Giới thiệu và hướng dẫn

Biểu mẫu này dùng để cung cấp thông tin cho tổ chức chứng nhận về:

a) hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo tất cả các sản phẩm mang dấu của tổ chức chứng nhận phù hợp với các yêu cầu được áp dụng, và

b) năng lực và trách nhiệm của nhân viên trong tổ chức chịu trách nhiệm thực hiện phương thức.

Đối với mỗi câu hỏi dưới đây, tổ chức chứng nhận yêu cầu hệ thống tài liệu để xác nhận câu trả lời ở các vị trí thích hợp. Tổ chức chứng nhận sẽ lưu một bản sao tài liệu này trong hồ sơ.

Tổ chức đề nghị cần điền vào biểu mẫu này. Sau đó gửi lại tổ chức chứng nhận cùng với tài liệu hỗ trợ trước khi chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận đến tổ chức đề nghị chứng nhận. Cần điền đủ biểu mẫu đối với từng địa điểm mới hoặc bổ sung.

Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu và chương trình đánh giá sự phù hợp của tổ chức sẽ được sử dụng làm cơ sở đánh giá.

Để tiếp tục chứng nhận theo phương thức này, tổ chức thông báo kịp thời bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận về các thay đổi trong tổ chức, nhân sự, thông tin hoặc các khía cạnh khác được báo cáo trong biểu mẫu này. Nhân viên của tổ chức chứng nhận sẽ xem xét định kỳ thông tin trong biểu mẫu này trong các lần kiểm tra cơ sở tiếp theo xác định và lập hồ sơ các thay đổi có thể xảy ra.

Nếu biểu mẫu không có đủ chỗ để điền các thông tin cần thiết thì nên ghi chú ở chỗ trống thích hợp, ví dụ: "xem phụ lục ... ngày ...". Các tài liệu yêu cầu cần được nhận biết, ghi ngày, tháng và đính kèm theo.

...

...

...

1. Địa điểm và những người chịu trách nhiệm

Tổ chức thử nghiệm hoặc giám định (địa chỉ đầy đủ):

a) Người thuộc tổ chức này có trách nhiệm xử lý các vấn đề liên quan tới đánh giá sản phẩm theo phương thức này:

Tên:

Chức vụ:

Địa điểm:

Số điện thoại:

E-mail:

...

...

...

Người này cần có quyền hạn quy định bằng văn bản để đại diện cho tổ chức, thực thi các yêu cầu của tổ chức chứng nhận và đưa ra các thay đổi cần thiết về trang bị và thủ tục thử nghiệm sản phẩm khi có yêu cầu trong các tiêu chuẩn của tổ chức chứng nhận và các tài liệu liên quan.

Quyền này có tồn tại không?                                                                            Có c   Không c

Người này sẽ báo cáo với ai? (tên và chức vụ)

b) Tên của người thay thế có cùng trách nhiệm như ở phần 1a)

2. Cơ sở sản xuất (hoặc cung ứng)

Tên (đầy đủ):

Địa chỉ (đầy đủ):

Người thuộc cơ sở sản xuất (hoặc cung ứng) có trách nhiệm đối với việc tạo sản phẩm được đánh giá theo phương thức này

Tên:

...

...

...

E-mail:

Fax:

3. Hệ thống quản lý chất lượng

3.1. Tổ chức có áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001 hay theo một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng tương đương?                       Có c   Không c

Nếu có thể, chỉ rõ tiêu chuẩn về hệ thống  quản lý chất lượng tương đương.

3.2. Hệ thống quản lý chất lượng này có được tổ chức chứng nhận được công nhận chứng nhận chưa?                                                                                                             Có c   Không c

3.3. Phạm vi của chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng có bao gồm các quá trình sản xuất (hoặc cung ứng) loại sản phẩm theo yêu cầu chứng nhận sản phẩm không?      Có c   Không c

3.4. Có phải tất cả các địa điểm có nhiệm vụ sản xuất (hoặc cung ứng) sản phẩm đều được cấp (các) chứng chỉ hệ thống quản lý chất lượng không?

Nếu có, hãy đính kèm bản sao của (các) chứng chỉ hiện hành và bản sao của báo cáo đánh giá mới nhất nếu có.

...

...

...

Kèm theo tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng quy định trách nhiệm và quyền của các nhân viên có trách nhiệm thử nghiệm hoặc kiểm tra sản phẩm về sự phù hợp với các yêu cầu, cũng như với các hồ sơ theo dõi và đo lường sản phẩm bằng văn bản.

Kèm theo tài liệu về năng lực yêu cầu đối với các nhân viên này và hồ sơ về giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm và kỹ năng của họ.

5. Kiểm soát các phương tiện theo dõi và đo lường

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải có hiệu lực trong việc kiểm soát các phương tiện theo dõi và đo lường được sử dụng để kiểm tra sự phù hợp của sản phẩm, theo điều 7.6 của TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần xác định rõ).

5.1. Thiết bị đo lường và thử nghiệm nào được sử dụng để tiến hành các thử nghiệm?

Lập danh mục với số xê ri và đại lượng đo nếu có thể, và nêu độ chính xác của mỗi hạng mục.

5.2. Tần suất hiệu chuẩn phương tiện đo lường và thử nghiệm?

Liệt kê từng hạng mục.

5.3. Tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị đo và thử nghiệm được nhận biết như thế nào?

...

...

...

5.5. Các hồ sơ hiệu chuẩn thường trực của từng thiết bị đo và thử nghiệm liên quan có được duy trì không?                                                                                                        Có c   Không c

5.6. Có sẵn các thủ tục hiệu chuẩn dạng văn bản không?                                  Có c   Không c

5.7. Ai chịu trách nhiệm ban hành?

5.8. Mô tả cách thức liên kết các phương tiện chuẩn với các chuẩn quốc tế hoặc quốc gia.

6. Thủ tục thử nghiệm

6.1. Có các thủ tục bằng văn bản cho tất cả các sản phẩm đã được thử nghiệm không?

                                                                                                                       Có c   Không c

6.2. Ai chịu trách nhiệm về việc ban hành?

6.3. Có sẵn các thủ tục đó cho tất cả nhân viên thử nghiệm không?                   Có c   Không c

...

...

...

Lập danh sách tên các cá nhân liên quan có năng lực tiến hành thử nghiệm.

6.5. Có thủ tục bằng văn bản đối với việc kiểm soát bao gồm cả việc xem xét và chấp nhận các phương pháp thử nghiệm theo các thay đổi trong yêu cầu liên quan không?     Có c   Không c

Nêu chi tiết.

6.6. Có sẵn các hồ sơ kết quả thử nghiệm hoặc kiểm tra sản phẩm được đánh giá theo phương thức này không?                                                                                              Có c   Không c

Nếu không thì tại sao? Nêu chi tiết.

PHỤ LỤC B

(tham khảo)

VÍ DỤ BIỂU DỮ LIỆU CỦA PHƯƠNG THỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM SỬ DỤNG NHIỀU YÊU CẦU CỦA HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

...

...

...

Đây là ví dụ về biểu dữ liệu phương thức của tổ chức chứng nhận đối với tổ chức (trong trường hợp này là tổ chức điện) yêu cầu chứng nhận theo phương thức đã được xây dựng để tận dụng được nhiều yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng. Các yêu cầu trong phương thức này gồm có: hoạch định việc tạo sản phẩm, các quá trình liên quan đến khách hàng, thiết kế và phát triển, mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ, theo dõi và đo lường sản phẩm, kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa, kiểm soát tài liệu và kiểm soát hồ sơ.

Ví dụ này dựa trên các yêu cầu của TCVN ISO 9001.

B.2. Biểu mẫu dữ liệu phương thức

Hồ sơ:

Tổ chức:

Giới thiệu và hướng dẫn

Biểu mẫu này dùng để cung cấp các thông tin cho tổ chức chứng nhận về:

a) hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đề nghị chứng nhận để đảm bảo các sản phẩm mang dấu của tổ chức chứng nhận phù hợp với các yêu cầu được áp dụng, và

b) năng lực và trách nhiệm của nhân viên trong tổ chức chịu trách nhiệm thực hiện phương thức này.

...

...

...

Tổ chức cần hoàn thiện biểu mẫu này. Sau đó chuyển cho tổ chức chứng nhận cùng với tài liệu hỗ trợ trước khi chuyên gia đánh giá của tổ chức chứng nhận đến khảo sát. Biểu mẫu cần được hoàn thiện đối với mỗi địa điểm mới hoặc bổ sung.

Biểu mẫu đầy đủ, hệ thống tài liệu và phương thức kiểm soát sự phù hợp của tổ chức đề nghị chứng nhận sẽ được sử dụng làm cơ sở cho việc đánh giá.

