QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC HƯỚNG DẪN TẠM THỜI VỀ KỸ THUẬT, PHÂN LOẠI VÀ LỰA CHỌN BỘ TRANG PHỤC PHÒNG, CHỐNG DỊCH COVID-19.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01/4/2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố dịch Covid-19.

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này tài liệu “Hướng dẫn tạm thời về kỹ thuật, phân loại và lựa chọn bộ trang phục phòng, chống dịch Covid-19”.

Điều 2. Giao cho Viện Trang thiết bị và Công trình y tế và các tổ chức có năng lực được chỉ định khác xây dựng quy trình, tổ chức đánh giá, thử nghiệm Bộ trang phục phòng, chống dịch Covid-19 theo đúng các chỉ tiêu kỹ thuật tại hướng dẫn này.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng Viện Trang thiết bị và Công trình y tế, Thủ trưởng các đơn vị và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

HƯỚNG DẪN TẠM THỜI

VỀ KỸ THUẬT, PHÂN LOẠI VÀ LỰA CHỌN BỘ TRANG PHỤC PHÒNG CHỐNG DỊCH COVID-19
(Ban hành kèm quyết định số …../QĐ-BYT ngày….tháng….năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Giới thiệu chung

Bộ trang phục phòng chống dịch Covid 19 là phương tiện phòng hộ cá nhân để bảo vệ nhân viên y tế trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết cơ thể và giọt hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gân người bệnh. Phương tiện phòng hộ cá nhân cũng được sử dụng để bảo vệ người bệnh không bi nhiễm các vi sinh vật thường trú và vãng lai từ nhân viên y tế và môi trường trong bệnh viện hoặc hạn chế phát tán các mầm bệnh ra ngoài môi trường. Việc mang phương tiện phòng hộ cá nhân khi chăm sóc người nhiễm hoặc nghi nhiễm Covid-19 là một trong các biện pháp quan trọng trong phòng ngừa lây nhiễm cho nhân viên y tế.

Nhiều tổ chức về an toàn trên thế giới đã công bố hướng dẫn sử dụng phương tiện phòng hộ cá nhân trong môi trường y tế. Tài liệu này dựa trên hướng dẫn của Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa kỳ (ANSI) và Hiệp hội vì sự tiến bộ của Thiết bị y tế (AAMI): ANSI/AAMI PB 70:2012 mô tả hiệu suất rào cản chất lỏng và phân loại áo choàng phẫu thuật và cách ly để sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khoẻ. Đối với các sản phẩm áp dụng tiêu chuẩn khác thì tham khảo “bảng tương đương về phân loại cấp độ hiệu suất rào cản của hướng dẫn này và các tiêu chuẩn quốc tế khác” tại bảng 3.

Phương tiện phòng hộ cá nhân được quy định trong Quyết định số 468/QĐ- BYT ngày 19/2/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm bệnh viêm đường hô hấp cấp do vi rút Corona 2019 (Covid-19) trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 là một trong các phương tiện phòng hộ cá nhân với chức năng bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người sử dụng trong phòng chống dịch Covid-19.

Hướng dẫn này nhằm mục đích: (1) Hướng dẫn về tiêu chuẩn kỹ thuật bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; (2) Hướng dẫn về phân loại bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19; (3) Hướng dẫn lựa chọn Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 trong công tác chuyên môn. Hướng dẫn sẽ được bổ sung, sửa đổi khi có thêm dữ liệu.

Các đơn vị sản xuất, cung cấp bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 áp dụng hướng dẫn này để thực hiện đánh giá, phân loại cấp độ bảo vệ, in nhãn sản phẩm. Việc đánh giá, phân loại cấp độ bảo vệ, in nhãn sản phẩm phải được thực hiện bởi đơn vị có đủ năng lực được Bộ Y tế chỉ định hoặc có tài liệu hợp pháp theo quy định để chứng minh việc đáp ứng theo các tiêu chí kỹ thuật được quy định trong hướng dẫn này.

Các đơn vị sử dụng áp dụng hướng dẫn để lựa chọn Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 phù hợp với yêu cầu chuyên môn.

2. Tài liệu viện dẫn

Hướng dẫn này được xây dựng, viện dẫn dựa trên các tiêu chuẩn phổ biến sau:

- Tiêu chuẩn ANSI AAMI PB 70:2012 Hiệu suất rào cản chất lỏng và phân loại quần áo bảo hộ và khăn trải dự định sử dụng trong cơ sở chăm sóc sức khỏe (Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities).

- Tiêu chuẩn ISO 22609 Quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân truyền nhiễm - Khẩu trang y tế - Phương pháp thử khả năng chống thâm nhập của máu tổng hợp.

