BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 232/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2013

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

CREONÒ 25000

Pancreatin 300 mg

viên nang

36 tháng

NSX

Hộp 50 viên nang; Hộp 100 viên nang

QLSP-0700-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Human Albumin Baxter 200g/l

Human Albumin 200g/l

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

QLSP-0701-13

3

Human Albumin Baxter 250g/l

Human Albumin 250g/l

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 50ml

QLSP-0702-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người)

Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV

Dung dịch

24 tháng

NSX

Hộp 100 tests;

Hộp 500 tests

QLSP-0703-13

5

TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người)

Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên  T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: Huyết thanh người chuẩn độ <80

Dung dịch

18 tháng

NSX

Hộp 200 tests

QLSP-0704-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Heberprot-P75

Recombinant Human Epidermal Growth Factor 0,075mg

Bột đông khô pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô

QLSP-0705-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

HUMAN ALBUMIN

Human Albumin 20% (200g/l)

Dung dịch truyền

36 tháng

Dược điền Châu Âu

Hộp chứa 01 chai thủy tinh x 50ml; 100ml

QLSP-0706-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

INSUNOVA-30/70 (Biphasic) cartridge

Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp 300IU

Hỗn dịch tiêm.

24 tháng

Dược điển châu âu

Hộp 5 ống x 3ml. Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô trùng BD

QLSP-0707-1:3

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

ERBITUX^Ò

Cetuximab 5 mg/ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ x 20 ml

QLSP-0708-1:3

10

Pergoveris

Follitropin alpha và Lutropin alpha 150 IU/75 IU

Bột và dung môi pha tiêm

36 tháng

NSX

Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung môi

QLSP-0709-13

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

TETRACT-HIB (Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Hib)

Polysaccharide của Haemophilus influenza týp B cộng hợp với protein uốn ván 10 mcg; Giải độc tố bạch hầu tinh chế >=30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế >=60 IU; Bordetella pertussis ³ 4 IU

Hỗn dịch tiêm + dạng bột hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch; Hộp 01 lọ 10 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 lọ 10 liều (5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch

QLVX-07'10-13