BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2258/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 22 tháng 5 năm 2024

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: Theo hồ sơ xác định trước mã số, thông tin mặt hàng như sau:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học: chứa 0,5 mg Dutasteride và 0,4 mg Tamsulosin hydrochloride.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: dùng đường uống.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: chứa 0,5 mg Dutasteride và 0,4 mg Tamsulosin hydrochloride.

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 lọ 30 viên, viên nang cứng, mỗi viên nang chứa 0,5 mg Dutasteride và 0,4 mg Tamsulosin hydrochloride.

- Quy trình sản xuất: Quy trình sản xuất Thuốc Duodart 0,5mg/0,4mg gồm các bước:

a. Chuẩn bị nguyên liệu: Tamsulosin Hydrochloride, Dutasteride.

b. Đóng các nguyên liệu vào nang cứng.

c. Hoàn tất quy trình đóng gói thành phẩm: hộp 1 lọ 30 viên.

- Công dụng theo thiết kế: Thuốc Duodart 0,5mg/0,4mg được chỉ định để điều trị bệnh phì đại lành tính tiền liệt tuyến có mức độ triệu chứng từ vừa đến nặng. Thuốc làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính và phẫu thuật ở bệnh nhân phì đại lành tính tiền liệt tuyến có triệu chứng mức độ vừa đến nặng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ (Giấy phép lưu hành sản phẩm số VN2-525-16 cấp ngày 03/11/2016 và Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 của Cục Quản lý Dược-Bộ Y tế), mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ”, phân nhóm “- Loại khác, chứa hormon hoặc các sản phẩm khác thuộc nhóm 29.37”, mã số 3004.39.00 “- - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam./.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH Dược phẩm GSK Việt Nam (Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh);
- Các cục HQ tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-PL-Đ.Thủy (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường