tổ chức nhận kết quả.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trực tiếp: Từ 07 giờ đến 11 giờ và 13 giờ đến 17 giờ từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần (trừ các ngày nghỉ theo quy định).

(2) Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

(3) Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Thành phần hồ sơ:

a) Thông báo đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế);

b) Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở bảo quản quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế.

- Số lượng hồ sơ: 01 bộ

(4) Thời gian giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ

(5) Đối tượng thực hiện: Tổ chức

(6) Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long

(7) Kết quả thực hiện:

- Đối với kho thuốc: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

- Đối với kho vaccin: Quyết định công nhận cơ sở đáp ứng “Thực hành tốt bảo quản thuốc”

(8) Phí, lệ phí:

- Phí: 14.000.000đ (đối với các cơ sở ngoài công lập)

- Lệ phí: Không

(9) Tên mẫu đơn, tờ khai đính kèm:

Thông báo đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

(10) Yêu cầu, điều kiện: Không

(11) Căn cứ pháp lý:

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

- Nghị định số 54/2014/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ tế.

- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mẫu số 01