QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH KẾ HOẠCH NÂNG CAO NĂNG LỰC HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN DỊCH BỆNH TẠI TỈNH BẮC KẠN

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẮC KẠN

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21/11/2007; 

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 23/11/2009;

Căn cứ Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; 

Căn cứ Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Y tế Quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm; 

Căn cứ Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế về việc đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y tế TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực; 

Căn cứ Công văn số 3981/BYT-DP ngày 27/7/2020 của Bộ Y tế về việc giám sát, đánh giá, hỗ trợ xét nghiệm Covid-19; Công văn số 3982/BYT-DP ngày 27/7/2020 của Bộ Y tế về việc thực hiện xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2; 

Theo đề nghị của Sở Y tế tại Tờ trình số 3034/TTr-SYT ngày 08/10/2020.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh tại tỉnh Bắc Kạn. 

Điều 2. Chánh Văn phòng Đoàn Đại biểu Quốc hội, Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc các Sở: Y tế, Tài Chính, Kế hoạch và Đầu tư; Chủ tịch Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố và Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

KẾ HOẠCH

NÂNG CAO NĂNG LỰC HỆ THỐNG XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN DỊCH BỆNH TẠI TỈNH BẮC KẠN
(Kèm theo Quyết định số 1857/QĐ-UBND ngày 14/10/2020 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn)

I. SỰ CẦN THIẾT XÂY DỰNG KẾ HOẠCH

Hiện nay, việc chẩn đoán các nguyên nhân gây dịch bệnh lây qua đường tiêu hóa, đường máu, đường hô hấp như viêm gan vi rút, các loại cúm mùa, cúm A, lao, sởi, Rubella, sốt xuất huyết, ho gà, vi rut nguy cơ gây ung thư cổ tử cung, bệnh than, tụ cầu vàng, bạch hầu, Clostridium botulium, SARS-CoV-2 được thực hiện tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và chưa được triển khai thực hiện tại các Trung tâm Y tế và Bệnh viện Đa khoa tỉnh. Mặc dù tại các đơn vị này đã được đầu tư về cơ sở vật chất có các phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II, được đầu tư trang thiết bị xét nghiệm như máy Realtime RT-PCR, hệ thống ELISA..., có đủ nguồn nhân lực trong thực hiện xét nghiệm. 

Tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thực hiện xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh theo các quy trình kỹ thuật do Trung ương tập huấn. Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm chẩn đoán vi sinh gây dịch bệnh hiện chưa được đánh giá công nhận chất lượng cấp giấy chứng nhận theo Tiêu chuẩn Việt Nam. Để chẩn đoán đúng nguyên nhân gây dịch cần phải có kết quả xét nghiệm chính xác, đảm bảo tin cậy, không có sai sót xảy ra mới đáp ứng tốt công tác phòng, chống dịch bệnh, ngăn chặn kịp thời không để lây lan trong cộng đồng. 

Trước tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến phức tạp, luôn tiềm ẩn nguy cơ bùng phát dịch có thể xảy ra trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn, cùng với việc triển khai kỹ thuật xét nghiệm tại tỉnh thì cũng cần phải có phương án duy trì và đảm bảo nâng cao chất lượng các xét nghiệm chẩn đoán dịch nhằm áp dụng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm được chặt chẽ, phù hợp theo Bộ tiêu chuẩn Việt Nam; đáp ứng đầy đủ các yếu tố tạo nên chất lượng và năng lực của phòng xét nghiệm chẩn đoán dịch; cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác, đảm bảo độ tin cậy và sử dụng một cách hiệu quả các nguồn lực hiện có. Do đó, cần triển khai mở rộng các kỹ thuật xét nghiệm sàng lọc, xét nghiệm khẳng định chẩn đoán các căn nguyên gây dịch bệnh tại các đơn vị đã được đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị, con người như Bệnh viện Đa khoa, các Trung tâm Y tế (huyện Bạch Thông, huyện Chợ Đồn) là cần thiết.

II. CĂN CỨ XÂY DỰNG KẾ HOẠCH

1. Cơ sở pháp lý

- Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12;

- Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12;

- Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm; 

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ Quy định về sửa đổi bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14/11/2016 của Bộ Y tế Quy định danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm;

- Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012) phòng thí nghiệm y tế - yêu cầu về chất lượng và năng lực;

- Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế về việc đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y tế;

- Thông tư số 36/2018/TT-BTC ngày 30/3/2018 của Bộ Tài chính, hướng dẫn lập dự toán, quản lý và sử dụng kinh phí dành cho công tác đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức;

- Thông tư số 40/2017/TT-BTC ngày 28/4/2017 của Bộ Tài chính Quy định chế độ công tác phí, chế độ chi hội nghị;

- Thông tư số 02/2015/TT-BLĐTBXH ngày 12/01/2015 của Bộ Lao động, Thương binh và Xã hội Quy định mức lương đối với chuyên gia tư vấn trong nước làm cơ sở dự toán gói thầu cung cấp dịch vụ tư vấn áp dụng hình thức hợp đồng theo thời gian sử dụng vốn Nhà nước;

- Nghị Quyết số 21/2018/NQ-HĐND ngày 10/12/2018 của Hội đồng nhân dân tỉnh Bắc Kạn về việc ban hành Định mức cho đào tạo, bồi dưỡng cán bộ, công chức, viên chức trong nước do ngân sách địa phương đảm bảo;

- Quyết định số 3468/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 của Bộ Y tế hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng, chống Covid-19;

- Quyết định số 5458/QĐ-BYT ngày 29/9/2016 của Bộ Y tế phê duyệt Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm bệnh truyền nhiễm thuộc y tế dự phòng giai đoạn 2016 - 2020.

2. Thực trạng công tác xét nghiệm chẩn đoán nguyên nhân gây dịch tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Bắc Kạn

2.1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị 

- Phòng xét nghiệm được xây dựng, sửa chữa, nâng cấp đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm bệnh truyền nhiễm theo quy định của Bộ Y tế, đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2017.

- Có 01 hệ thống máy xét nghiệm Realtime RT-PCR xét nghiệm gene vi sinh vật.

- Có 02 hệ thống máy ELISA xét nghiệm kháng nguyên, kháng thể chẩn đoán bệnh dịch.

- Có đủ thiết bị nuôi cấy vi sinh vật, tủ an toàn sinh học, kính hiển vi để nhuộm soi tìm vi khuẩn, nuôi cấy phân lập vi sinh vật chẩn đoán nguyên nhân gây bệnh dịch.

- Đủ nhân lực (18 nhân viên) thực hiện nhiệm vụ xét nghiệm, kiểm nghiệm đã được đào tạo cấp chứng chỉ theo đúng chuyên ngành xét nghiệm.

2.2. Năng lực xét nghiệm chẩn đoán vi sinh vật gây bệnh, dịch.

* Điều kiện đã đạt được

- Nuôi cấy phân lập vi sinh vật gây bệnh trong mẫu bệnh phẩm/thực phẩm/mẫu nước: Escherichia Coli, Shigella, Sallmonela, Vibrio cholerae, S.aureus, liên cầu, phế cầu.; Coliform tổng số, Coliform chịu nhiệt, Vi khuẩn hiếu khí, Streptococci feacal, Pseudomonas aeruginosa, Cl.perfringens, B.cereus, Vibrio Parahaelyticus, Clostridium Perfrigens, Cầu khuẩn tan máu.

- Nuôi cấy, lưu giữ chủng chuẩn vi sinh vật: Candida anbican; Asperghilus niger; Clostridium perfringens; Bacilus cereus; Sallmonella typhi; Salmonella paratyphi; Pseudomonas aerughinosa; Streptocaccus feacal; Vibrio paraheamoliticus; Vibrio cholera; Shigela sonei; E.coli; Streptococcus aureus.

- Phòng xét nghiệm miễn dịch: Thực hiện các xét nghiệm tìm IgM, IgG các loại vi rút: Measles, Rubella, Dengue (sốt xuất huyết), viêm não nhật bản, HBV, HCV, HAV, HEV; các dấu ấn ung thư (phổi, dạ dày, vú, tử cung, trực tràng, tuyến tiền liệt, phổi, gan...); chẩn đoán nhiễm các loại giun, sán; xét nghiệm lượng kháng thể HBsAb để đánh giá miễn dịch tự nhiên và sau tiêm vắc xin phòng VGB.

- Phòng xét nghiệm sinh học phân tử: Tìm ARN cúm A/B; ARN EV71;ARN SARS COV-2; HBV-DNA; HCV RNA, HPVDNA; định tuyp HCV; HBV; xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2.

* Điều kiện chưa đạt được

- Thiếu sinh phẩm thực hiện xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2 trên 02 gene E, RdRp.

- Phòng xét nghiệm vi sinh thực hiện các xét nghiệm đã nêu ở trên chưa được Văn phòng công bố chất lượng đánh giá cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm có hệ thống quản lý chất lượng các xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh phù hợp TCVN. 

