BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4101/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng:

+ Hoạt chất: Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4 ml tức 40mg trong một bơm tiêm đóng sẵn.

+ Tá dược: nước cất pha tiêm vừa đủ 0,4ml

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

* Dược lực học:

Phân loại dược lý: thuốc chống huyết khối

Enoxaparin là một heparin trọng lượng phân tử thấp trong đó các hoạt tính chống huyết khối và kháng đông của heparin tiêu chuẩn đã được phân ly

Thuốc có hoạt tính kháng Xa cao hơn hoạt tính kháng IIa hoặc kháng thrombin

Đối với Enoxaparin, tỷ số giữa hai hoạt tính này này là 3.6

* Cách dùng: Bơm tiêm đóng sẵn thuốc có thể dùng ngay, không ấn pit-tông để đẩy bọt khí ra trước khi tiêm thuốc

Tiêm vào mô dưới da của thành bụng trước bên hoặc sau bên, luân phiên thay đổi giữa bên trái và bên phải (Trừ trường hợp dùng trong thẩm phân)

Không dùng tiêm bắp.

* Liều dùng: Liều dùng phụ thuộc vào chỉ định và tình trạng bệnh nhân:

+ Phẫu thuật có nguy cơ trung bình sinh huyết khối: tiêm một liều 2.000 anti- Xa IU (0,2 ml) mỗi ngày

+ Phẫu thuật có nguy cơ cao sinh huyết khối:

Phẫu thuật khớp háng và khớp gối: liều dùng là 4.000 anti- Xa IU (0,4 ml) tiêm mỗi ngày một lần

Các trường hợp khác: khi nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch liên quan với loại phẫu thuật đặc biệt (đặc biệt là phẫu thuật ung thư) và/hoặc liên quan tới bệnh nhân (đặc biệt là tiền sử thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch) tỏ ra gia tăng có thể xem xét sử dụng một liều dự phòng

- Thông số kỹ thuật: Dạng bào chế:

+ Dung dịch tiêm đóng sẵn trong bơm tiêm.

+ Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn.

- Công dụng theo thiết kế: Đây là một heparin trọng lượng phân tử thấp.

Thuốc này được chỉ định để:

Điều trị dự phòng bệnh thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trong phẫu thuật có nguy cơ trung bình hoặc cao.

Điều trị dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu trên bệnh nhân liệt giường do bệnh nội khoa cấp tính:

+ Suy tim (NYHA độ III hoặc IV)

+ Suy hô hấp cấp tính

+ Đợt nhiễm khuẩn cấp hoặc rối loạn thấp khớp cấp kết hợp với ít nhất một yếu tố nguy cơ khác của thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch.

Đề phòng đông máu trong tuần hoàn ngoài cơ thể trong khi thẩm phân máu (thường là một buổi lọc máu dưới 4 giờ).

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 172/QĐ-QLD ngày 20/3/2023 về việc ban hành Danh mục 29 vắc xin, sinh phẩm được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 46 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: số Đăng ký gia hạn (số đăng ký đã cấp): 300410038223 (QLSP-892-15) và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Loại khác:”, phân nhóm “- - - Loại khác:”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Phòng 14.01-tầng 14 và tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh);
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường