KẾ HOẠCH

NÂNG CAO NĂNG LỰC KIỂM NGHIỆM THUỐC, THỰC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH BẮC NINH GIAI ĐOẠN 2025-2030

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm ngày 17/6/2010;

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Luật Bảo vệ môi trường ngày 17/11/2020; A

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/02/2018 của Chính phủ hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT ngày 01/8/2013 của Liên Bộ Y tế- Bộ Công Thương- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước;

Căn cứ Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm;

Căn cứ Quyết định số 579/QĐ-UBND ngày 17/10/2024 của UBND tỉnh Bắc Ninh về việc phê duyệt điều chỉnh, bổ sung một số nội dung của Đề án ứng dụng phát triển kỹ thuật cao ngành y tế Bắc Ninh;

Ngày 14/11/2024, tại Phiên họp chuyên đề tháng 11 năm 2024 của UBND tỉnh, thống nhất đối với đề nghị của Sở Y tế tại Tờ trình số 3168/TTr-SYT ngày 11/11/2024;

UBND tỉnh ban hành Kế hoạch “Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh giai đoạn 2025- 2030” như sau:

I. MỤC ĐÍCH, YÊU CẦU

1. Mục đích

Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm đảm bảo đáp ứng tốt yêu cầu ngày càng cao trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm và công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh.

Phát triển dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng thuốc, thực phẩm phục vụ nhu cầu của nhân dân và các doanh nghiệp trên địa bàn tỉnh và các tỉnh lân cận.

2. Yêu cầu

Xác định nhu cầu cần đầu tư, đưa ra lộ trình thực hiện cụ thể, đảm bảo tính khả thi các nhiệm vụ, giải pháp chủ yếu để đạt được mục tiêu đề ra.

Việc thực hiện Kế hoạch phải đảm bảo tính thiết thực, hiệu quả, linh hoạt, sáng tạo, tránh hình thức, phù hợp với điều kiện thực tế của đơn vị, xác định rõ trách nhiệm của các cơ quan, đơn vị trong việc phối hợp thực hiện nhiệm vụ.

II. MỤC TIÊU

1. Mục tiêu chung

Xây dựng phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) và đầu tư, nâng cao năng lực cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước.

Nâng cao số lượng và chất lượng các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh theo đúng kế hoạch đề ra.

2. Mục tiêu cụ thể

2.1. Năm 2025

Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh có phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP); đồng thời được chỉ định là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định.

2.2. Đến năm 2030

* Đối với kiểm nghiệm thuốc

- Kiểm nghiệm được 150 hoạt chất lưu hành trên thị trường, trong đó trên 70 hoạt chất được kiểm nghiệm đủ tất cả các tiêu chí.

- Kiểm nghiệm 24 chỉ tiêu thuốc, trên 50% chỉ tiêu đạt ISO/IEC 17025.

- Duy trì phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP).

* Đối với Kiểm nghiệm thực phẩm

- Kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu nhóm A (các chỉ tiêu bắt buộc phải đánh giá hợp chuẩn hợp quy) đối với các nền mẫu nước uổng đóng chai, nước khoáng thiên nhiên, nước đá theo quy định tại các Quy chuẩn Việt Nam.

- Kiểm nghiệm 62 chỉ tiêu trong các nhóm thực phẩm chủ yếu, trên 35% chỉ tiêu đạt ISO/IEC 17025.

- Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh duy trì là cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định.

- 100% các chỉ tiêu đạt ISO/IEC 17025 tham gia thử nghiệm thành thạo, so sánh liên phòng trong chu kỳ đánh giá công nhận và 50% các chỉ tiêu thực hiện được nội kiểm thông qua các chương trình nội kiểm do đơn vị tự tổ chức và đánh giá.

III. NHIỆM VỤ VÀ GIẢI PHÁP

1. Nhiệm vụ

Bổ sung, đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực đáp ứng yêu cầu phát triển chuyên môn, trong đó chú trọng phát triển kỹ thuật mới để phục vụ công tác kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, thực phẩm.

Đảm bảo cơ sở vật chất, thiết bị cho hoạt động kiểm nghiệm thường quy; đồng thời đầu tư, sửa chữa cơ sở vật chất để triển khai phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt và các yêu cầu khác theo Luật Bảo vệ môi trường.

