BỘ TÀI CHÍNH
TỔNG CỤC HẢI QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1107/TB-TCHQ

Hà Nội, ngày 14 tháng 3 năm 2023

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp:

Tên thương mại: Differin Cream 0,1%

Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Kem trị mụn

Ký, mã hiệu, chủng loại: Differin Cream 0,1%

Nhà sản xuất: Laboratories Galderma

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số:

- Thành phần, cấu tạo, công thức hoá học:

Thành phần dược chất: Adapalen 0,1%

Thành phần tá dược: Carbomer, sesquistearat polyoxyethyleneglycol 1000 methyl glucose, glycerol, squalan tự nhiên, methyl parahydroxybenzoat, propylparahydroxybezoat, dinatri edetat, methyl glucose sesquistearat, phenoxyethanol, cyclomethicon, dung dịch natri hydroxid 10%, nước cất

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Adapalen là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có tính kháng viêm in vivo và in vitro. Adapalen bền vững với oxy, ánh sáng và không có phản ứng về mặt hoá học. Cơ chế hoạt động của adapalen, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ the acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.

Adapalen khi dùng trên da có tác dụng tiêu nhân mụn ở mô hình chuột nhắt rhino và cũng như tác dụng trên những bất thường của quá trình sùng hoá và biệt hoá của biểu bì, cả 2 quá trình đều có mặt trong sinh bệnh hoá của mụn trứng cá thông thường. Phương thức tác động của adapalen được xem là bình thường hoá tiến trình biệt hoá của các tế bào nang biểu mô và do đó làm giảm sự hình thành vi nhân mụn trứng cá. Adapalen có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vitro và in vivo. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hoá ứng động và hoá tăng động của bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hoá bằng cách lipoxid hoá acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Đặc tính này gợi ý rằng thành phần viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen tác động. Các nghiên cứu ở người đã cho những bằng chứng lâm sàng về việc adapalen dùng trên da có hiệu quả trong việc giảm bớt phần viêm của mụn trứng cá (sần và mụn mủ)

+ Cách thức sử dụng: Differin cream nên được dùng trên vùng da bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần trước khi nghỉ ngơi và sau khi rửa sạch sẽ. Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lớp mỏng, tránh tiếp xúc với mắt và môi. Chú ý lau thật khô vùng da bị mụn trước khi bôi thuốc

- Hàm lượng: Adapalen 0,03g/tuýp 30g

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 30g

- Quy trình sản xuất:

+ Bước 1 (Tạo dung dịch Natri hydroxid 10%): Hòa tan Natri hydroxid vào 1 lượng nước vừa đủ để tạo dung dịch Natri hydroxid 10%.

+ Bước 2 (Tạo pha nước): Hòa tan 1 lượng Glycerol, Dinatri edetat, 1 lượng Methyl parahydroxybenzoat vào nước đã làm nóng đến 60°C. Thêm Carbomer và khuấy trong môi trường chân không đến khi tạo gel đồng nhất. Sau đó thêm Phenoxyethanol.

+ Bước 3 (Tạo pha dầu): Squalan tự nhiên được nâng nhiệt độ đến 60°C, sau đó thêm Methyl glucose sesquistearat, 1 lượng Sesquistearat polyoxyethyleneglycol 1000 methyl glucose, Propyl parahydroxybenzoat, Cyclomethicon, khuấy liên tục đến khi được hỗn hợp đồng nhất.

+ Bước 4: Thêm lượng còn lại Polyoxyethyleneglycol 1000 methyl glucose vào Glycerol, khuấy liên tục đến khi nhận được hỗn hợp đồng nhất. Thêm Adapalen và tiếp tục khuấy đến khi không còn thấy bột khô. Thêm nước cho đến khi phân tán hoàn toàn.

+ Bước 5: Trong khi làm nóng ở 60°C, chuyển pha dầu (ở bước 3) vào trong pha nước (ở nước 1) bằng máy hút chân không, khuấy liên tục 15-30 phút. Giảm tốc độ khuấy và làm lạnh đến 40°C.

+ Bước 6: Thêm hỗn hợp Adapalen (ở bước 4) vào hỗn hợp trên. Thêm nước và khuấy liên tục trong môi trường chân không cho đến khi hỗn hợp đồng nhất. Tiếp tục khuấy và làm lạnh đến 25°C. Điều chỉnh pH đến 6,5 với dung dịch Natri hydroxid 10% (ở bước 1).

+ Bước 7: Thêm nước vừa đủ và khuấy trong môi trường chân không đến khi hỗn hợp đồng nhất. Đóng gói.

- Công dụng theo thiết kế: Differin cream được dùng để điều trị mụn trứng cá khi có nhiều nhân trứng cá, sẩn và mụn mủ. Thuốc dùng cho mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, số giấy phép lưu hành sản phẩm (SĐK): VN-19652-16 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau:

Tên thương mại: Differin Cream 0,1%

Tên gọi theo Giấy phép lưu hành sản phẩm: Thuốc Differin Cream 0,1%

- Thành phần, cấu tạo, công thức hoá học:

Thành phần dược chất: Adapalen 0,1%

Thành phần tá dược: Carbomer, sesquistearat polyoxyethyleneglycol 1000 methyl glucose, glycerol, squalan tự nhiên, methyl parahydroxybenzoat, propylparahydroxybezoat, dinatri edetat, methyl glucose sesquistearat, phenoxyethanol, cyclomethicon, dung dịch natri hydroxid 10%, nước cất

- Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng:

+ Cơ chế hoạt động:

Adapalen là một hợp chất dạng retinoid đã được chứng minh là có tính kháng viêm in vivo và in vitro. Adapalen bền vững với oxy, ánh sáng và không có phản ứng về mặt hoá học. Cơ chế hoạt động của adapalen, giống như tretinoin, là gắn kết vào các thụ thể acid retinoic đặc hiệu của nhân, nhưng khác tretinoin ở chỗ không gắn vào protein của thụ thể trong bào tương.

Adapalen khi dùng trên da có tác dụng tiêu nhân mụn ở mô hình chuột nhắt rhino và cũng như tác dụng trên những bất thường của quá trình sừng hoá và biệt hoá của biểu bì, cả 2 quá trình đều có mặt trong sinh bệnh hoá của mụn trứng cá thông thường. Phương thức tác động của adapalen được xem là bình thường hoá tiến trình biệt hoá của các tế bào nang biểu mô và do đó làm giảm sự hình thành vi nhân mụn trứng cá. Adapalen có ưu điểm hơn các retinoid trong thử nghiệm kháng viêm tiêu chuẩn cả in vitro và in vivo. Cơ chế của nó là ức chế các đáp ứng hoá ứng động và hoá tăng động của bạch cầu đa nhân ở người và cả sự chuyển hoá bằng cách lipoxid hoá acid arachidonic thành các chất trung gian tiền viêm. Đặc tính này gợi ý rằng thành phần viêm qua trung gian tế bào của mụn trứng cá có thể bị adapalen tác động. Các nghiên cứu ở người đã cho những bằng chứng lâm sàng về việc adapalen dùng trên da có hiệu quả trong việc giảm bớt phần viêm của mụn trứng cá (sần và mụn mủ)

+ Cách thức sử dụng: Differin cream nên được dùng trên vùng da bị mụn trứng cá mỗi ngày một lần trước khi nghỉ ngơi và sau khi rửa sạch sẽ. Dùng đầu ngón tay thoa nhẹ một lớp mỏng, tránh tiếp xúc với mắt và môi. Chú ý lau thật khô vùng da bị mụn trước khi bôi thuốc

- Hàm lượng: Adapalen 0,03g/tuýp 30g

- Thông số kỹ thuật: Hộp 1 tuýp 30g

- Công dụng theo thiết kế: Differin cream được dùng để điều trị mụn trứng cá khi có nhiều nhân trứng cá, sẩn và mụn mủ. Thuốc dùng cho mụn trứng cá ở mặt, ngực và lưng.

Ký, mã hiệu, chủng loại: Differin Cream 0,1 %

Nhà sản xuất: Laboratories Galderma

thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân loại tại phân nhóm 3004.90 “- Loại khác: ”, phân nhóm “- - Loại khác: ”, phân nhóm “- - - Loại khác: ”, mã số 3004.90.99 “- - - - Loại khác ” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam, thuộc mã hàng 9850.00.00 “Thuốc trị mụn trứng cá” theo Phụ lục II Danh mục nhóm mặt hàng, mặt hàng và mức thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của Biểu thuế xuất khẩu, nhập khẩu ưu đãi ban hành kèm theo Nghị định số 57/2020/NĐ-CP ngày 25/5/2020 của Chính phủ.

Nơi nhận:
- Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam;
(Số 23, Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương)
- Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Cục Kiểm định Hải quan;
- Website Hải quan;
- Lưu: VT, TXNK-Trâm (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG
PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG




Hoàng Việt Cường