BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4127/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 07 tháng 8 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học:

Thành phần:

+ Thành phần hoạt chất: irbesartan và hydrochlorothiazid.

Mỗi viên nén bao phim COAPROVEL 150 mg/12,5 mg chứa 150 mg irbesartan và 12,5 mg hydrochlorothiazid

+ Thành phần tá dược: lactose monohydrate, microystalline cellulose, natri croscarmellose, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, các oxide sắt đỏ và vàng, sáp carnauba.

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

Chỉ định:

COAPROVEL được chỉ định dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp (tăng huyết áp nguyên phát), khi điều trị riêng lẻ với irbesartan hoặc hydrochlorothiazid mà vẫn không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng.

Liều dùng và cách dùng:

+ Liều dùng: COAPROVEL có thể được dùng mỗi lần mỗi ngày, cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng với các thành phần riêng lẻ (là irbesartan và hydrochlorothiazid) có thể được khuyên dùng.

Khi thích hợp về mặt lâm sàng có thể cân nhắc thay đổi trực tiếp từ đơn trị liệu sang phối hợp cố định.

COAPROVEL 150 mg/12,5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp thỏa đáng với hydrochlorothiazid hoặc irbesartan 150mg đơn trị liệu.

COAPROVEL 300 mg/12,5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp thỏa đáng với irbesartan 300mg hoặc COAPROVEL 150 mg/12,5 mg

COAPROVEL 300 mg/12,5 mg có thể được dùng ở những bệnh nhân không kiểm soát được huyết áp thỏa đáng với COAPROVEL 150 mg/12,5 mg

Không nên dùng liều cao hơn 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazid một lần mỗi ngày.

Khi cần thiết, COAPROVEL có thể được dùng cùng thuốc trị tăng huyết áp khác.

+ Cách dùng:

Dùng bằng đường uống.

- Hàm lượng tính trên trọng lượng: 150 mg irbesartan và 12,5 mg hydrochlorothiazid.

- Thông số kỹ thuật: Quy cách đóng gói: 1 hộp 2 vỉ, mỗi vỉ 14 viên nén bao phim

Dạng bào chế: Viên nén bao phim COAPROVEL 150 mg/12,5 mg màu hồng đào, hình bầu dục, hai mặt lồi, một mặt có hình quả tim in chìm và mặt kia khắc số “2875”.

- Công dụng theo thiết kế: COAPROVEL được chỉ định dùng cho những bệnh nhân tăng huyết áp (tăng huyết áp nguyên phát), khi điều trị riêng lẻ với irbesartan hoặc hydrochlorothiazid mà vẫn không kiểm soát được huyết áp một cách thỏa đáng.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, số giấy phép lưu hành (SĐK): VN 16721-13 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác”, phân nhóm “- - Loại khác”, phân nhóm “- - - Loại khác”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Số 10 Hàm Nghi, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh)
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường