Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

345448

Giáo dục

- {{m.title}}

Thuế

- {{m.title}}

- {{m.title}}

LawNet .vn

Quyết định 110/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu:	110/QĐ-QLD	Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược	Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	27/03/2017	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

Số hiệu:	110/QĐ-QLD
Loại văn bản:	Quyết định
Nơi ban hành:	Cục Quản lý dược
Người ký:	Nguyễn Tất Đạt
Ngày ban hành:	27/03/2017
Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật
Số công báo:	Đang cập nhật
Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 110/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 27 tháng 3 năm 2017

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Nguyễn Tất Đạt

DANH MỤC

04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 32
(Ban hành kèm theo quyết định số: 110/QĐ-QLD ngày 27/03/2017)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Hospira Inc. (Đ/c: 1776 North Centennial Drive, McPherson, KS 67460; (Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 USA)) - USA

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1.	THYROGEN	Thyrotropin alfa 1,1mg (thể tích rút ra là 0,9mg)	Bột đông khô pha tiêm	36 tháng	TCCS	Hộp 2 lọ	QLSP-H02-1039-17

2. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd.(Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel -Switzeland )

2.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, D-68305 Mannheim-Germany). Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2.	Perjeta 420MG/14ML	Pertuzumab 420 mg/14 ml	Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ	QLSP-H02-1040-17

3. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang Bangkok 10520 - Thái Lan)

3.1. Nhà sản xuất: Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403, Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Cilag AG (Địa chỉ: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3.	SIMPONI	Golimumab 50mg/0,5ml	Dung dịch tiêm	24 tháng	TCCS	Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn 0,5ml thuốc	QLSP-H02-1041-17

3.2. Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4.	SIMPONI I.V.	Golimumab 50mg/4ml	Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền	24 tháng	TCCS	Hộp 1 lọ	QLSP-H02-1042-17

{{m.Name}} {{m.Name}}

Văn bản gốc
(Không có nội dung)

Bạn Chưa Đăng Nhập Tài khoản!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây

Văn bản tiếng Anh
(Không có nội dung)

LawNet .vn

Không có nội dung

Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}

Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}

Tình trạng: {{m.TinhTrang}}

Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}

Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}

Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}

Tình trạng: {{m.TinhTrang}}

Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}

LawNet .vn

Không có nội dung

Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}

Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}

Tình trạng: {{m.TinhTrang}}

Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}

Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}

Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}

Tình trạng: {{m.TinhTrang}}

Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}

LawNet .vn

{{m.Name}} {{m.Name}}

Tra cứu nhanh

Từ khóa

{{m}},

Địa chỉ:	19 Nguyễn Gia Thiều, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, TP Hồ Chí Minh
Điện thoại:	(028) 7302 2286 (6 lines)
E-mail:	info@lawnet.vn