NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ QUẢN LÝ GIÁ THUỐC TẠI LUẬT SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT DƯỢC

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày…tháng… năm…..;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều về quản lý giá thuốc tại Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn và các trường hợp thuốc sản xuất hoặc nhập khẩu không vì mục đích thương mại được miễn công bố; kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại; quy định về thặng số bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Mức chênh lệch tối đa là mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với so với giá trúng thầu tại cơ sở y tế của chính mặt hàng đó.

Mức chênh lệch tối đa được xác định dựa trên tỷ lệ phần trăm (%) giữa giá trị tiền chênh lệch của giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu tại cơ sở y tế của chính mặt hàng đó và giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại.

2. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.

Mức thặng số bán lẻ được xác định dựa trên tỷ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua vào ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ tính bằng mức thặng số bán lẻ nhân với giá mua vào. 

Giá bán lẻ = Giá mua vào + Mức thặng số bán lẻ (%) × Giá mua vào.

Chương II

CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐỐI VỚI THUỐC KÊ ĐƠN

Điều 4. Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam/Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ... ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam/ Bảng công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ... ban hành kèm theo Nghị định này;

Điều 5. Cơ quan tiếp nhận và đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Bộ Y tế phân công cơ quan chuyên môn tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 4 Nghị định này.

2. Đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến:

a) Đối với thuốc sản xuất trong nước: Cơ sở sản xuất thuốc.

Trường hợp thuốc sản xuất trong nước là thuốc gia công tại Việt Nam thì đối tượng thực hiện công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến là cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc.

b) Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: Cơ sở nhập khẩu thuốc.

Điều 6. Cách thức thực hiện và tiếp nhận công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến

1. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc, đối tượng thực hiện công bố quy định tại khoản 2 Điều 5 Nghị định này thực hiện công bố giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi bán buôn lô thuốc đầu tiên ra thị trường Việt Nam của chính cơ sở đó. Các lô sản xuất tiếp theo hoặc các chuyến hàng nhập khẩu tiếp theo, cơ sở không phải thực hiện công bố nếu không có điều chỉnh giá so với giá bán buôn thuốc dự kiến của thuốc do chính cơ sở đã công bố.

2. Khi có nhu cầu thay đổi giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đối tượng thực hiện công bố quy định tại khoản 2 Điều 5 Nghị định này thực hiện công bố lại.

3. Khi thực hiện công bố, công bố lại, đối tượng thực hiện công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 5 có trách nhiệm gửi Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu quy định tại Điều 4 của Nghị định này về Bộ Y tế.

Bộ Y tế thực hiện tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn dự kiến qua dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đúng theo mẫu quy định và đầy đủ thông tin, Bộ Y tế trả Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến không đúng theo mẫu quy định và chưa đầy đủ thông tin, trong thời hạn 01 ngày, Bộ Y tế trả lại cho đối tượng thực hiện công bố đã nộp và ghi rõ lý do trả lại.

4. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày trả Phiếu tiếp nhận, Bộ Y tế công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Điều 7. Quyền hạn, trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Bộ Y tế có các quyền sau đây:

a) Có văn bản yêu cầu đối tượng thực hiện công bố giá báo cáo về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật.

b) Được sử dụng mức giá bán buôn dự kiến để phục vụ công tác quản lý nhà nước về giá.

2. Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện đúng quy định về tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến, công khai giá bán buôn thuốc dự kiến và công khai kiến nghị theo quy định tại Luật Dược và Nghị định này.

Điều 8. Quyền hạn, trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

1. Cơ sở kinh doanh dược có quyền mua, bán thuốc theo giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố hoặc công bố lại sau khi Bộ Y tế trả phiếu tiếp nhận Bảng công bố, công bố lại giá bán bán buôn thuốc dự kiến của đối tượng công bố.

2. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có các trách nhiệm sau đây:

a) Thực hiện đầy đủ các quy định về công bố, công bố lại giá thuốc theo quy định của Luật Dược và quy định tại Nghị định này; chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tính chính xác, trung thực của các thông tin trên Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến; chấp hành báo cáo về mức giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố lại theo yêu cầu của quản lý nhà nước về giá thuốc để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra; chấp hành việc kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (nếu có);

b) Chấp hành các hình thức xử lý về công bố, công bố lại giá thuốc theo quy định của pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá.

Điều 9. Các thuốc được miễn công bố giá bán buôn thuốc dự kiến

Các thuốc kê đơn sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu không vì mục đích thương mại được miễn công bố giá bán buôn dự kiến khi thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Các thuốc, vắc xin được sử dụng miễn phí cho nhân dân nhằm mục tiêu đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, khắc phục hậu quả sự cố, thiên tai, thảm họa, phòng, chống dịch bệnh;

2. Thuốc để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

3. Thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo;

4. Thuốc thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học;

5. Thuốc được mang theo hành lý xách tay; tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ KIẾN NGHỊ MỨC GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN ĐÃ CÔNG BỐ, CÔNG BỐ LẠI

Điều 10. Các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại

1. Đối với thuốc đã có giá bán buôn thuốc dự kiến của mặt hàng tương tự đã công bố, công bố lại và chưa có kiến nghị của Bộ Y tế:

a) Giá thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá thuốc Biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

b) Giá thuốc nhập khẩu sản xuất tại các nước không có cơ quan quản lý dược chặt chẽ cao hơn giá thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá thuốc Biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

c) Giá thuốc sản xuất trong nước cao hơn giá thuốc sản xuất tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ hoặc cao hơn giá thuốc Biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

d) Giá thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền WHO-GMP cao hơn giá thuốc sản xuất trên dây chuyền EU-GMP;

đ) Đối với thuốc của cùng nhà sản xuất, giá thuốc có hàm lượng thấp hoặc nồng độ thấp cao hơn giá thuốc của mặt hàng tương tự có hàm lượng cao hoặc nồng độ cao hoặc đối với thuốc của cùng nhà sản xuất giá thuốc cùng hàm lượng hoặc nồng độ đóng gói thể tích nhỏ cao hơn giá thuốc cùng hàm lượng hoặc nồng độ đóng gói thể tích lớn.

2. Đối với thuốc chưa có giá bán buôn thuốc dự kiến của mặt hàng tương tự đã công bố, công bố lại:

Mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại cao hơn thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác. Thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác được thể hiện trong tài liệu kèm theo Bảng công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc Thông tin giá bán thuốc tại nước xuất xứ hoặc nước khác được công khai trên trang thông tin điện tử chính thức của các cơ quan quản lý của nước xuất xứ hoặc nước khác.

3. Mức chênh lệch giữa giá bán buôn dự kiến đã công bố, công bố lại so với giá trúng thầu của chính mặt hàng đó cao hơn mức chênh lệch tối đa 30%.

Điều 11. Quyền và trách nhiệm của Bộ Y tế trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại

1. Trong quá trình lưu hành thuốc, khi phát hiện mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 10 Nghị định này, Bộ Y tế có văn bản kiến nghị đối tượng thực hiện công bố xem xét lại mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại.

2. Bộ Y tế công khai văn bản kiến nghị trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

3. Trường hợp cần xin ý kiến các đơn vị có liên quan về nội dung kiến nghị, báo cáo giải trình của đối tượng thực hiện công bố, Bộ Y tế có văn bản xin ý kiến cơ quan Bảo hiểm Xã hội Việt Nam, cơ quan quản lý nhà nước về giá và các cơ quan liên quan.

Điều 12. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh trong việc thực hiện kiến nghị mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại

Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc có trách nhiệm nộp Bảng công bố giá bán buôn thuốc dự kiến theo mẫu tại Điều 4 của Nghị định này và kèm theo các tài liệu liên quan (nếu có) để công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến hoặc báo cáo, giải trình theo nội dung kiến nghị của Bộ Y tế.

Chương IV

QUY ĐỊNH THẶNG SỐ BÁN LẺ TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRONG KHUÔN VIÊN CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 13. Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa như sau:

1. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;

2. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (một nghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%;

3. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (năm nghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%;

4. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 (một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 5%;

5. Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 2%.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 14. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày … tháng … năm 2025.

2. Bãi bỏ khoản 10 Điều 27 Nghị định số 85/2024/NĐ-CP ngày 10 tháng 7 năm 2024 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giá.

3. Bãi bỏ Mục 2, Mục 3 Chương VIII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và các điều, khoản được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Điều 16. Trách nhiệm thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Phụ lục

(Kèm theo Nghị định số          /2025/NĐ-CP ngày       tháng       năm 2025 của Chính phủ)

Mẫu số 01

BẢNG CÔNG BỐ GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN

Kính gửi: Bộ Y tế

- Tài liệu kèm theo (nếu có): …………………….…………….……………………….…………………………………

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin tại Bảng này.

Ghi chú:

- Giá bán buôn thuốc dự kiến được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, gói, chai, lọ, túi, ống tiêm, bút tiêm, bơm tiêm, bút tiêm đóng sẵn thuốc, bơm tiêm đóng sẵn thuốc, tuýp, lọ, hũ, miếng, miếng dán, bình xịt, chai xịt, lọ xịt, kit, hoàn...).

Mẫu số 02

BẢNG CÔNG BỐ LẠI GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN

Kính gửi: Bộ Y tế

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rơ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn dự kiến đã công bố.

- Tài liệu kèm theo khác (nếu có): …………………….…………….……………………….…………………………………

- Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin tại Bảng này.

Ghi chú:

- Giá bán buôn thuốc dự kiến được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, gói, chai, lọ, túi, ống tiêm, bút tiêm, bơm tiêm, bút tiêm đóng sẵn thuốc, bơm tiêm đóng sẵn thuốc, tuýp, lọ, hũ, miếng, miếng dán, bình xịt, chai xịt, lọ xịt, kit, hoàn...).

Mẫu số 03

PHIẾU TIẾP NHẬN BẢNG CÔNG BỐ/CÔNG BỐ LẠI GIÁ BÁN BUÔN THUỐC DỰ KIẾN

1. Cơ sở công bố: .…………………….…………….…………………………………..

Địa chỉ: .…..………….…………………………………………………………………..

Điện thoại: .…………….……….…………………….………………………………….

2. Số văn bản công bố: .…..….……………………….…….………………………..

3. Thông tin thuốc công bố:

4. Danh mục tài liệu tiếp nhận:

Ghi chú:

- Phiếu tiếp nhận này chỉ có giá trị xác nhận cơ sở đã tiến hành thủ tục công bố/công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến theo quy định tại Nghị định số ……