3. Thực trạng công tác xét nghiệm chẩn đoán virut SARS-CoV-2 tại Bệnh viện Đa khoa Bắc Kạn

3.1. Điều kiện đã đạt được

- Phòng xét nghiệm vi sinh đạt an toàn sinh học cấp II.

- Có 01 dàn ELISA để xét nghiệm IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2 (hiện tại đang thực hiện xét nghiệm HBsAg, anti HCV, HIV).

- Có 01 hệ thống Realtime RT-PCR (hiện tại đã xét nghiệm HBV-DNA, HCV-NRA).

- Có đủ các thiết bị, dụng cụ phụ trợ tối thiểu để thực hiện xét nghiệm.

- Có 06 nhân viên thực hiện xét nghiệm vi sinh.

3.2. Điều kiện còn thiếu để thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

- Nhân viên chưa được tập huấn kỹ thuật xét nghiệm SARS-CoV-2.

- Chưa có máy tách chiết ADN/ARN/Protein tự động, hiện tại tách chiết thủ công.

- Chưa có sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật Realtime RT-PCR.

4. Thực trạng công tác xét nghiệm chẩn đoán virut SARS-CoV-2 tại Trung tâm Y tế Bạch Thông

4.1. Điều kiện đã đạt được

- Phòng xét nghiệm vi sinh đạt an toàn sinh học cấp II.

- Có 01 máy ELISA để xét nghiệm IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2 (hiện tại đang thực hiện xét nghiệm T3-T4-TSH, máy được bảo quản trong phòng mát, khô).

- Có đủ các thiết bị, dụng cụ phụ trợ tối thiểu để thực hiện xét nghiệm.

- Có 04 nhân viên có khả năng thực hiện xét nghiệm vi sinh.

4.2. Điều kiện còn thiếu để thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

- Thiết bị ELISA chưa được hiệu chuẩn, bảo dưỡng, cài đặt kỹ thuật IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2. 

- Chưa có máy ủ nhiệt cho các bước phản ứng ELISA.

- Nhân viên chưa được tập huấn kỹ thuật xét nghiệm SARS-CoV-2.

- Chưa có sinh phẩm xét nghiệm IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật ELISA.

5. Thực trạng công tác xét nghiệm chẩn đoán virut SARS-CoV-2 tại Trung tâm Y tế Chợ Đồn 

5.1. Điều kiện đã đạt được

- Phòng xét nghiệm vi sinh đạt an toàn sinh học cấp II.

- Có 01 máy ELISA để xét nghiệm IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2 (hiện tại máy này chưa triển khai xét nghiệm các chỉ số xét nghiệm khác, được bảo quản trong phòng mát, khô).

- Có đủ các thiết bị, dụng cụ phụ trợ tối thiểu để thực hiện xét nghiệm.

- Có 03 nhân viên có khả năng thực hiện xét nghiệm vi sinh.

5.2. Điều kiện còn thiếu để thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2

- Thiết bị ELI SA chưa được hiệu chuẩn, bảo dưỡng, cài đặt kỹ thuật IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2. 

- Chưa có máy ủ nhiệt cho các bước phản ứng ELISA.

- Nhân viên chưa được tập huấn kỹ thuật xét nghiệm SARS-CoV-2.

- Chưa có sinh phẩm xét nghiệm IgG/IgM nhiễm SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật ELISA. 

III. MỤC TIÊU KẾ HOẠCH

1. Mục tiêu chung

Nâng cao năng lực xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh truyền nhiễm, cung cấp các kết quả xét nghiệm đảm bảo chất lượng, đủ tin cậy, chẩn đoán đúng nguyên nhân gây dịch đáp ứng kịp thời công tác phòng, chống dịch tại tỉnh Bắc Kạn.

2. Mục tiêu cụ thể

- Tăng cường năng lực quản lý chất lượng xét nghiệm, cung cấp kết quả xét nghiệm chẩn đoán bệnh, dịch đảm bảo chất lượng, đủ tin cậy, tránh sai xót trong quá trình làm xét nghiệm; đảm bảo an toàn và an ninh sinh học, đáp ứng hoạt động giám sát, chẩn đoán bệnh, dịch tại Trung tâm Kiểm soát bệnh tật Bắc Kạn.

- Xây dựng phòng xét nghiệm khẳng định SARS-CoV-2 và 03 phòng xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 tại Trung tâm Y tế huyện Bạch Thông, Trung tâm Y tế huyện Chợ Đồn, Bệnh viện Đa khoa tỉnh Bắc Kạn.

IV. NỘI DUNG THỰC HIỆN 

1. Xây dựng và tổ chức triển khai phòng xét nghiệm theo tiêu chuẩn phù hợp bộ tiêu chuẩn được quy định của Bộ Y tế, đảm bảo chất lượng và năng lực xét nghiệm để chẩn đoán dịch bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn.

2. Sắp xếp cơ sở vật chất phù hợp với phòng xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2. 

3. Mua sinh phẩm, vật tư, trang thiết bị xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm khẳng định, xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 bằng phương pháp ELISA và Real time PCR.

4. Hiệu chuẩn, bảo dưỡng thiết bị xét nghiệm chẩn đoán dịch.

5. Hỗ trợ các đơn vị Trung tâm Y tế huyện Bạch Thông, Trung tâm Y tế huyện Chợ Đồn, Bệnh viện Đa khoa tỉnh triển khai thực hiện xét nghiệm sàng lọc SARS-CoV-2 bằng kỹ thuật ELISA và Real time PCR.

6. Đào tạo, tập huấn nâng cao năng lực xét nghiệm sàng lọc, xét nghiệm khẳng định chẩn đoán dịch bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Kạn, cụ thể:

- Xét nghiệm SARS-CoV-2;

- Kỹ thuật xét nghiệm vi khuẩn bạch hầu;

- HBV đo tải lượng Real time PCR;

- HCV đo tải lượng Real time PCR;

- Kỹ thuật phân lập Escherichia coli; 

- Kỹ thuật xác định vi khuẩn tụ cầu vàng gây bệnh từ bệnh phẩm (Staphylococcus aureus);

- Kỹ thuật phân lập Salmonella (Salmonella Paratyphi);

- Kỹ thuật phân lập Shigella;

- Kỹ thuật phân lập vi khuẩn tả (Vibrio Cholerae);

- Kỹ thuật xét nghiệm vi khuẩn Clostridium botulium.

V. TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN NĂM 2020 (theo Phụ lục 01)

VI. KINH PHÍ THỰC HIỆN

- Thuê chuyên gia tư vấn, đào tạo và hướng dẫn thực hiện hệ thống nâng cao chất lượng xét nghiệm chẩn đoán khẳng định 10 căn nguyên gây dịch bệnh truyền nhiễm và hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm chẩn đoán dịch tại tỉnh Bắc Kạn phù hợp tiêu chuẩn Việt Nam.

- Mua sinh phẩm, vật tư, thiết bị để thực hiện xét nghiệm sàng lọc, xét nghiệm khẳng định Sars-CoV-2 tại tỉnh Bắc Kạn.

VII. TỔ CHỨC THỰC HIỆN 

1. Sở Y tế

- Lập dự toán kinh phí thực hiện, trình thẩm định và trình phê duyệt theo quy định.

- Chỉ đạo các đơn vị liên quan tổ chức xây dựng, triển khai kế hoạch, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các nội dung theo kế hoạch.

2. Sở Tài chính

- Phối hợp với Sở Y tế tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh cân đối, bố trí nguồn ngân sách và các nguồn tài chính hợp pháp trong dự toán chi hằng năm của các Sở, Ngành, địa phương theo Luật Ngân sách dành cho công tác phòng, chống dịch bệnh đảm bảo thực hiện Kế hoạch.

- Phối hợp quản lý, hướng dẫn tài chính triển khai các hoạt động, chương trình phòng, chống dịch bệnh.

3. Sở Kế hoạch và Đầu tư

Chủ trì, phối hợp với Sở Y tế, Sở Tài chính nghiên cứu, đề xuất các giải pháp nhằm tăng cường huy động các nguồn lực đầu tư và thực hiện việc phân bổ, điều phối các nguồn đầu tư cho hoạt động nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh tại tỉnh Bắc Kạn theo quy định hiện hành.

4. Ủy ban nhân dân các huyện: Bạch Thông, Chợ Đồn

Tập trung chỉ đạo các cơ quan, tổ chức ở địa phương phối hợp với Trung tâm Y tế huyện, thành phố xây dựng Kế hoạch và bố trí kinh phí thực hiện các hoạt động trên địa bàn huyện.

 Trên đây là Kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm chẩn đoán dịch bệnh tại tỉnh Bắc Kạn. Yêu cầu các Sở, Ban, Ngành tỉnh và Ủy ban nhân dân các huyện, thành phố, các đơn vị liên quan theo chức năng, nhiệm vụ chủ động, phối hợp tổ chức triển khai thực hiện./.

PHỤ LỤC 01.

TIẾN ĐỘ THỰC HIỆN NÂNG CAO NĂNG LỰC XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN DỊCH/BỆNH
(Kèm theo Quyết định số 1857/QĐ-UBND ngày 14 tháng 10 năm 2020 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bắc Kạn)