Trước tình hình diễn biến phức tạp của dịch bệnh viêm đường hô hấp cấp do chủng mới của vi rút Corona (SARS-CoV-2) gây ra và yêu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 phục vụ phòng chống dịch COVID-19, hiện nay Bộ Y tế đã khẩn trương thực hiện cấp phép trang thiết bị y tế/sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán xét nghiệm SARS-CoV-2 (test xét nghiệm SARS-CoV-2) đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm phục vụ phòng, chống dịch COVID-19.

Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21/9/2020 về việc phê duyệt kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19, theo đó yêu cầu các phòng xét nghiệm SARS-CoV-2 cần bảo đảm chất lượng xét nghiệm và Quyết định số 2022/QĐ-BYT ngày 28/4/2021 về việc hướng dẫn sử dụng sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2, trong đó yêu cầu phòng xét nghiệm thực hiện đánh giá các giá trị chẩn đoán (độ nhạy, độ đặc hiệu) của sinh phẩm xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 trước khi triển khai và chịu trách nhiệm về chất lượng xét nghiệm.

Để theo dõi, hậu kiểm chất lượng test xét nghiệm SARS-CoV-2 sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế, các Bệnh viện và Viện nghiên cứu khẩn trương báo cáo Bộ Y tế các nội dung sau:

1. Danh sách test xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19 kèm theo tên đơn vị cung cấp sản phẩm và kết quả đánh giá giá trị chẩn đoán trước khi đưa vào sử dụng phòng chống dịch COVID-19.

2. Báo cáo chất lượng, hiệu quả của test xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được sử dụng trong phòng chống dịch COVID-19 theo mẫu tại Phụ lục đính kèm.

Bộ Y tế đề nghị các Sở Y tế, các Bệnh viện và Viện nghiên cứu phối hợp thực hiện báo cáo và gửi bản giấy về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) trước ngày 03/11/2021 kèm file mềm báo cáo gửi trước về địa chỉ email dmec@moh.gov.vn.

Trân trọng cảm ơn./.