BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 408/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 06 năm 2023

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng thuộc Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PC-HN, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (2b)

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung sửa đổi

Thông tin tại danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

1. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012:

1

Riosart HCT 160+25 mg

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-15598-12

Dạng thuốc - hàm lượng

Viên nén bao phim - 160; 25

Viên nén bao phim - 160mg; 25mg

2

Riosart HCT 80+12.5 mg

Sun Pharmaceutical Industries Limited

VN-15599-12

Dạng thuốc - hàm lượng

Viên nén bao phim - 80; 12,5

Viên nén bao phim - 80mg; 12,5mg

2. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 04/07/2018:

3

Vesanoid

Diethelm & Co., Ltd

VN-21185-18

Thông tin cơ sở sản xuất

Vesanoid (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay- sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany)

Vesanoid (Cơ sở đóng gói sơ cấp: Cenexi. Đ/c: 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay- sous-bois, France; Đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Cheplapharm Arzneimittel GmbH - Đ/c: Bahnhofstr. 1a, 17498, Mesekenhagen, Germany; Cơ sở kiểm nghiệm lô: Catalent Germany Eberbach GmbH- Đ/c: Gammelsbacher Str.2, 69412 Eberbach, Germany)

3. Quyết định số 526/QĐ-QLD ngày 10/09/2021:

4

Idarubicin Phares 1 mg/ml

Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp

VN3-348-21

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Idarubicin hydrochlorid (tương đương Idarubicin hydrochlorid 0,9 mg) 1 mg/ml

Idarubicin hydrochlorid (tương đương Idarubicin 0,9mg) 1mg/ml

4. Quyết định số 573/QĐQLD ngày 23/09/2022:

5

Deplat

Torrent Pharmaceuticals Limited

VN-18582-14

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Clopidogrel (dưới dạng Clopidegrel bisulfat) 75mg

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg

6

CalSource 600 mg + 400 IU Vitamin D3

GlaxoSmithKline Pte Ltd

VN-18395-14

Tên cơ sở sản xuất

Famar Orleans

Delpharm Orleans

Địa chỉ cơ sở sản xuất

5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, France

5, avenue de Concyr, 45071 Orleans Cedex 2, France

5. Quyết định số 621/QĐ-QLD ngày 11/10/2022:

7

Dulester 30mg

Công ty cổ phần Dược Phẩm Vipharco

VN-23160-22

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Duloxetine (dưới dạng Duloxetin hydrochlorid) 30mg

Duloxetin hydroclorid 33,65mg (tương đương Duloxetin 30,00mg)

8

Tigerfil 50 mg

Novartis (Singapore) Pte Ltd

VN-23241-22

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Sildenafil (dưới dạng Sidenafil citrat) 50mg

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg

6. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 08/02/2023:

9

Bromhexin Actavis 8mg

Actavis International Ltd

VN-19552-16

Tên cơ sở đăng ký

Balkanpharma - Dupnitsa AD

Actavis International Ltd

Tên cơ sở sản xuất

Actavis International Ltd

Balkanpharma - Dupnitsa AD

10

Bupivacaine Aguettant 5mg/ml

Laboratoire Aguettant

VN-19692-16

Tên cơ sở đăng ký

Delpharm Tours

Laboratoire Aguettant

Tên cơ sở sản xuất

Laboratoire Aguettant S.A.S.

Delpharm Tours (Nhà xuất xưởng lô: Laboratoire Aguettant; Đ/c: 1 rue Alexander Fleming, Lyon, 69007, France)

11

Daigaku

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

VN-19737-16

Tên công ty đăng ký

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Tên cơ sở sản xuất

Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.- Nhà máy Noto

12

Viên ngậm kháng viêm Difflam vị chanh- mật ong

DKSH Singapore Pte. Ltd.

VN-17055-13

Tên cơ sở sản xuất

Unique Pharmaceuticals Laboratories.

Unique Pharmaceutical Laboratories

13

Viên ngậm kháng viêm Difflam vị quả mâm xôi

DKSH Singapore Pte. Ltd.

VN-17056-13

Tên cơ sở sản xuất

Unique Pharmaceuticals Laboratories.

Unique Pharmaceutical Laboratories

7. Quyết định số 138/QĐ-QLD ngày 01/03/2023:

14

Bilbroxol 15MG/5ML

Công ty TNHH Dược phẩm A.C.T

868100009723

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Ambroxol hydroclorid 15mg/ml

Ambroxol hydroclorid 15mg/5ml

8. Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/03/2023:

15

Smofkabiven Central

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

900110021823 (VN-19953-16)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Túi 3 ngăn 493ml chứa: L-Alanin 3,5 gam; L-Arginin 3,0 gam; Glycin 2,8 gam; L-Histidin 0,8 gam; L-Isoleucin 1,3 gam; L-Leucin 1,9 gam; L-Lysin (dưới dạng L-Lysin acetat) 1,7 gam;

Túi 3 ngăn 493ml chứa: L-Alanin 3,5 gam; L-Arginin 3,0 gam; Glycin 2,8 gam; L-Histidin 0,8 gam; L- Isoleucin 1,3 gam; L-Leucin 1,9 gam; L-Lysin (dưới dạng L-Lysin acetat) 1,7 gam; L-Methionin 1,1 gam; L-Phenylalanin 1,3 gam; L- Prolin 2,8 gam; L-Serin 1,6 gam; Taurin 0,25 gam; L-Threonin 1,1 gam; L-Tryptophan 0,5 gam; L- Tyrosin 0,1 gam; L-Valin 1,6 gam; Calci clorid (dưới dạng Calci clorid dihydrat) 0,14 gam; Natri glycerophosphat (dưới dạng Natri glycerophosphat hydrat) 1,1 gam; Magnesi sulphat (dưới dạng Magnesi sulphat heptahydrat) 0,3 gam; Kali clorid 1,1 gam; Natri acetat (dưới dạng Natri acetat trihydrat) 0,9 gam; Kẽm sulphat (dưới dạng Kẽm sulphat heptahydrat) 0,0033 gam; Glucose khan (dưới dạng Glucose monohydrat) 63 gam; Đầu đậu tương tinh chế 5,6 gam; Triglycerid mạch trung bình 5,6 gam; Dầu ô liu tinh chế 4,7 gam; Dầu cá giàu acid béo omega-3 2,8 gam.

16

Solu-Medrol

Pfizer (Thailand) Limited

540110032623 (VN-20331-17)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml chứa: Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

17

Transamin Capsules 250mg

Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd

885110025923 (VN-17933-14)

Địa chỉ cơ sở đăng ký

323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand

323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis, Thailand

9. Quyết định số 225/QĐ-QLD ngày 03/04/2023:

18

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

VN-20980-18

Tên thuốc

Acido Tranexamico

Acido Tranexamico Bioindustria L.I.M

Tên cơ sở sản xuất

Bioindustria L.I.M

Bioindustria L.I.M (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A

19

Torincox 60

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

VN-21059-18

Tên cơ sở đăng ký

Acme Formulation Pvt. Ltd.

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Tên cơ sở sản xuất

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Acme Formulation Pvt. Ltd.

20

Viatrinil

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

VN-20956-18

Tên cơ sở đăng ký

Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan

Công ty TNHH Dược Tâm Đan

10. Quyết định số 226/QĐ- QLD ngày 3/4/2023:

21

Femoston 1/10

Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited

870110067523 (VN-18648-15)

Hoạt chất chính- Hàm lượng

17β-Estradiol 1mg; Dydrogesterone 10mg

Viên nén Estradiol: 17β- Estradiol 1mg; Viên nén Estradiol/dydrogesterone: 17β-Estradiol 1mg; Dydrogesterone 10mg

22

Ringerfundin

B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.

400110069123 (VN-18747-15)

Thành phần hoạt chất

Sodium chloride 3.3995g; Potassium chloride 0.1492g; Calcium chloride dihydrate 0.18375g; Magnesium chloride hexahydrate 0.10165g; Sodium acetate trihydrate 1.633g; L-Malic acid 0.3355g

Mỗi 500ml chứa: Sodium chloride 3.3995g; Potassium chloride 0.1492g; Calcium chloride dihydrate 0.18375g; Magnesium chloride hexahydrate 0.10165g; Sodium acetate trihydrate 1.633g; L-Malic acid 0.3355g

23

Irinotel 100mg/5ml

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

890114071323 (VN-20678-17)

Quy cách đóng gói

Hộp 1 lọ 2ml

Hộp 1 lọ 5ml

Tên cơ sở sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Fresenius Kabi Oncology Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India

24

Irinotel 40mg/2ml

Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam

890114071423 (VN-20679-17)

Tên cơ sở sản xuất

Fresenius Kabi Oncology Ltd

Fresenius Kabi Oncology Limited

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Village Kishanpura,Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India

Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan, IN-174101, India

25

Orgalutran

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd

400114078223 (VN-21068-18)

Vai trò cơ sở sản xuất

Cơ sở đóng gói: N.V. Organon

Cơ sở đóng gói cấp 2: N.V. Organon

11. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 05/04/2023:

26

Thalide 100

Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vimepharco

890114086423 (VN2-379-15)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Thalidomid USP 100mg

Thalidomid 100mg

12. Quyết định số 302/QĐ-QLD ngày 27/04/2023:

27

Dicellnase

Il-Yang Pharm Co., Ltd

VN-19810-16

Tên cơ sở sản xuất

Celltrion pharm, Inc

Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A

13. Quyết định số 305/QĐ-QLD ngày 28/04/2023:

28

Oxaliplatin "Ebewe" 150 mg/30ml

Novartis (Singapore) Pte Ltd

900114089223 (VN2-636-17)

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Oxaliplatin 5mg

Mỗi 30ml chứa: Oxaliplatin 150mg