Để tiếp tục việc chứng nhận theo phương thức này, tổ chức cần thông báo kịp thời bằng văn bản cho tổ chức chứng nhận về mọi thay đổi trong tổ chức, nhân sự, thông tin hoặc sự kiện khác được lập báo cáo trong biểu mẫu này. Cán bộ của tổ chức chứng nhận sẽ xem xét định kỳ thông tin trong biểu mẫu này trong các lần khảo sát tiếp theo để đánh giá khả năng chấp nhận, xác định và lập hồ sơ mọi thay đổi có thể xảy ra.

Nếu không có đủ chỗ để điền thông tin cần thiết trong biểu mẫu thì nên ghi chú ở chỗ trống thích hợp: ví dụ: "xem phụ lục ..., ngày...". Các tài liệu yêu cầu cần được xác định, ghi ngày, ký và đính kèm theo.

Khi đã điền xong, biểu mẫu này và các nội dụng của nó trở thành bí mật và sẽ được tổ chức chứng nhận quản lý.

Tổ chức cần đồng ý thiết lập các tài liệu yêu cầu trong biểu dữ liệu này để đảm bảo thỏa mãn các yêu cầu về sản phẩm.

Tố chức nên cử ít nhất hai người chịu trách nhiệm về hoạt động của phương thức này; nghĩa là: một người có trách nhiệm chính và có ít nhất một người khác để thực hiện nhiệm vụ khi người kia vắng mặt. Chỉ những người này mới có thể cho phép sử dụng dấu của tổ chức chứng nhận.

1. Địa điểm và những người có trách nhiệm

1.1. Tổ chức cung ứng (địa chỉ đầy đủ)

...

...

...

1.2. Người thuộc tổ chức cung ứng có trách nhiệm giải quyết các vấn đề liên quan đến các sản phẩm được đánh giá theo phương thức này:

Tên:

Chức vụ:

Vị trí:

Số điện thoại:

E-mail:

Fax:

Người này sẽ báo cáo với ai? (tên và chức vụ)

1.3. Người có trách nhiệm thay thế:

...

...

...

Chức vụ:

Vị trí:

Số điện thoại:

E-mail:

Fax:

Người này sẽ báo cáo với ai? (tên và chức vụ)

1.4. Cung cấp một sơ đồ của tổ chức thể hiện mối quan hệ của những người này với tổ chức.

Nếu việc áp dụng này cho một tổ chức phụ thuộc vào một địa điểm khác trong tổ chức để hoạch định việc tạo và/hoặc thiết kế và phát triển sản phẩm thì cung cấp thông tin yêu cầu trong 1.2 và 1.3 đối với địa điểm kiểm soát.

2. Trách nhiệm và quyền hạn

...

...

...

a) Yêu cầu khắc phục sự không phù hợp trước khi sử dụng dấu chứng nhận

Họ có quyền này không?                                                                                 Có c   Không c

Họ có thực hiện quyền này không?                                                                   Có c   Không c

b) Yêu cầu các thay đổi thuộc về các yêu cầu và quy định, bản vẽ, thu mua ...

Họ có quyền này không?                                                                                 Có c   Không c

Họ có thực hiện quyền này không?                                                                   Có c   Không c

c) Sắp xếp và kiểm tra việc bỏ dấu chứng nhận khỏi các sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu của tổ chức nhận hoặc khỏi các sản phẩm không thuộc phương thức này.

Họ có quyền này không?                                                                                 Có c   Không c

Họ có thực hiện quyền này không?                                                                   Có c   Không c

...

...

...

Các cá nhân được được xác định trong 1.2 và 1.3 phải có năng lực thực hiện các nhiệm vụ của họ. Họ có kinh nghiệm và được đào tạo chính quy tại chỗ liên quan nào không?

2.3. Các cá nhân được xác định trong 1.2 và 1.3 cần có quyền và trách nhiệm để đảm bảo:

a) Dấu chứng nhận chỉ được sử dụng cho các sản phẩm được tổ chức chứng nhận cho phép bằng văn bản.

Họ có quyền và trách nhiệm này không?                                                           Có c   Không c

b) Các tài liệu mới nhất của tổ chức chứng nhận liên quan đến các yêu cầu được áp dụng có sẵn trong tổ chức và được thực hiện theo.

Họ có quyền và trách nhiệm này không?                                                           Có c   Không c

c) Các sản phẩm mang dấu chứng nhận tuân thủ các yêu cầu áp dụng trước khi lưu thông.

Họ có quyền và trách nhiệm này không?                                                           Có c   Không c

d) Các yêu cầu áp dụng của các mục dưới đây được thực hiện và tuân thủ trong tổ chức.

...

...

...

Cung cấp hệ thống tài liệu, do người có trách nhiệm ký, quy định về quyền và trách nhiệm.

3. Hệ thống quản lý chất lượng

3.1. Tổ chức đã áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo các yêu cầu của TCVN ISO 9001 hoặc một tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương chưa?                  Có c   Không c

Nếu có thể, nêu rõ tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương đó.

Nếu có, hãy cung cấp bản sao sổ tay chất lượng và/ hoặc tài liệu hệ thống quản lý chất lượng.

3.2. Hệ thống quản lý chất lượng có được chứng nhận bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận không?                                                                                                    Có c   Không c

3.3. Phạm vi của chứng nhận này có bao trùm lên các hoạt động sản xuất và/hoặc cung ứng loại sản phẩm được yêu cầu chứng nhận không?                                                    Có c   Không c

3.4. Có phải tất cả các vị trí có nhiệm vụ sản xuất và/hoặc cung ứng sản phẩm đều có các chứng chỉ không?                                                                                                      Có c   Không c

Nếu có, hãy đính kèm bản sao của (các) chứng chỉ hiện hành và bản sao báo cáo đánh giá mới nhất.

...

...

...

a) cơ cấu tổ chức, nhiệm vụ và quyền hạn,

b) các kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm.

c) các thủ tục bằng văn bản,

d) các tài liệu bên ngoài theo yêu cầu (ví dụ: các tiêu chuẩn kỹ thuật và các yêu cầu quy định, chế định áp dụng cho sản phẩm),

e) các tài liệu cụ thể do tổ chức thiết lập (ví dụ: các quy định, bản vẽ, hướng dẫn công việc và biểu mẫu cần thiết để áp dụng hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát được quá trình sản xuất hoặc cung ứng cũng như đánh giá sự phù hợp của sản phẩm), và

f) các hồ sơ.

Hệ thống tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng có cung cấp thông tin này không?

                                                                                                                       Có c   Không c

4. Nhân sự

...

...

...

Đính kèm tài liệu về năng lực cần có của các cán bộ này và các hồ sơ về giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm và kỹ năng của họ.

5. Hoạch định việc tạo sản phẩm

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.1 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

5.1. Kết quả của hoạch định việc tạo sản phẩm có được thành lập thành văn bản không?

                                                                                                                       Có c   Không c

5.2. Có ngoại lệ nào từ các yêu cầu trong 7.3, 7.4, 7.5.2 và 7.5.4 của TCVN ISO 9001:2000 về hệ thống quản lý chất lượng không?                                                                     Có c   Không c

Nếu có hãy mô tả ngoại lệ đó và lý do.

6. Các quá trình liên quan đến khách hàng

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.2 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

...

...

...

- xác định được các yêu cầu về sản phẩm.

- giải quyết được các yêu cầu của hợp đồng hoặc đơn đặt hàng khác so với những yêu cầu trước đó, và

- tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu đã được xác định không?

                                                                                                                       Có c   Không c

6.2. Các hồ sơ của việc xem xét này có được duy trì không?                            Có c   Không c

6.3. Các hồ sơ về phàn nàn của khách hàng có được duy trì không?                 Có c   Không c

7. Thiết kế và phát triển

(Chỉ dành cho các tổ chức có chức năng thiết kế và phát triển sản phẩm)

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

...

...

...

7.2. Hồ sơ về việc kiểm tra này có tồn tại không?                                             Có c   Không c

7.3. Từng thiết kế sản phẩm có được xem xét để

- đánh giá khả năng đáp ứng yêu cầu của kết quả thiết kế, và

- nhận biết các vấn đế và đề xuất các hành động cần thiết không?

                                                                                                                       Có c   Không c

7.4. Hồ sơ về các xem xét này có tồn tại không?                                              Có c   Không c

7.5. Việc thiết kế sản phẩm, kiểm tra thiết kế và xem xét thiết kế được tiến hành ở đâu?

7.6. Phải có bằng chứng chứng minh là các sản phẩm mẫu đáp ứng được tất cả các yêu cầu liên quan trước khi chúng được đưa vào sản xuất. Trong hồ sơ phải có một báo cáo, có sẵn cho tổ chức chứng nhận, tại điểm đó.

