BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 6208/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 11 tháng 12 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

+ Thành phần chính: Muối natri của axit hyaluronic 0,2%

+ Các thành phần khác: Bạc Sulfadiazine 1%, Polyethylenglycol 400 monostearate, Decyl este của axit oleic, Sáp nhũ hóa, Glycerol, Dung dịch Sorbitol 70%, Nước tinh khiết.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Cơ chế hoạt động

Kem HYALO4 PLUS là một chế phẩm bôi ngoài da chứa thành phần tác dụng chính là muối natri của axit hyaluronic. Axit hyaluronic là một polysaccharide sinh học (glycosaminoglycan) phân bố trong chất nền ngoại bào của hầu hết các mô. Một số nghiên cứu đã ghi nhận rằng nó có thể tham gia vào nhiều quá trình sửa chữa mô đa dạng, tạo điều kiện thuận lợi cho việc chữa lành và tái tạo biểu mô. Do đặc tính ưa nước, nó cung cấp một môi trường ẩm cho vết thương, cần thiết cho quá trình chữa lành tự nhiên. Khi tiếp xúc với da Axit Hyaluronic (HA) tạo thành một lớp màng có tác dụng bảo vệ tự nhiên chống mài mòn ma sát và hút ẩm vùng bị thương. Bạc sulfadiazine là một chất chống vi khuẩn với tác dụng ức chế sự phát triển trong ống nghiệm của gần như tất cả các vi khuẩn và nấm gây bệnh. Sự hiện diện của bạc sulfadiazine trong thành phần sản phẩm có vai trò ngăn chặn sự lây nhiễm vi sinh vật, do đó cải thiện khả năng hỗ trợ chữa lành vết thương của axit hyaluronic. Những đặc điểm này cho phép thay băng dù chỉ một lần một ngày: điều này làm giảm thiểu sự khó chịu cho bệnh nhân và hạn chế tối thiểu sự tiếp xúc của vết thương với không khí, do đó giảm khả năng nhiễm trùng vết thương.

Cách thức sử dụng:

Các tổn thương nên được làm sạch trước mỗi lần bôi kem. Thoa một lớp kem mỏng lên bề mặt vết thương, một hoặc hai lần một ngày tùy theo mức độ nghiêm trọng, cho đến khi vết thương lành hoàn toàn. Các đợt điều trị kéo dài, trên một tháng, nên được bác sĩ đánh giá trên cơ sở diễn biến lâm sàng của tổn thương.

Khu vực điều trị nên được băng kín bằng băng vô trùng.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng:

- Thông số kỹ thuật:

Hộp chứa 1 tuýp 25g

+ Thành phần chính: Muối natri của axit hyaluronic 0,2%

+ Các thành phần khác: Bạc Sulfadiazine 1%, Polyethylenglycol 400 monostearate, Decyl este của axit oleic, Sáp nhũ hóa, Glycerol, Dung dịch Sorbitol 70%, Nước tinh khiết.

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Không đông lạnh sản phẩm

- Quy trình sản xuất:

Pha chế:

+ Làm sạch dụng cụ và môi trường pha chế

+ Cân và trộn nguyên liệu

→ Tạo thành bán thành phẩm

Đóng gói sơ cấp

+ Đóng chai và nắp sản phẩm

Đóng gói thứ cấp

+ Đóng hộp thành phẩm và bỏ toa hướng dẫn sử dụng

- Công dụng theo thiết kế:

HYALO4 PLUS được chỉ định để kiểm soát các tổn thương da, nhất là những tổn thương có nguy cơ nhiễm trùng cao. Đặc biệt, nó nhằm mục đích che phủ các vết thương cấp tính và mãn tính (bỏng cấp độ một và cấp độ thứ hai, loét mạch máu và chuyển hóa và vết loét do tì đè) và cung cấp một môi trường vết thương ẩm không có vi khuẩn.

HYALO4 PLUS có thể được sử dụng trên vết thương không bị nhiễm trùng để giúp ngăn ngừa nhiễm trùng và cũng kiểm soát tốt vết thương bị nhiễm trùng, để giúp ngăn ngừa sự tái phát của nhiễm trùng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.05 “Bông, gạc, băng và các sản phẩm tương tự (ví dụ, băng để băng bó, cao dán,  thuốc đắp), đã thấm tẩm hoặc tráng phủ dược chất hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ dùng cho y tế, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y;”, phân nhóm 3005.90 “- Loại khác”, mã số 3005.90.90 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế TP.Hồ Chí Minh (YTECO) (181 Nguyễn Đình Chiểu, phường 6, Quận 3 TP.Hồ Chí Minh);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Các Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL- Na (3b).

KT.TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Âu Anh Tuấn