Xây dựng và duy trì thực hiện hệ thống Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025.

Từng bước tăng số lượng các chỉ tiêu đạt ISO/IEC 17025 và số lượng các chỉ tiêu được chỉ định kiểm nghiệm, đồng thời nâng cao số lượng mẫu thuốc, thực phẩm kiểm nghiệm phục vụ quản lý nhà nước.

Ứng dụng công nghệ thông tin để thực hiện quản lý mẫu, quản lý các dữ liệu kiểm nghiệm, thống kê báo cáo hoạt động kiểm nghiệm.

2. Giải pháp thực hiện

2.1. Đào tạo, nâng cao chất lượng nguồn nhân lực

Tiếp tục tổ chức đào tạo, nâng cao chất lượng nguồn nhân lực bao gồm cả đào tạo nội bộ và đào tạo bên ngoài.

Hàng năm xây dựng kế hoạch cử cán bộ đi đào tạo để phát triển kỹ thuật hoặc cập nhật các kỹ thuật mới (Cử cán bộ đi đào tạo tại tuyến Trung ương hoặc mời cán bộ, chuyên gia của các viện về hỗ trợ, đào tạo tại chỗ theo hình thức cầm tay, chỉ việc...), nhằm nâng cao năng lực, trình độ chuyên môn và tay nghề kiểm nghiệm viên.

2.2. Đầu tư, nâng cấp Hệ thống cung cấp khí sạch, xử lý khí thải và phòng sạch

Bố trí, sắp xếp lại các khu vực phòng thí nghiệm để đảm bảo các điều kiện thực hiện kỹ thuật, đảm bảo một chiều.

Đầu tư, nâng cấp Hệ thống cung cấp khí sạch, xử lý khí thải và phòng sạch đảm bảo đủ điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-B YT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế về Thực hành tốt phòng thí nghiệm và hệ thống xử lý khí thải theo quy định của Luật Bảo vệ môi trường số 72/2020/QH14 ngày 17/11/2020.

Sử dụng hiệu quả thiết bị kiểm nghiệm theo danh mục thuộc “Đề án ứng dụng phát triển kỹ thuật cao ngành y tế Bắc Ninh giai đoạn 2022- 2028” tại Quyết định số 579/QĐ-UBND ngày 17/10/2024 của UBND tỉnh Bắc Ninh.

Thực hiện sửa chữa, bảo dưỡng, thay thế và hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị theo đúng kế hoạch hoặc đột xuất khi có sự cố.

2.3. Tăng cường công tác quản lý chất lượng

Tiếp tục duy trì thực hiện hệ thống Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025. Tuân thủ các yêu cầu về điều kiện môi trường, thiết bị, phương pháp thử nghiệm đảm bảo kết quả thử nghiệm đạt độ tin cậy và chính xác cao. Thực hiện tốt 5S (sàng lọc, sắp xếp, sạch sẽ, săn sóc, sẵn sàng) để cải tiến môi trường làm việc một cách khoa học, sạch sẽ, tiết kiệm diện tích, nâng cao hiệu quả công việc.

Thực hiện thẩm định phương pháp kiểm nghiệm, xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp kiểm nghiệm trước khi triển khai thực hiện.

Nghiên cứu, lựa chọn các chương trình thử nghiệm thành thạo phù hợp, thực hiện thử nghiệm thành thạo, đánh giá liên phòng để khẳng định chất lượng kiểm nghiệm.

Xây dựng chương trình nội kiểm/đánh giá tay nghề nhân viên hàng năm đánh giá tay nghề của các kiểm nghiệm viên và chủ động, tích cực tìm ra những điểm chưa phù hợp để cải tiến hệ thống quản lý chất lượng.

Tổ chức thực hiện tốt các quy định của nhà nước về quản lý chất thải. Toàn bộ chất thải (thông thường, nguy hại) đều được phân loại, thu gom, xử lý, tiêu hủy đảm bảo theo đúng tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia.

2.4. Phát triển kỹ thuật kiểm nghiệm

Chuẩn hóa phương pháp và mở rộng danh mục các phép thử được công nhận ISO/IEC 17025 và GLP (Danh mục các chỉ tiêu triển khai giai đoạn 2025-2030 chi tiết tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 kèm theo).

Đảm bảo hoá chất, chất chuẩn, thiết bị để tiếp tục nâng cao số danh mục hoạt chất thuốc và danh mục các sản phẩm thuốc, thực phẩm lưu thông trên thị trường.

Thực hiện lấy mẫu, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh theo đúng kế hoạch.

2.5. Ứng dụng công nghệ thông tin quản lý mẫu, quản lý chất lượng sản phẩm

Xây dựng, ứng dụng phần mềm quản lý, công nghệ thông tin trong suốt quá trình từ khi lấy mẫu, kiểm nghiệm, trả kết quả và lưu trữ sau kết thúc kiểm nghiệm.

Rà soát sửa đổi, bổ sung các quy trình, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng để giảm bớt các khâu trung gian trong suốt quá trình từ nhận mẫu đến trả kết quả.

IV. KINH PHÍ THỰC HIỆN

- Kinh phí thực hiện: Từ nguồn ngân sách nhà nước.

- Dự kiến kinh phí đầu tư: 5.080.000.000 VNĐ.

Đơn giá dự kiến trên theo giá tham khảo tại thời điểm xây dựng kế hoạch. Khi giao dự toán kinh phí để thực hiện đầu tư, nếu có sự biến động về đơn giá dự kiến thì giao theo hồ sơ đề nghị phân bổ kinh phí của đơn vị ngành y tế.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

l. Sở Y tế

- Trên cơ sở Kế hoạch được phê duyệt, Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp dự toán kinh phí thực hiện Kế hoạch gửi Sở Tài chính và Sở Kế hoạch và Đầu tư.

- Là cơ quan thường trực có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các Sở, ngành liên quan triển khai thực hiện Kế hoạch. Chỉ đạo hướng dẫn Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh tổ chức triển khai thực hiện các nội dung của Kế hoạch theo đúng tiến độ, đảm bảo theo quy định hiện hành của Nhà nước.

- Tổng hợp tình hình thực hiện Kế hoạch và định kỳ báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh.

2. Sở Tài chính

- Trên cơ sở dự toán kinh phí do Sở Y tế lập, Sở Tài chính tổng hợp và trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định, cân đối ngân sách tỉnh để bố trí vốn thực hiện Kế hoạch theo lộ trình quy định.

- Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát đơn vị sử dụng kinh phí hoạt động của Kế hoạch đảm bảo đúng quy định hiện hành.

3. Ban Quản lý an toàn thực phẩm; Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Sở Công Thương; UBND các huyện, thị xã, thành phố

Phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế trong quá trình triển khai các giải pháp đảm bảo an toàn thực phẩm và các giải pháp thực hiện kế hoạch trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao liên quan đến công tác kiểm nghiệm an toàn thực phẩm.

Trên đây là Kế hoạch “Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc, thực phẩm trên địa bàn tỉnh Bắc Ninh giai đoạn 2025- 2030” của UBND tỉnh. Đề nghị các cơ quan, đơn vị, địa phương nghiêm túc triển khai thực hiện./.

PHỤ LỤC 1

CÁC CHỈ TIÊU, KỸ THUẬT KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THUỐC, THỰC PHẨM TRONG ĐỀ ÁN ỨNG DỤNG PHÁT TRIỂN KỸ THUẬT CAO NGÀNH Y TẾ BẮC NINH ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT TẠI QUYẾT ĐỊNH SỐ 579/QĐ-UBND NGÀY 17/10/2024 CỦA UBND TỈNH BẮC NINH
(Ban hành kèm theo Kế hoạch số 463/KH-UBND ngày 19 tháng 11 năm 2024 của UBND tỉnh Bắc Ninh)

PHỤ LỤC 2

CÁC CHỈ TIÊU, KỸ THUẬT KIỂM NGHIỆM ĐỐI VỚI THUỐC, THỰC PHẨM DỰ KIẾN TRIỂN KHAI GIAI ĐOẠN 2025-2030
(Ban hành kèm theo Kế hoạch số 463/KH-UBND ngày 19 tháng 11 năm 2024 của UBND tỉnh Bắc Ninh)