STT

Tên thủ tục hành chính

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí (nếu có)

Căn cứ pháp lý

1

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

0 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn

- Kể từ ngày 01/01/2022 đến 30/6/2022, phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế: (Thông tư 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính): 2.100.000 đồng/01 hồ sơ

- Kể từ ngày 01/7/2022, phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính): 3.000.000 đồng/01 hồ sơ

- Lệ phí: không có

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid 19.

2

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

0 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn

- Kể từ ngày 01/01/2022 đến 30/6/2022, phí thẩm định (Thông tư 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính):  Công bố trang thiết bị y tế loại A 700.000 đồng/01 hồ sơ;

Công bố trang thiết bị y tế loại B: 2.100.000 đồng/ 01 hồ sơ

- Kể từ ngày 01/7/2022, phí thẩm định (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính):

Công bố trang thiết bị y tế loại A 1.000.000 đồng/ 01 hồ sơ;

Công bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000 đồng/ 01 hồ sơ

Lệ phí : Không có

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid 19.

3

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

0 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn

- Kể từ ngày 01/01/2022 đến 30/6/2022, phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế (Thông tư 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài Chính): 2.100.000 đồng/ 01 hồ sơ

- Kể từ ngày 01/7/2022, phí thẩm định (Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính): 3.000.000 đồng/ 01 hồ sơ

Lệ phí : Không có

- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 120/2021/TT-BTC ngày 24/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid 19.

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

1

2.000985

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

2

2.000982

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế