4.8. Thông tin do nhà sản xuất cung cấp

Thông tin do nhà sản xuất cung cấp phải phù hợp với TCVN 7609-1:2007 (ISO 10555-1) và gồm như sau:

a) nếu ống thông có ghi dấu khoảng cách thì phải mô tả hệ thống đánh dấu;

b) lưu lượng đối với mỗi lớp;

c) đường kính dây dẫn đường, khi có thể;

d) cảnh báo không được rút ống thông ngược khi còn giữ kim bên trong, nếu có thể.

CHÚ THÍCH 4 Có thể sử dụng bổ sung các đơn vị hệ thống đo lường khác với hệ thống đơn vị đo lường đã quy định trong tiêu chuẩn này.

Phụ lục A
(quy định)

...

...

...

A.1. Nguyên tắc

Để cho nước chảy qua ống thông và đo lượng nước chảy hoặc bằng dụng cụ đo thể tích hoặc đo trọng lực.

A.2. Thuốc thử

Nước cất hoặc nước đã khử ion.

A.3. Thiết bị, dụng cụ

A.3.1. Thùng có mức không đổi được trang bị một ống phân phối và một đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 % phù hợp với ISO 594-1, khi không được gắn ống thông để thử thì có khả năng cung cấp lưu lượng (525 ± 25) ml/phút và có chiều cao áp suất thủy tĩnh là (1 000 ± 5) mm.

Ví dụ dụng cụ phù hợp được nêu ở Hình A.1.

A.3.2. Dụng cụ để thu hồi và xác định khối lượng hoặc thể tích của lượng nước chảy ra có độ chính xác là ±1 %.

A.3.3. Thiết bị bấm giờ để đo thời gian thu hồi.

...

...

...

A.4.1. Cung cấp nước ở (22 ± 2)^oC cho thùng có mức không đổi (A.3.1). Lắp ống thông được thử vào đầu nối lỗ hình côn có độ côn 6 %.

A.4.2. Bắt đầu cho nước chảy qua ống thông. Thu hồi lượng nước chảy ra trong khoảng thời gian đo (không ít hơn 30 giây) trong một bình chứa phù hợp rồi xác định thể tích của nó bằng cách dùng ống đong hoặc bằng cân, với giả thiết là tỷ trọng của nước bằng 1 000 kg/m³.

A.4.3. Thực hiện ba phép thử đối với mỗi ống thông.

A.5. Biểu thị kết quả

Tính giá trị trung bình số học của ba phép thử rồi biểu thị là lưu lượng nước qua ống thông, tính bằng mililít trên phút. Làm tròn giá trị trung bình lưu lượng nước đã tính đến số nguyên gần nhất của mililít.

A.6. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm bao gồm các thông tin sau:

a) nhận dạng ống thông;

b) lưu lượng trung bình của mỗi ống thông, tính bằng mililít trên phút.

...

...

...

Chú giải

1 Thùng có mức không đổi

2 Nước cất hoặc nước đã khử ion

3 Đầu vào

4 Ống thoát nước tràn

5 Ống dẫn

6 Đầu nối hình côn có độ côn 6 %

7 Ống thông để thử

...

...

...

Hình A.1 - Ví dụ dụng cụ để xác định lưu lượng của nước chảy qua ống thông

Phụ lục B
(tham khảo)

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 11070:1998 Sterile, single-use intravascular catheter introducers (Giới thiệu ống thông mạch vô trùng dùng một lần).