BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 406/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 23 tháng 02 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;
- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;
- Báo Sức khỏe và đời sống (để đăng tải);
- Lưu: VT, VPB6, YDCT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng.

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng.

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

1.002085

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

1.002482

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

2.001045

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.005039

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

1.002457

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

6

1.001890

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn).

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

7

1.001984

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ).

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

8

1.010682

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn)

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

9

1.002465

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

10

1.002447

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn)

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.1 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

11

1.002437

Tên mới: Thủ tục thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ).

Tên theo Quyết định số 7842/QĐ-BYT ngày 28/12/2018: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (có nội dung thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II.2 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT)

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1

2.000971

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước phải thử lâm sàng

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

2

2.000964

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

3

2.000945

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sàng

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

4

1.002148

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

5

2.000903

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 có hiệu lực

Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

YDCT

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền

1. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT- BYT.

Bước 3: Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền phải thử lâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT;

6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2018/TT- BYT (nếu có).

9. Các tài liệu khác (nếu có).

10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 8 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu:

- Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.

b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm:

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện);

01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp

01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;

Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định;

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

a) Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư số 21/2018/TT-BYT;

- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 01: Trang bìa

Mẫu số 03A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

Mẫu số 06A: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền).

Mẫu số 09: Thư ủy quyền.

Mẫu số 02/TT: Quy trình sản xuất

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 8, 9 và Điều 10 tại Văn bản hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò2

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn4

1

2

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn5

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²¹

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²¹

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng     năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày   tháng    năm

Trưởng Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày    tháng    năm

Tên dược liệu 1

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

STT

Thành phần

ĐVT

Khối lượng/hàm lượng theo công thức

Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế

Ghi chú

1

Dược liệu

Tỷ lệ bù hư hao

2

Tá dược

- nt

Stt

Tên thiết bị

Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)

Xuất xứ

Mục đích sử dụng

Tình trạng sử dụng

1

TBSX 1

2

TBSX 2

3

…

STT

Giai đoạn

Nội dung

Yêu cầu

Phương pháp

Người thực hiện

1

Nhận nguyên phụ liệu

..., ngày    tháng    năm ....

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất

Người biên soạn

2. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT- BYT.

Bước 3: Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 4: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT đối với các trường hợp sau đây:

a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian: trong thời hạn 08 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 4, 5 và khoản 6 Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A hoặc Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước;

b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này;

b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở nước ngoài, có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A hoặc Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT;

6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2018/TT-BYT (nếu có).

9. Các tài liệu khác (nếu có).

10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 8 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu (cao, cốm, bột dược liệu) phải mô tả chi tiết quy trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu từ nguyên liệu dược liệu (trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm cả thành phần dược liệu, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, công suất, kiểu máy, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn nguyên liệu:

- Đối với nguyên liệu làm thuốc có trong dược điển: ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản;

- Đối với nguyên liệu làm thuốc không có trong dược điển: mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

- Tiêu chuẩn của các phụ liệu trong quá trình chế biến dược liệu: Cơ sở phải có biện pháp kiểm soát chất lượng của các phụ liệu. Đối với các phụ liệu có tiêu chuẩn quốc gia thì ghi số hiệu tiêu chuẩn.

b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm:

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước đạt GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm (trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện);

01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành phẩm dược liệu (trường hợp bán thành phẩm dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp

01 Phiếu kiểm nghiệm đại diện) và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm;

01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói;

Các hình ảnh sắc ký của các phép thử định tính, định lượng trong quá trình kiểm nghiệm.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu chứng minh độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định;

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm của các mẫu theo dõi độ ổn định gồm: 03 mẫu thời điểm ban đầu; 03 mẫu ở thời điểm sau hạn dùng trong điều kiện dài hạn và 03 mẫu ở thời điểm sau kết thúc nghiên cứu độ ổn định trong điều kiện lão hoá cấp tốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

a) Đối với thuốc cổ truyền:

- Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư số 21/2018/TT-BYT;

- Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc.

b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

12 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 01: Trang bìa

Mẫu số 03A: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

Mẫu số 06A: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền).

Mẫu số 09: Thư ủy quyền.

Mẫu số 02/TT: Quy trình sản xuất

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 8, 9 và Điều 10 tại Văn bản hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

4. Thông tư số 29/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng     năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày   tháng    năm

Trưởng Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày    tháng    năm

Tên dược liệu 1

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

STT

Thành phần

ĐVT

Khối lượng/hàm lượng theo công thức

Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế

Ghi chú

1

Dược liệu

Tỷ lệ bù hư hao

2

Tá dược

- nt

Stt

Tên thiết bị

Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)

Xuất xứ

Mục đích sử dụng

Tình trạng sử dụng

1

TBSX 1

2

TBSX 2

3

…

STT

Giai đoạn

Nội dung

Yêu cầu

Phương pháp

Người thực hiện

1

Nhận nguyên phụ liệu

..., ngày    tháng    năm ....

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất

Người biên soạn

1. Thủ tục

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT- BYT.

5. Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04A hoặc Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT- BYT.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả đối với thuốc có yêu cầu tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định phê duyệt danh mục thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành

- Lệ phí

3.000.000 (VNĐ)

- Tên mẫu tờ đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 04A: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

Mẫu số 08: Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc cổ truyền

Mẫu số 09: Thư ủy quyền

Mẫu số 10: Báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018

4. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

STT

Tên thuốc/dược liệu

Mã Hồ sơ

Ghi chú

1

2

Nội dung

Ghi chú

I.

01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:

1.

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

2

Hồ sơ kỹ thuật

3

Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu

4

Hồ sơ đề nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)

Hà Nội, ngày   tháng   năm
Người tiếp nhận hồ sơ

Tên và địa chỉ

Vai trò7

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn8

1

2

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn9

Giấy đăng ký lưu hành:

Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:

Gia hạn lần 1:

Gia hạn lần 2:

Ngày hết hạn giấy đăng ký:

Ngày hết hạn gia hạn lần 1:

Ngày hết hạn gia hạn lần 2:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn¹

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²⁴

Tên cơ sở đăng ký
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số……….

………, ngày     tháng     năm

Ngày..... tháng..... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số……….

………, ngày     tháng     năm

Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:....

Giám đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng     năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày   tháng    năm

Trưởng Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày    tháng    năm

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

2. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT

Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (sau đây viết tắt là chuyên gia thẩm định) để tổ chức xem xét, cho ý kiến trên cơ sở danh sách chuyên gia thẩm định được Cục Quản lý Y Dược cổ truyền hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc hồ sơ đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn.

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

1. Vị thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:

a) Vị thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

b) Vị thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.

c) Vị thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các vị thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất:

Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký vị thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền:

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền:

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT;

6. Mẫu nhãn vị thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế

7. Tờ hướng dẫn sử dụng vị thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có)..

9. Các tài liệu khác (nếu có).

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất);

b) Tài liệu về thành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

- Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng;

- Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu;

- Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

- Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

- Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Đối với nguyên liệu làm vị thuốc cổ truyền có trong dược điển: , yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm;

c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất;

- Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định:

Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài độ ổn định. Tài liệu chứng minh nghiên cứu độ ổn định, bao gồm:

- Đề cương nghiên cứu độ ổn định;

- Số liệu nghiên cứu độ ổn định;

- Kết luận nghiên cứu độ ổn định.

3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm:

- Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc, ban hành kèm theo kết quả phân tích độc tính của vị thuốc cổ truyền do cơ sở có chức năng thực hiện.

- Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 01: Trang bìa

Mẫu số 03B: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền

Mẫu số 06B: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền

Mẫu số 09: Thư ủy quyền.

Mẫu số 02TT: Quy trình sản xuất

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thực hiện theo Điều 15, 16, 17 Thông tư hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018

4. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021.

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

Tên và địa chỉ

Vai trò13

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn15

1

2

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn16

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²¹

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²¹

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng     năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày   tháng    năm

Trưởng Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày    tháng    năm

Tên dược liệu 1

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng¹

Tên dược liệu 2

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Mật ong

(Tên khoa học)

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Khối lượng cao/cốm/bột dược liệu tương đương

Tên dược liệu 1 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên dược liệu 2 (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Tên tá dược (tên khoa học)

Hàm lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

STT

Thành phần

ĐVT

Khối lượng/hàm lượng theo công thức

Khối lượng/hàm lượng sử dụng thực tế

Ghi chú

1

Dược liệu

Tỷ lệ bù hư hao

2

Tá dược

- nt

Stt

Tên thiết bị

Thông số kỹ thuật chính
(Ghi rõ công suất thực hiện)

Xuất xứ

Mục đích sử dụng

Tình trạng sử dụng

1

TBSX 1

2

TBSX 2

3

…

STT

Giai đoạn

Nội dung

Yêu cầu

Phương pháp

Người thực hiện

1

Nhận nguyên phụ liệu

..., ngày    tháng    năm ....

Đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất

Người biên soạn

3. Thủ tục

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền

- Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT- BYT.

Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

- Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục I. Thành phần hồ sơ bao gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 16 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với trường hợp vị thuốc cổ truyền có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

3. Báo cáo lưu hành vị thuốc cổ truyền theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

4. Bản sao giấy đăng ký lưu hành vị thuốc tại Việt Nam đã cấp.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

- Thời hạn giải quyết

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét phê duyệt danh mục vị thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

- Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

- Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

- Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Quyết định phê duyệt danh mục vị thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành

- Lệ phí

3.000.000 (VNĐ)

- Tên mẫu tờ đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 04B: Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền

Mẫu số 08: Báo cáo an toàn, hiệu quả của vị thuốc cổ truyền

Mẫu số 09: Thư ủy quyền

Mẫu số 10: Báo cáo quá trình lưu hành thuốc cổ truyền/dược liệu

- Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành

- Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018

4. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

STT

Tên thuốc/dược liệu

Mã Hồ sơ

Ghi chú

1

2

Nội dung

Ghi chú

I.

01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:

1.

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

2

Hồ sơ kỹ thuật

3

Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền/dược liệu lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổ truyền/dược liệu nhập khẩu

4

Hồ sơ đề nghị công nhận thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (nếu có)

Hà Nội, ngày   tháng   năm
Người tiếp nhận hồ sơ

Tên và địa chỉ

Vai trò18

TT

Thành phần

Hàm lượng

Xác định dược liệu/ tá dược

Nhà sản xuất (tên, địa chỉ)

Tiêu chuẩn19

1

2

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên thuốc:

Dạng bào chế:

Tên công ty đăng ký:

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên cơ sở sản xuất (tên cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền đối với thuốc sản xuất nhượng quyền):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với thuốc nước ngoài) hoặc trụ sở công ty đăng ký thuốc trong nước (nếu khác địa chỉ công ty đăng ký)

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax

Tên cơ sở đóng gói (nếu có):

Địa chỉ:

Điện thoại:

Fax:

Điều kiện bảo quản:

Hạn dùng:

Đường dùng:

Tiêu chuẩn 20

Giấy đăng ký lưu hành:

Ngày cấp giấy đăng ký lưu hành:

Gia hạn lần 1:

Gia hạn lần 2:

Ngày hết hạn giấy đăng ký:

Ngày hết hạn gia hạn lần 1:

Ngày hết hạn gia hạn lần 2:

Tên dược liệu, bộ phận dùng

Khối lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn¹

Tá dược

Hàm lượng

Nhà sản xuất
(tên, địa chỉ chi tiết)

Tiêu chuẩn²⁴

Tên cơ sở đăng ký
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số……….

………, ngày     tháng     năm

Ngày..... tháng..... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký hoặc
Trưởng đại diện tại Việt Nam
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tên cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số……….

………, ngày     tháng     năm

Nơi nhận:
- Như trên;
- Công ty đăng ký;
- Lưu:....

