BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 190/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 13 tháng 07 năm 2010

Nơi nhận:
- TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang – TT (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM;
- Các đơn vị đăng ký vắc xin;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, ĐKT (3 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

1

Card test – Dipstick Syphilis (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai)

Khay thử

Hộp

Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD

24

QLSP-0309-10

2

Card test-Dipstick HBsAg (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)

Khay thử

Hộp

Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD

24

QLSP-0310-10

3

Card test-Dipstick HIV 1&2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV)

Khay thử

Hộp

Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD

24

QLSP-0311-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

4

LH One Step Ovulation Test (sinh phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng)

Que thử

Kit

Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi

24

QLSP-0312-10

5

HBsAg Colloidal Gold Diagnostic kit (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)

Que thử

Kit

Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi

24

QLSP-0313-10

6

hCG One Step Pregnancy Test (sinh phẩm chẩn đoán thai)

Que thử

Kit

Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi

24

QLSP-0314-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

7

SUPERFERON (sinh phẩm điều trị)

Đông khô

Lọ 3 triệu IU

Hộp 2 lọ 3 triệu IU + 2 ống 1 ml nước pha tiêm, Hộp 1 lọ 3 triệu IU + 1 ống 1 ml nước pha tiêm

24

QLSP-0315-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

8

Determine Syphilis - TP (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai)

Que thử

Test

Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test

12

QLSP-0316-10

9

Determine HBsAg (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)

Que thử

Test

Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test

18

QLSP-0317-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

10

Elecsys Free βhCG Calset (Kit dùng để chuẩn xét nghiệm Elecsys Free βhCG Calset)

Đông khô

Chai

Hộp 4 chai pha 1ml

18

QLSP-0318-10

11

Elecsys Anti-Tg (Kit định lượng kháng thể kháng ThyroGlobulin bệnh tuyến giáp tự miễn)

Lỏng + đông khô

Hộp

Hộp 100 xét nghiệm

12

QLSP-0319-10

12

Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)

Lỏng

Hộp

Hộp 100 xét nghiệm

11

QLSP-0320-10

13

Elecsys sFlt-1 (Kit định lượng Tyrosinekinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người để hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật)

Lỏng

Hộp

Hộp 100 xét nghiệm

14

QLSP-0321-10

14

Elecsys Troponin T hs STAT calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs STAT trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0322-10

15

Elecsys Tg calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Tg trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0323-10

16

Elecsys Troponin T hs (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người)

Lỏng

Hộp

Hộp 200 xét nghiệm

18

QLSP-0324-10

17

Elecsys PAPP-A Calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PAPP-A trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0325-10

18

Elecsys PreciControl IL-6 (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys IL-6 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 2 ml

15

QLSP-0326-10

19

Elecsys Troponin T hs STAT (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người)

Lỏng

Hộp

Hộp 100 xét nghiệm

18

QLSP-0327-10

20

Elecsys PreciControl sFlt-1 (Chuẩn định xét nghiệm sFlt-1 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 1 ml

14

QLSP-0328-10

21

Elecsys PreciControl Troponin (Chuẩn định xét nghiệm Troponin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Hộp

Hộp 4 chai pha 2 ml

15

QLSP-0329-10

22

Elecsys HBsAg Confirmatory test (Xác định kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người)

Lỏng

Hộp

Hộp 4 chai pha 1.3 ml

22

QLSP-0330-10

23

Elecsys CA 72-4 calset (Kit dùng để chuẩn định xét nghiệm Elecsys CA trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

Chai

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0331-10

24

Elecsys DHEA-S (Xác định hàm lượng dehydroepiandroste rone sulfate trong huyết thanh và huyết tương người)

Đông khô

Chai

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0332-10

25

Elecsys DHEA-S calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys DHEA-S trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)

Đông khô

chai

Hộp 4 chai pha 1 ml

18

QLSP-0333-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

26

SD BIOLINE DENGUE DUO (Test nhanh Dengue Duo phát hiện kháng nguyên IgG & IgM kháng virus Dengue trong huyết thanh)

Test

Hộp

Hộp 10 túi nhôm x 1 test

24

QLSP-0334-10

STT

Tên sản phẩm

Dạng bào chế

Đơn vị tính

Đóng gói

Hạn dùng (tháng)

Số đăng ký

27

One Step Morphine Test (sinh phẩm chẩn đoán, phát hiện định tính Morphine)

Que nhúng

Test

Hộp 50 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm

24

QLSP-0335-10

28

Anti-HIV (1+2) Antigen Test (sinh phẩm chẩn đoán HIV)

Khay khử

Test

Hộp 25 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm

24

QLSP-0336-10