Các hồ sơ tại tổ chức có cung cấp bằng chứng này không?                             Có c   Không c

...

...

...

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

8.1. Phải duy trì hồ sơ của tất cả các thành phần đã kiểm tra với các thông tin sau:

a) bản mô tả thành phần, ví dụ: công tắc, rơ le;

b) tên nhà cung ứng;

c) danh mục hoặc kiểu/loại đủ để đưa ra nhận biết/ nhận dạng cụ thể

d) thông số về điện;

e) hồ sơ các tiêu chuẩn, bản tin, ghi chú và các yêu cầu khác được sử dụng để xác định sự phù hợp;

f) các kết quả thử nghiệm.

Hồ sơ này có được duy trì không?                                                                   Có c   Không c

...

...

...

Trong thời gian bao lâu?...........................................................................................................

Lưu ở đâu? .............................................................................................................................

9. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.5 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ), nếu không có điều hạn chế về áp dụng có lý do.

9.1. Việc nhận biết sản phẩm có được áp dụng không?                                    Có c   Không c

Nếu không, hãy giải thích.

9.2. Tình trạng theo dõi và đo lường sản phẩm được nhận biết như thế nào?

9.3. Việc xác định nguồn gốc sản phẩm có được thực hiện không?                   Có c   Không c

9.4. Khách hàng có cung cấp các thành phần để hợp thành sản phẩm cuối cùng không?

...

...

...

Nếu có, hãy liệt kê chúng.

9.5. Quá trình xác nhận giá trị sử dụng có được thực hiện không?                     Có c   Không c

Nếu có, hãy chỉ ra quá trình đó và tiêu chí xác nhận giá trị sử dụng.

10. Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 7.6 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

10.1. Phương tiện theo dõi và đo lường nào được sử dụng? Lập bản mô tả đầy đủ cho từng loại liên quan, nghĩa là đại lượng đo và số sê ri.

10.2. Tần suất hiệu chuẩn phương tiện đo?

10.3 Có sẵn các thủ tục hiệu chuẩn bằng văn bản cho từng loại phương tiện đo không?

Có c   Không c

...

...

...

10.5. Các hồ sơ hiệu chuẩn cho từng phương tiện đo có được duy trì không?   Có c   Không c

10.6. Từng phương tiện đo có được ghi nhãn thể hiện lần cuối nó được hiệu chuẩn là khi nào không?                                                                                                            Có c   Không c

10.7. Tiêu chuẩn nào được sử dụng để hiệu chuẩn?

Xếp thành nhóm theo kiểu và số sê ri; chỉ ra lần được hiệu chuẩn gần nhất và thời hạn hiệu chuẩn tiếp theo?

10.8. Mô tả cách thức liên kết các chuẩn đó với chuẩn quốc tế hoặc quốc gia.

10.9. Mô tả cách quy định các điều kiện môi trường cần thiết để kiểm soát việc theo dõi và đo lường?

11. Theo dõi và đo lường sản phẩm

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.2.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

CHÚ THÍCH: Các hoạt động kiểm tra hoặc thử nghiệm sản phẩm nêu trong TCVN ISO 9001 là theo dõi và đo lường sản phẩm.

...

...

...

a) chi tiết về việc kiểm soát kiểm tra xác nhận áp dụng với các nguyên liệu và thành phần đầu vào, với theo dõi và đo lường trong quá trình sản xuất và sản phẩm cuối;

b) hệ thống ghi các kết quả theo dõi và đo lường dây chuyền sản xuất;

c) chi tiết của các phương pháp được sử dụng để kiểm soát sản phẩm không phù hợp;

d) chi tiết tất cả các hoạt động theo dõi và đo lường sản phẩm cần thiết;

Kế hoạch kiểm tra và thử nghiệm như trên có được lập thành văn bản không?   Có c   Không c

Hãy đính kèm bản sao của kế hoạch này.

11.2. Danh mục các đặc tính để kiểm tra và/hoặc thử nghiệm cũng như tiêu chí chấp nhận liên quan phải có sẵn ở nơi tiến hành kiểm tra và/hoặc thử nghiệm để tổ chức chứng nhận xác nhận sự phù hợp với yêu cầu.

Thông tin như vậy có sẵn ở những vị trí đó không?                                           Có c   Không c

11.3. Tiêu chí liên quan đến hồ sơ theo dõi và đo lường sản phẩm

...

...

...

- nhận dạng sản phẩm;

- hoạt động theo dõi và đo lường được tiến hành;

- các kết quả theo dõi và đo lường;

- tiêu chí chấp nhận;

- sự không phù hợp;

- ngày tháng theo dõi và/hoặc đo lường;

- (những) người có quyền thông qua sản phẩm.

Những hồ sơ như vậy có được duy trì không?                                                  Có c   Không c

Chúng có thông tin mô tả không?                                                                     Có c   Không c

...

...

...

11.4. Tiêu chí liên quan đến hồ sơ sản phẩm

Theo phương thức chứng nhận sản phẩm này, với mỗi sản phẩm phải lưu các hồ sơ sau:

a) bản sao của tấm nhãn, bản vẽ tấm nhãn hoặc vật để thể hiện dấu chứng nhận, số nhận biết của sản phẩm và thông số điện;

b) điều kiện môi trường và kết quả theo dõi và đo lường được thực hiện trên nguyên mẫu sản phẩm để xác nhận sự phù hợp với yêu cầu;

c) ảnh thể hiện hình ảnh bên trong và bên ngoài sản phẩm và các linh kiện cùng với bản mô tả đầy đủ, như bản vẽ/hoặc văn bản, để cung cấp hồ sơ các thiết kế được đánh giá ban đầu chứng tỏ tuân thủ các yêu cầu về sản phẩm được áp dụng;

d) sơ đồ mạch sơ cấp và thứ cấp;

e) danh sách các thành phần của phạm vi sơ cấp, bao gồm bản mô tả hoặc bản vẽ thành phần và dữ liệu thử nghiệm liên quan để chứng tỏ sự phù hợp với các yêu cầu được áp dụng.

f) danh mục các thành phần của mạch thứ cấp

- trong mạch an toàn, hoặc

...

...

...

- trong mạch tới hạn (như mạch khóa liên động, mạch nối với các bệnh nhân trong thiết bị điện y tế)

Các hồ sơ này có được duy trì không?                                                             Có c   Không c

Chúng có các thông tin được mô tả không?                                                     Có c   Không c

Ai có quyền và trách nhiệm duy trì các hồ sơ này?

Tên: ........................................................................................................................................

Họ ở vị trí nào?........................................................................................................................

12. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của điều 8.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

12.1. Tổ chức phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản để kiểm soát sản phẩm không phù hợp.

...

...

...

12.2. Các linh kiện và sản phẩm cuối đã được làm lại hoặc sửa chữa để đáp ứng các yêu cầu phải được kiểm tra lại.

Điều này có được thực hiện không?                                                                 Có c   Không c

12.3. Các sản phẩm mang dấu chứng nhận của tổ chức chứng nhận và sản phẩm không đáp ứng các yêu cầu hoặc không nằm trong phạm vi phương thức chứng nhận sản phẩm này phải được bỏ dấu chứng nhận trước khi chúng được chuyển ra khỏi tổ chức.

Điều này có được thực hiện không?                                                                 Có c   Không c

13. Hành động khắc phục

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.5.2 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

13.1. Tổ chức phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản đối với hành động khắc phục.

Thủ tục này đã được thực hiện chưa?                                                               Có c   Không c

13.2. Sản phẩm không phù hợp phải được kiểm tra để xác định nguyên nhân.

...

...

...

13.3. Sau khi xác định được nguyên nhân của sự không phù hợp, phải tiến hành các hành động thích hợp để tránh tái diễn.

Điều này có được thực hiện không?                                                                 Có c   Không c

13.4. Cung cấp ví dụ về hồ sơ hành động khắc phục.

14. Hành động phòng ngừa

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 8.5.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

14.1. Tổ chức phải thiết lập một thủ tục dạng văn bản đối với hành động phòng ngừa.

Thủ tục này đã được thực hiện chưa?                                                               Có c   Không c

14.2. Mọi sự không phù hợp tiềm ẩn của sản phẩm cần được kiểm tra để xác định nguyên nhân.

Điều này có được thực hiện không?                                                                 Có c   Không c

...

...

...

Điều này có được thực hiện không?                                                                 Có c   Không c

14.4. Cung cấp ví dụ về hồ sơ hành động phòng ngừa.

15. Kiểm soát tài liệu

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 4.2.3 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

15.1. Tổ chức phải thiết lập một thủ tục để kiểm soát tài liệu.

Thủ tục này có được áp dụng không?                                                              Có c   Không c

Hãy đính kèm thủ tục này.

16. Kiểm soát hồ sơ

Tiêu chí: Hệ thống quản lý chất lượng phải tuân theo các yêu cầu của 4.2.4 trong TCVN ISO 9001:2000 hoặc tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng tương đương (cần chỉ rõ).

...

...

...

Thủ tục này có được áp dụng không?                                                              Có c   Không c

Hãy đính kèm thủ tục này.

17. Tóm tắt các chi tiết chung

Ngày/tháng/năm: ...............................................................

Tên tổ chức (tên đầy đủ): ...................................................

Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................

17.1. Tên tổ chức sản xuất (cung ứng) (đầy đủ):

.........................................................................................

Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................

...

...

...

Tên ( đầy đủ): ....................................................................

Địa chỉ (đầy đủ): ................................................................

17.3. Người đại diện có trách nhiệm giải quyết các vấn đề liên quan tới tổ chức chứng nhận:

Tên người đại diện:.............................................................

Chức vụ: ...........................................................................

Bộ phận: ...........................................................................

17.4. Loại sản phẩm được sản xuất tại địa điểm sản xuất:

..........................................................................................

..........................................................................................

...

...

...

17.5. Áp dụng

Người đại diện tổ chức điền đầy đủ:

Tên: ..................................................................................

(Chữ in)

Chữ ký: .............................................................................

Ngày/tháng/năm: ...............................................................

Phần dành cho tổ chức chứng nhận

Được xem xét bởi trưởng nhóm đánh giá của tổ chức chứng nhận:

Tên: ..................................................................................

...

...

...

Chữ ký: ............................................................................

Ngày/tháng/năm: ...............................................................

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1]  TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[2]  TCVN ISO/TS 16949:2004, Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng TCVN ISO 9001:2000 tại tổ chức chế tạo ô tô và bộ phận dịch vụ liên quan

[3]  TCVN ISO 19011:2003, Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường

[4]  ISO/TS 29001:2003, Petroleum, petrochemical and natural gas industries - Sector-specific quality management systems - Requirements for products and service supply organizations (Công nghiệp dầu mỏ, hóa dầu và khí tự nhiên - Hệ thống quản lý chất lượng riêng - Yêu cầu đối với các tổ chức cung cấp sản phẩm và dịch vụ)

[5]  TCVN ISO/IEC 17021, Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu đối với tổ chức đánh giá và chứng nhận hệ thống quản lý

...

...

...

[7]  ISO/IEC 17030:2003, Conformity assessment - General requirements for third-party marks of conformity (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với dấu hiệu phù hợp của bên thứ ba)

[8]  ISO/IEC 17040:2005, Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với đánh giá ngang bằng của các tổ chức đánh giá sự phù hợp và các tổ chức được chỉ định)

[9]  TCVN 7775:2008 (ISO/IEC Guide 23:1982), Các phương pháp chỉ ra sự phù hợp tiêu chuẩn đối với hệ thống chứng nhận của bên thứ ba

[10]  ISO Guide 27:1983, Guidelines for corrective action to be taken by a certification body in the event of misuse of its mark of conformity (Hướng dẫn đối với hành động khắc phục được thực hiện bởi một tổ chức chứng nhận trong trường hợp dấu phù hợp bị sử dụng sai)

[11]  TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996), Yêu cầu chung đối với các tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm

[12]  TCVN 7779 (ISO/IEC Guide 67), Đánh giá sự phù hợp - Nguyên tắc cơ bản trong chứng nhận sản phẩm

MỤC LỤC

Lời nói đầu

...

...

...

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Các bước của phương thức

4.1. Lựa chọn phương thức

4.2. Các chức năng thực hiện một phương thức chứng nhận sản phẩm

5. Lựa chọn

6. Xác định

7. Xem xét và chứng nhận

...

...

...

9. Dấu phù hợp

Phụ lục A (tham khảo) Ví dụ về biểu dữ liệu của phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng rất ít yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng

Phụ lục B (tham khảo) Ví dụ về biểu dữ liệu của phương thức chứng nhận sản phẩm sử dụng nhiều yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng

Thư mục tài liệu tham khảo