Quyết định 744/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 744/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu: | 744/QĐ-QLD | Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược | Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 05/11/2024 | Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | Đang cập nhật | Số công báo: | Đang cập nhật |
Tình trạng: | Đã biết |
Số hiệu: | 744/QĐ-QLD |
Loại văn bản: | Quyết định |
Nơi ban hành: | Cục Quản lý dược |
Người ký: | Nguyễn Thành Lâm |
Ngày ban hành: | 05/11/2024 |
Ngày hiệu lực: | Đã biết |
Ngày công báo: | Đang cập nhật |
Số công báo: | Đang cập nhật |
Tình trạng: | Đã biết |
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 744/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 05 tháng 11 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày 05/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
1. Cơ sở đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rue Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland)
Cơ sở sản xuất: S.A. Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgium)
1 |
Tears Naturale II |
Dextran 70 0,1% (w/v), Hypromellose 0,3% (w/v) |
Dung dịch nhỏ mắt |
540100442623 (VN-193 84-15) |
2. Cơ sở đăng ký: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas free industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
Cơ sở sản xuất: B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas free industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang Malaysia)
2 |
10% Glucose Intravenous Infusion B.P. |
Glucose monohydrate 10% |
Dung dịch truyền tĩnh mạch |
VN-15226-12 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Tekeda GmbH (Địa chỉ: Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Đức)
3 |
Daxas |
Roflumilast, micronized 0,5 mg, Viên nén bao phim |
Viên nén bao phim |
VN2-539-16 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt (Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse 4-D-22946 Trittau, Germany)
4 |
Diazepam Injection BP 10mg |
Diazepam 10mg/2ml |
Dung dịch tiêm |
VN-15613-12 |
5. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
Cơ sở sản xuất: Rottapharm Ltd. (Địa chỉ: Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland)
5 |
Viartril-S |
Glucosamin sulfate 250mg |
Viên nang |
VN-14801-12 |
6. Cơ sở đăng ký: MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong, Hong Kong)
Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC (Địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771, Puerto Rico)
Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V. (Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)
6 |
Janumet XR 50mg/1000mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
VN-20572-17 |
7 |
Janumet XR 50mg/500mg |
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 500mg |
Viên nén bao phim giải phóng chậm |
VN-20573-17 |
7. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)
Cơ sở sản xuất: Laboratoires Galeniques Vernin (Địa chỉ: 20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammarie, Les Lys, France)
8 |
Cystine B6 Bailleul |
L-Cystine 500mg; Pyridoxine hydrochloride 50mg |
Viên nén bao phim |
VN-15897-12 |
8. Cơ sở đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 15 Changi North Way, #01-01, Singapore 498770, Singapore)
Cơ sở sản xuất: PT. Merck Tbk. (Địa chỉ: JI. TB. Simatupang No. 8, Pasar Rebo, Jakarta Timur 13760, Indonesia)
9 |
Dolo-Neurobion |
Diclofenac sodium 50mg, Vitamin B6 (Pyridoxol hydrochloride) 50mg, Vitamin B1 (Thiamine nitrate) 50mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1mg |
Viên nén bao tan trong ruột |
899110022924 |
10 |
Neurobion |
Vitamin B6 (Pyridoxol hydrochloride) 200mg, Vitamin B1 (Thiamine nitrate) 100mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 200μg (mcg) |
Viên bao đường |
899110023024 |
11 |
Sangobion |
Sắt gluconat 250mg, Mangan sulfat 0,2mg, Đồng sulfat 0,2mg, Ascorbic acid (Vitamin C) 50mg, Folic acid 1mg, Vitamin B12 7,5µg (mcg), Sorbitol 25mg |
Viên nang cứng |
899110023124 (VN-18562-14) |
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
(Không có nội dung)
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
-
Ban hành: {{m.News_Dates_Date}} Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}} Tình trạng: {{m.TinhTrang}} Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}} Ban hành: {{m.News_Dates_Date}}Hiệu lực: {{m.News_EffectDate_Date}}Tình trạng: {{m.TinhTrang}}Cập nhật: {{m.Email_SendDate_Date}}
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây
Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của Văn bản. Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản Liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...
Nếu chưa có Tài khoản, mời Bạn Đăng ký Tài khoản tại đây