Giám đốc/Phó giám đốc
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng     năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày   tháng    năm

Trưởng Văn phòng đại diện được ủy quyền
Ký tên (ký trực tiếp), đóng dấu:
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở ủy quyền
Ký tên và đóng dấu _______
Ngày    tháng    năm

Giám đốc hoặc đại diện hợp pháp
của cơ sở nhận ủy quyền
Ký tên và đóng dấu: _______
Ngày    tháng    năm

Ngày... tháng... năm.....
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

4. Thủ tục

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Trình tự thực hiện

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 24, 25, 26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 60 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

c) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Bước 4: Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại các Điều 24, 25, 26 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

5. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu

1. Dược liệu được ưu tiên xem xét cấp nhanh giấy đăng ký lưu hành

dược liệu trước thời hạn quy định tại Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT- BYT trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký dược liệu nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với các trường hợp sau đây:

a) Dược liệu được nuôi trồng, khai thác trong nước theo tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Dược liệu mới được di thực về Việt Nam nuôi trồng dựa trên các nghiên cứu khoa học công nghệ chứng minh năng suất, chất lượng trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày có kết quả nghiệm thu của nghiên cứu khoa học.

c) Dược liệu dùng để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ, nhu cầu điều trị đặc biệt.

2. Hồ sơ, thủ tục đối với các dược liệu thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian:

a) Trong thời hạn 04 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.

b) Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục theo quy định tại khoản 3, 4, 5 Điều 29 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đối với các dược liệu được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành quy định tại điểm c khoản 1 Điều này.

Cách thức thực hiện

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện hoặc qua dịch vụ công trực tuyến.

Thành phần, số lượng hồ sơ

Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm:

I. Hồ sơ hành chính, gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Mẫu số 03C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong nước;

b) Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu trong nước;

c) Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu không phải là cơ sở sản xuất dược liệu:

a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu đề nghị đăng ký quy định tại khoản 2 Điều này;

b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu:

- Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền;

- Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phạm vi sản xuất dược liệu, dược liệu đã sơ chế, chế biến do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có Văn phòng đại diện tại Việt Nam.

4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền.

5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT.

6. Mẫu nhãn dược liệu: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

7. Tờ hướng dẫn sử dụng dược liệu thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

8. Các tài liệu khác (nếu có).

II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm:

1. Tài liệu về quy trình sơ chế dược liệu phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu;

b) Công thức cho một lô, mẻ sơ chế: tên nguyên liệu; khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu;

c) Sơ đồ quy trình sơ chế bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sơ chế;

d) Bản mô tả quy trình sơ chế: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất;

đ) Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sơ chế: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng; số đăng ký hoặc công bố (nếu có);

e) Tài liệu về kiểm soát trong quá trình sơ chế: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sơ chế.

2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

a) Tiêu chuẩn dược liệu: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của dược liệu;

b) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm;

c) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu phải đáp ứng yêu cầu sau:

- Cơ sở sản xuất dược liệu có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó trong hồ sơ đăng ký;

- Cơ sở sản xuất dược liệu chưa có phòng kiểm nghiệm dược liệu đạt “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP) đối với dược liệu theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong hồ sơ đăng ký.

d) Số lượng Phiếu kiểm nghiệm như sau:

- 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu. Trường hợp dược liệu được cung ứng bởi nhiều nhà sản xuất khác nhau thì chỉ cần cung cấp 01 Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đại diện.

- 01 Phiếu kiểm nghiệm bao bì đóng gói.

Mục II. Số lượng hồ sơ: (01 bộ)

Thời hạn giải quyết

06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính

Cơ sở đăng ký

Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính

Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

Kết quả thực hiện thủ tục hành chính

Giấy đăng ký lưu hành

Lệ phí (nếu có)

5.500.000 (VNĐ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này)

Mẫu số 01: Trang bìa

Mẫu số 03C: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký dược liệu

Mẫu số 06C: Tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu.

Mẫu số 09: Thư ủy quyền

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)

Thực hiện theo Điều 24, 25, 26 Văn bản hợp nhất giữa Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 và Thông tư số 31/2021/TT-BYT

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

3. Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018;

4. Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021;

5. Thông tư số 277/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh dược, mỹ phẩm.

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ
Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

STT

Tên thuốc/dược liệu

Mã Hồ sơ

Ghi chú

1

2

Nội dung

Ghi chú

I.

01 bộ hồ sơ gốc, bao gồm:

1.

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm

2

Hồ sơ kỹ thuật