QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính Phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/07/2003 của Bộ trưởng Bộ y tế ban hành Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 13/05/2008,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất: Berna Biotech Korea corporation (227-3 gugal-dong, Giheung-gu, Youngin-si, Gyeonggi-do, 446-903, Korea).

2. Tên sản phẩm: HEPA VAX-GENE TF^® Inj (Vắc xin viêm gan B tái tổ hợp)

3. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

4. Đơn vị tính: 0,5 ml/liều

5. 0,5 ml5. Đóng gói : Lọ 10

6. Hạn dùng: 36 tháng

7. Số đăng ký: QLVX-0075-08

Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt nam quy định tại Điều 1 phải in sổ đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp tên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký

Điều 4. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ có liên quan thuộc Bộ Y tế , Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 Chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.