- Tiêu chuẩn ASTM F1670 / F1671 M-13 Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn về tính kháng xâm nhập của vật liệu quần áo bảo hộ đối với mầm bệnh truyền qua máu, sử dụng hệ thống xét nghiệm xâm nhập thể thực khuẩn Phi-X174 (Phi-X174 Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System1).

- Tiêu chuẩn EN 14126 Bộ quần áo bảo hộ -Yêu cầu về hiệu suất và phương pháp thử đối với quần áo bảo hộ chống lại các tác nhân lây nhiễm (Protective clothing - Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents).

- Tiêu chuẩn AAMI TIR 11:2005 Lựa chọn và sử dụng quần áo bảo hộ và khăn trải phẫu thuật trong các cơ sở y tế.

- Tiêu chuẩn BS EN 13795-3:2019 Khăn trải, trang phục bảo hộ cách ly dùng trong y tế phẫu thuật và trang phục sạch không khí sử dụng cho bệnh nhân, đội ngũ lâm sàng và trang thiết bị – Phần 3: Yêu cầu hiệu năng và các mức hiệu năng.

- Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần.

- Tiêu chuẩn EN 166/2002 Thiết bị bảo vệ mắt – Yêu cầu kỹ thuật (Personal eye protection - Specifications).

- Danh mục các thiết bị bảo vệ cá nhân của WHO về kiểm soát nhiễm trùng và phòng ngừa (WHO list of Personal Protective Equipment for Infection and Prevention Control).

- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế thông thường.

- Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

- Tiêu chuẩn EN 149 : 2001 + A1: 2009 FFP2 NR D; NIOSH-42C FR84.

- Tiêu chuẩn EN 14683 : 2019 Khẩu trang y tế - Yêu cầu riêng và phương pháp thử (Medical face masks - Requirements and test methods)

- Tiêu chuẩn EN ISO 11737-1.

- Quyết định số 468/QĐ-BYT ngày 19/2/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn phòng và kiểm soát lây nhiễm bệnh viêm đường hô hấp cấp do vi rút Corona 2019 (Covid-19) trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

3. Phạm vi áp dụng

Hướng dẫn này áp dụng đối với bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19.

Hướng dẫn này không áp dụng cho bộ trang phục phẫu thuật, tấm trải giường hoặc bộ trang phục phòng hộ cá nhân khác.

4. Định nghĩa

Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 là phương tiện phòng hộ cá nhân sử dụng trong công tác phòng chống dịch bệnh Covid 19, bao gồm: thành phần chính là bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và phụ kiện lựa chọn kèm theo (bao giầy, kính bảo hộ hoặc/và tấm che mặt, khẩu trang, găng tay y tế) được trang bị với chức năng bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người sử dụng trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết và giọt bắn đường hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gân với người bệnh hoặc người có khả năng mang mầm bệnh.

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1. Quy định chung

- Bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và bao giầy được sản xuất từ chất liệu vải không dệt, kháng thấm, có khả năng bảo vệ chống vi sinh vật xâm nhập theo đường dịch được chia các cấp độ quy định trong mục 5.2, dễ sử dụng, mặc thoáng mát, không gây khó chịu quá mức cho người sử dụng, phần mũ bo kín được khuôn mặt (hở phần mắt đảm bảo cho người sử dụng không bị giới hạn trường nhìn). Không gây dị ứng cho người mặc. Bề mặt phải sạch sẽ, không còn đầu chỉ xơ, các viền chắc chắn, kín khít và không có lỗi ngoại quan.

- Các phụ kiện[1] kèm theo phải đáp ứng tiêu chuẩn quy định tại các mục từ 5.2.3 đến 5.2.6 trong tài liệu này.

5.2. Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

5.2.1. Cấu trúc: Gồm bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) và phụ kiện kèm theo (bao giầy, kính bảo hộ hoặc/và tấm che mặt, khẩu trang, găng tay y tế).

5.2.2. Yêu cầu kỹ thuật đối với bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời)

5.2.2.1. Kiểu dáng, kích thước: Theo thiết kế của từng khung chiều cao, cân nặng.

5.2.2.2. Độ sạch của vi sinh vật (Bioburden - theo EN ISO 11737-1):

Đối với các bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) + bao giầy, phụ kiện sử dụng trong các khu vực cần vô trùng (theo yêu cầu chuyên môn) phải được tiệt trùng, chỉ số bioburden đạt được phải ≤ 30 cfu/g.

5.2.2.3. Yêu cầu hiệu suất rào cản

Yêu cầu kỹ thuật hiệu suất rào cản của bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời) + bao giầy được quy định theo 4 cấp độ tại bảng sau:

Bảng 1. Yêu cầu hiệu suất rào cản theo các cấp độ[2]

5.2.3. Yêu cầu kỹ thuật đối với tấm che mặt.

- Vật liệu: làm bằng nhựa trong, dẻo. Có thể được làm sạch hoặc khử trùng (dùng nhiều lần hoặc dùng 01 lần)

- Đảm bảo trường nhìn: Chống mờ do hơi nước. Cung cấp tầm nhìn tốt cho người sử dụng.

- Kích thước: Che hoàn toàn 2 bên tai và chiều dài của khuôn mặt.

5.2.4. Yêu cầu kỹ thuật đối với găng tay y tế: Đáp ứng tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6343-1:2007 và 6343-2:2007 găng khám bệnh sử dụng 1 lần.

5.2.5. Yêu cầu kỹ thuật đối với kính bảo hộ: Đáp ứng tiêu chuẩn EN 166/2002 hoặc ANSI Z87 hoặc TCVN 5039:1990.

- Vật liệu: Khung PVC linh hoạt, không gây kích ứng đối với da mặt, mắt kính trong suốt (loại không làm biến dạng hình ảnh). Có thể được làm sạch hoặc khử trùng (dùng nhiều lần hoặc dùng 1 lần).

- Trường nhìn: Chống mờ do hơi nước, cung cấp tầm nhìn tốt cho cả nhân viên y tế và bệnh nhân.

- Kích thước: Phù hợp với khuôn mặt.

5.2.6. Yêu cầu kỹ thuật đối với khẩu trang

- Khẩu trang có hiệu lực lọc cao đạt tiêu chuẩn EN 149:2001 + A1: 2009 FFP2 NR D và EN 14683:2019 type I, II hoặc IIR, NIOSH-42C FR84 (ví dụ khẩu trang N95 hoặc FFP2 hoặc tương đương).

- Khẩu trang y tế đạt tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010 Khẩu trang y tế thông thường hoặc tiêu chuẩn TCVN 8389-2:2010 Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn.

- Khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn theo Quyết định 870/QĐ-BYT ngày 12 tháng 3 năm 2020 của Bộ Y tế.

6. Phân loại cấp độ của bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Phân loại cấp độ bảo vệ của bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 được căn cứ theo hiệu suất rào cản của bộ mũ, áo, quần dạng liền (hoặc rời), gồm 4 cấp độ từ thấp đến cao, cụ thể như sau:

Bảng 2. Phân loại cấp độ bảo vệ của bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Chấp thuận tương đương về phân loại cấp độ hiệu suất rào cản tại hướng dẫn này đối với các tiêu chuẩn khác được quy định tại bảng sau:

Bảng 3. Bảng chấp thuận tương đương về phân loại cấp độ hiệu suất rào cản của bộ trang phục với tiêu chuẩn quốc tế phổ biến khác.

7. Yêu cầu về thành phần của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Việc sử dụng Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 phải đảm bảo việc bảo vệ toàn bộ bề mặt cơ thể người sử dụng trước nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với máu, dịch tiết và giọt bắn đường hô hấp mang các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm khi tiếp xúc gân với người bệnh hoặc người có khả năng mang mầm bệnh. Đơn vị sử dụng bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 cần đảm bảo các thành phần như bảng sau:

Bảng 4. Yêu cầu về thành phần của Bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Ghi chú:

+ : Có.

- : Không.

+/- : Có thể có hoặc không.

* : Nếu có thì không chọn thêm kính bảo hộ.

 Lưu ý:

a) Đối với bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 cấp độ 3 và 4 thì quy cách của bộ mũ áo quần phải là dạng liền. Bộ trang phục phòng chống dịch covid-19 cấp độ 1 không nhất thiết phải có bao giày.

b) Đơn vị sử dụng chủ động việc quyết định thay thế khẩu trang y tế trong trường hợp khan hiếm khẩu trang N95, FFP2 hoặc tương đương.

8. Hướng dẫn về lựa chọn việc sử dụng bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19

Việc sử dụng bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 được thực hiện theo khuyến cáo tại bảng sau:

Bảng 5. Lựa chọn sử dụng bộ trang phục phòng chống dịch Covid-19 theo khu vực, đối tượng và hoạt động chuyên môn

9. Bao gói và ghi nhãn

9.1. Bao gói

Theo quy cách đóng gói của nhà sản xuất[6], bộ trang phục sử dụng trong phòng mổ hoặc khu vực cần thiết (theo chỉ định chuyên môn) phải đóng gói tiệt trùng.

9.2. Ghi nhãn

- Theo quy định tại Nghị định số 43/2017 ngày 14/4/2017 của Thủ tướng chính phủ về nhãn hàng hóa.

- Nhà sản xuất phải ghi rõ những thông tin sau trên tem nhãn chính (hoặc phụ)

của sản phẩm:

a. Tiêu chuẩn áp dụng.

b. Phân loại cấp độ (được quy định tại Bảng 2)

c. Cỡ theo chiều cao hoặc cỡ theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất (ví dụ:

S,M,L,XL,…)

d. Ký hiệu "chống lại nguy cơ sinh học"