BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 185/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 01 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Báo Sức khỏe và đời sống (để đăng tải);
- Lưu: VT, VPB6, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

2.001010

Thủ tục khắc phục thuốc cổ truyền bị thu hồi

Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.002324

Thủ tục tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi

Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1 -Thủ tục

Thủ tục đề nghị khắc phục lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) phải xem xét, có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý việc khắc phục. Trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Bước 3: Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung, giải trình. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp tài liệu bổ sung, giải trình thì đề nghị khắc phục không còn giá trị.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị khắc phục vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

II. Số lượng hồ sơ: 01(bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị khắc phục của cơ sở.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc khắc phục.

Lệ phí (nếu có)

Không thu phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Văn bản của cơ sở .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

2 -Thủ tục

Thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở có vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo phương án tái xuất nêu rõ thời gian và nước tái xuất.

Bước 2: Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đề nghị tái xuất vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi.

2. Phương án tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi.

II. Số lượng hồ sơ: 01(bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn tối đa 15 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền chấp thuận hoặc không chấp thuận việc tái xuất.

Lệ phí (nếu có)

Không thu phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Văn bản của cơ sở .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục trong trường hợp vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

3 -Thủ tục

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền).

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

Bước 3: Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Mẫu số 02 Phụ lục I Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.

II. Số lượng hồ sơ: 01(bộ)

Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn tối đa 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố đầy đủ của cơ sở.

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định.

Lệ phí (nếu có)

Không thu phí

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Văn bản của cơ sở .

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau:

a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021;

b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

……………, ngày…. tháng…. năm........
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký tên, đóng dấu)