THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA CÁC THÔNG TƯ VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 15/2017/NĐ-CP ngày 17/02/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Thú y;

Căn cứ Luật Chăn nuôi;

Căn cứ Luật Phòng, chống ma túy năm 2021;

Căn cứ Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật phòng, chống ma túy;

Căn cứ Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 1 như sau:

“1. Nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”

2. Bổ sung khoản 4 vào sau khoản 3 Điều 1 như sau:

“4. Danh mục thuốc thú y chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 2 như sau:

“1. Tổ chức, cá nhân trong nước, nước ngoài có liên quan đến nhập khẩu, xuất khẩu, quá cảnh lãnh thổ Việt Nam, sản xuất, buôn bán, sử dụng, giao nhận, vận chuyển, bảo quản thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y trên lãnh thổ Việt Nam.”

4. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 3 như sau:

“1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thuộc Danh mục chất ma túy và tiền chất do Chính phủ quy định.”

5. Bổ sung khoản 1a vào sau khoản 1 Điều 3 như sau:

“1a. Nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất quy định tại khoản 1 Điều này.”

6. Sửa đổi, bổ sung tên Chương II như sau:

“Chương II

QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT”

7. Bổ sung Điều 3a vào trước Điều 4 như sau:

“Điều 3a. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

1. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Thông tư này.”

8. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:

“Điều 4. Nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất”

1. Tổ chức, cá nhân được đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất bao gồm:

a) Tổ chức, cá nhân được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;

b) Tổ chức, cá nhân đăng ký nhập khẩu lần đầu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất nghiên cứu khoa học, phòng, trị bệnh cho động vật quý, hiếm có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư hoặc có quyết định thành lập đơn vị do cơ quan quản lý nhà nước ban hành.

2. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu thuốc thú y quy định tại khoản 1 Điều 3

Thông tư này thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Phòng, chống ma túy (sau đây viết tắt là Nghị định số 105/2021/NĐ-CP).

3. Quy định về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

a) Việc nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy chỉ cho phép thực hiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ hoạt động sản xuất thuốc của chính cơ sở đó;

b) Trường hợp không sử dụng hết nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy đã nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu được phép chuyển nhượng cho cơ sở sản xuất thuốc thú y đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư này và phải thông báo bằng văn bản cho Cục Thú y trước khi chuyển nhượng;

c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.

4. Cục Thú y là cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

5. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.

6. Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng kể từ ngày cấp. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc nhập khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn.

7. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”

9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 như sau:

“2. Hồ sơ, trình tự, thủ tục xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm d khoản 1 và khoản 2 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

10. Bổ sung khoản 3a vào sau khoản 3 Điều 5 như sau:

“3a. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo Mẫu số 02A, Mẫu số 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP”.

11. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau:

“ 4. Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng không quá 12 tháng. Trường hợp hết thời hạn ghi trong giấy phép nhưng việc xuất khẩu chưa thực hiện được thì doanh nghiệp đề nghị Cục Thú y gia hạn, không giới hạn số lần gia hạn”

12. Bổ sung khoản 4a vào sau khoản 4 Điều 5 như sau:

“4a. Việc cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất do mất, thất lạc hoặc sai sót, thực hiện theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 20 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

13. Bổ sung Điều 5a vào trước Điều 6 như sau:

“Điều 5a. Miễn trừ, thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất

1. Miễn trừ cấp Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 1 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09/10/2017 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất (sau đây viết tắt là Nghị định số 113/2017/NĐ-CP).

2. Việc thu hồi Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định số 113/2017/NĐ-CP.

3. Cục Thú y là cơ quan thu hồi Giấy phép xuất khẩu, Giấy phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa tiền chất. Tổ chức, cá nhân bị thu hồi Giấy phép có trách nhiệm gửi Giấy phép phải thu hồi đến Cục Thú y trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi.”

14. Sửa đổi, bổ sung Điều 6 như sau:

“Điều 6. Quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp phép quá cảnh lãnh thổ Việt Nam đối với thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

15. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 7 như sau:

“1. Sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất

a) Việc sản xuất trong nước các loại thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất chỉ được thực hiện tại cơ sở được Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y còn hiệu lực;

b) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thực hiện theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;

c) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp Giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin của tổ chức, cá nhân trong Giấy chứng nhận thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP;

d) Hồ sơ, trình tự, thủ tục sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất đối với trường hợp có thay đổi về quy mô, địa điểm, chủng loại sản phẩm sản xuất thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 16 Nghị định số 105/2021/NĐ-CP.”

16. Sửa đổi, bổ sung Điều 9 như sau:

“ Điều 9. Sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật

1. Người có chứng chỉ hành nghề thú y về chẩn đoán, khám chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh, tiêm phòng cho động vật được phép sử dụng thuốc thú y có chứa chất ma túy để trị bệnh động vật theo đơn; trường hợp không sử dụng hoặc sử dụng không hết, trong vòng 10 ngày phải trả lại cho cơ sở đã bán thuốc thú y.

2. Cơ sở bán thuốc thú y tiếp nhận và lập biên bản nhận lại thuốc thú y có chứa chất ma túy do không sử dụng hoặc sử dụng không hết từ người sử dụng quy định tại khoản 1 Điều này theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản được lập thành 02 bản (01 bản lưu tại cơ sở bán thuốc, 01 bản giao cho người trả lại thuốc). Chủ cửa hàng căn cứ điều kiện cụ thể để quyết định tái sử dụng hoặc tiêu hủy theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều 40 Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y”.

17. Sửa đổi, bổ sung Điều 11 như sau:

“Điều 11. Vận chuyển thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

1. Thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói và ghi nhãn sản phẩm đầy đủ nội dung theo quy định của pháp luật, trong đó ghi rõ tên chất, nồng độ, hàm lượng, khối lượng, nguồn gốc, xuất xứ.

2. Cá nhân, cơ quan, tổ chức có thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất phải chịu trách nhiệm về sự an toàn và việc thất thoát hàng hóa trong quá trình vận chuyển.”

18. Bổ sung hoạt chất “Toltrazuril, Amprolium, Clopidol” vào cuối khoản 1 Điều 14.

19. Bổ sung khoản 7 vào sau khoản 6 Điều 14 như sau:

“7. Thuốc thú y có chứa hoạt chất thuộc nhóm thuốc phòng trị nội, ngoại ký sinh trùng.”

20. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau:

“Điều 20. Kê đơn thuốc thú y

1. Đơn thuốc thú y được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật; 01 bản lưu tại cơ sở cấp, bán thuốc thú y. Trường hợp đơn thuốc được kê và bán bởi chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật, đơn thuốc được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở người kê đơn; 01 bản gửi cho cơ sở nuôi động vật.

2. Kê đơn thuốc với số lượng thuốc sử dụng không vượt quá 07 (bảy) ngày hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định tại các Điều 13, Điều 17 và Điều 18 Thông tư này.

3. Cơ sở, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh, phẫu thuật động vật, xét nghiệm bệnh động vật phải gửi danh sách số đăng ký chứng chỉ hành nghề của người kê đơn thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất của cơ sở mình đến cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh tại địa phương nơi đăng ký hoạt động.”

21. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 4 Điều 23 như sau:

“đ) Thực hiện báo cáo định kỳ 6 tháng (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 6 của kỳ báo cáo), báo cáo năm (số liệu tính từ ngày 15 tháng 12 năm trước kỳ báo cáo đến ngày 14 tháng 12 của kỳ báo cáo) về Cục Thú y và Chi cục Thú y vùng thuộc địa bàn quản lý theo biểu mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.”

22. Bổ sung điểm đ vào sau điểm d khoản 3 Điều 24 như sau:

“đ) Cung cấp số hiệu chứng chỉ hành nghề và tên đơn vị cấp chứng chỉ hành nghề của người kê đơn cho Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nơi hành nghề nếu chứng chỉ hành nghề do Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y tỉnh, thành phố khác cấp.”

Điều 2. Bãi bỏ, thay thế, bổ sung một số Phụ lục của Thông tư số 12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT

1. Bãi bỏ Phụ lục I. Mẫu đơn đăng ký xuất, nhập khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất, nguyên liệu thuốc thú y có chứa chất ma túy.

2. Thay thế Phụ lục VII bằng Phụ lục VII tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Thay thế Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng bằng Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Bổ sung Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Bổ sung Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 3. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT- BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y

1. Bãi bỏ cụm từ “kháng thể” tại điểm g khoản 3 Điều 3.

2. Bổ sung cụm từ “thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước” trước cụm từ “các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể (nếu có)” tại điểm n khoản 3 Điều 3.

3. Bãi bỏ điểm p khoản 3 Điều 3.

4. Bãi bỏ điểm d, điểm đ khoản 6 Điều 3.

5. Bổ sung cụm từ “đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp” vào sau cụm từ “hồ sơ đăng ký thuốc” tại điểm a khoản 2 Điều 6.

6. Bổ sung khoản 3 vào sau khoản 2 Điều 6 như sau:

“3. Hình thức nộp hồ sơ theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.”

7. Bổ sung cụm từ “tính đến ngày nộp hồ sơ” vào sau cụm từ “trong thời hạn 12 tháng” tại khoản 4 Điều 10.

8. Bổ sung khoản 6 vào sau khoản 5 Điều 20 như sau:

“6. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến, trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”

9. Bổ sung khoản 5 vào sau khoản 4 Điều 21 như sau:

“5. Thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật.”

10. Bổ sung cụm từ “Đối với thuốc thú y phải kê đơn ghi ký hiệu Rx tại góc bên trái của tên thuốc và dòng chữ “Thuốc kê đơn” vào cuối điểm e khoản 1 Điều 27.

11. Thay thế cụm từ “Trong thời hạn 10 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” bằng cụm từ “Trong thời hạn 15 ngày đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học” tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 39.

Điều 4. Sửa đổi, bổ sung, thay thế một số Phụ lục của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về quản lý thuốc thú y

1. Thay thế Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia bằng Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Sửa đổi, bổ sung tên Phụ lục XX và tên mẫu đơn tại Phụ lục XX thành: “Đơn đăng ký cấp, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y”.

3. Bổ sung cụm từ “Phần 1. Các chỉ tiêu chung” vào sau cụm từ “II. NHÓM CHỈ TIÊU ĐÁNH GIÁ” tại Phụ lục XXIII.

4. Thay thế Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP bằng Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y; hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y được tiếp nhận trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì thực hiện theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Các sản phẩm thuốc thú y đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành với nhãn sản phẩm đã đăng ký đến hết hạn sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm thuốc thú y sản xuất, nhập khẩu sau ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành phải ghi thông tin về thuốc kê đơn trên trên nhãn gốc sản phẩm hoặc trên nhãn phụ hoặc trên Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

Điều 6. Điều khoản thi hành.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022.

2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

PHỤ LỤC I

THAY THẾ, BỔ SUNG MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 12/2020/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

1. Phụ lục VII.

2. Phụ lục X. Danh mục các hoạt chất thuốc thú y thuộc nhóm kháng sinh quan trọng.

3. Phụ lục XI. Danh mục thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

4. Phụ lục XII. Danh mục chất ma túy, tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.

PHỤ LỤC VII

MẪU 1. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y ĐỂ ĐIỀU TRỊ, ĐIỀU TRỊ DỰ PHÒNG CHO ĐỘNG VẬT

MẪU 2. ĐƠN THUỐC ÁP DỤNG CHO KÊ ĐƠN THUỐC THÚ Y TẠI CƠ SỞ SẢN XUẤT THỨC ĂN CHĂN NUÔI ĐỂ PHÒNG BỆNH CHO ĐỘNG VẬT

PHỤ LỤC X

DANH MỤC CÁC HOẠT CHẤT THUỐC THÚ Y THUỘC NHÓM KHÁNG SINH QUAN TRỌNG

PHỤ LỤC XI

DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT
(Được cấp Giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam)

I. DANH MỤC THUỐC THÚ Ý CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

II. DANH MỤC THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT NHẬP KHẨU

PHỤ LỤC XII

DANH MỤC CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT LÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC THÚ Y CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY, TIỀN CHẤT

I. Danh mục chất ma túy là nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Ketamine

2. Tiletamine

3. Zolazepam

II. Danh mục tiền chất là nguyên liệu làm thuốc thú y

1. Acetic acid

2. Formic acid

3. Ammonium formate

4. Tartaric acid

5. Ephedrine

6. Sulfuric acid

7. Acetone

8. Acetyl chloride

PHỤ LỤC II

THAY THẾ MỘT SỐ PHỤ LỤC CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 09 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

1. Phụ lục X. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia.

2. Phụ lục XXVIII. Mẫu đơn đăng ký, gia hạn đăng ký kiểm tra GMP.

PHỤ LỤC X

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :……………………………………………………..........

Địa chỉ :……………………………………………………..........

Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………

Email :……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp (số:…………ngày tháng năm cấp)

CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG, SAN CHIA:

Tên :……………………………………………………..........

Địa chỉ :……………………………………………………..........

Số điện thoại :………………………Số Fax…………………………...

Email :……………………………………………………..........

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm cấp)

Chúng tôi đăng ký lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:

……..…(tên sản phẩm)……………, số đăng ký: ………..

Các công đoạn sản xuất gia công:…….

Khi được phép lưu hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

Kính gửi: Cục Thú y

Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Tên cơ sở:

2. Địa chỉ nhà máy:

3. Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:

4. Chứng chỉ hành nghề thú y:

a) Của người phụ trách kỹ thuật: số……..ngày…. tháng…. năm …. cấp

b) Của người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y: số…….. ngày…. tháng…..năm….cấp

5. Điện thoại:                                   Fax:                                              E.mail:

Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:

- Thuốc dung dịch uống

- Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…

(Ghi rõ: non-beta lactam hoặc beta-lactam)

Hồ sơ gửi kèm gồm:

- ……..;