Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét kỹ tài liệu kỹ thuật và thử nghiệm mô phỏng các điều kiện sự cố đơn tương ứng.

Bổ sung:

51.101. Khi tắt thiết bị phẫu thuật cao tần và bật trở lại hoặc nguồn điện bị ngắt và phục hồi lại:

- công suất đầu ra đối với mức đã cài đặt phải không tăng quá 20 %;

– phương thức vận hành phải không thay đổi, ngoại trừ phương thức chờ trong đó không có công suất đầu ra.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách đo công suất nguồn trung bình trong thời khoảng 1 giây và quan sát phương thức vận hành.

a) bằng cách bật đi bật lại công tắc nguồn của thiết bị phẫu thuật cao tần;

b) bằng cách ngắt và phục hồi lại nguồn điện cung cấp khi công tắc trong thiết bị phẫu thuật cao tần ở vị trí bật “ON”.

*51.102. Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần đóng điện đồng thời nhiều hơn một mạch nối với bệnh nhân (xem điều 46.103). Các mạch nối với bệnh nhân không được phát công suất đầu ra vượt quá khoảng độ lệch đã quy định trong điều 50.2 lớn hơn 20 % khi chúng được đóng điện đồng thời với bất kỳ sự kết hợp sẵn có của phương thức vận hành nào.

...

...

...

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau (xem Hình 109).

Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần như quy định trong điều 46.103.a):

Đầu ra trong điều kiện thử được đóng điện tại 20 % công suất đầu ra danh định của nó và ghi lại giá trị dòng cao tần của đầu ra này. Sau đó đóng điện đầu ra bất kỳ khác tại công suất cực đại và dòng của đầu ra trong điều kiện thử không được tăng quá 10 %.

Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần như quy định trong điều 46.103.b):

Đầu ra trong điều kiện thử được đóng điện tại 50 % và 100 % công suất đầu ra cài đặt, và ghi lại giá trị dòng. Các giá trị này không được tăng quá 10 % khi đầu ra khác được đóng điện bổ sung.

Các phép thử này được lặp lại với tất cả các kết hợp có thể của các đầu ra, chúng có thể được đóng điện cùng một lần.

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

52. Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố

...

...

...

Bổ sung:

*52.101. Bảo vệ chống ảnh hưởng do ngắn mạch các điện cực

Thiết bị phẫu thuật cao tần phải chịu được mà không bị phá hủy, do ngắn mạch hoặc hở mạch đầu ra khi công suất đầu ra được đặt ở mức tối đa.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau:

Cáp điện cực và điện cực được nối với thiết bị phẫu thuật cao tần và bộ điều khiển công suất đầu ra đặt ở mức tối đa. Sau đó nguồn được bật, điện cực chủ động và điện cực trung tính bị ngắn mạch khoảng 5 giây, rồi hở mạch khoảng 15 giây. Sau đó tắt nguồn khoảng 1 phút. Chu kỳ trên được lặp lại 10 lần.

Sau phép thử, thiết bị phẫu thuật cao tần phải phù hợp với mọi yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này.

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

...

...

...

56.3. Đấu nối - Yêu cầu chung

*Khoản c)

Sửa đổi:

Yêu cầu này không áp dụng cho các đầu nối của điện cực chủ động.

Bất cứ đầu nối điện cực trung tính nào cũng phải có cấu tạo sao cho không có đầu nối dẫn nào được tháo khỏi bệnh nhân có thể tiếp xúc với bộ phận dẫn của ổ cắm nguồn cố định hoặc đầu nối nguồn.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét và áp dụng phép thử sau với đầu nối dẫn của bộ phận đầu nối đã nhận biết ở trên.

Nếu có thể cắm vào ổ cắm nguồn cố định hoặc đầu nối nguồn, thì bộ phận đã nói ở trên phải được bảo vệ để không tiếp xúc với các bộ phận tại điện áp nguồn bằng biện pháp cách điện với độ dãn nhỏ nhất là 1,0 mm và cường độ điện môi khoảng 1 500 V.

*56.11. Dụng cụ điều khiển vận hành bằng tay và đạp chân thông qua dây nối

Bổ sung:

...

...

...

Chỉ chấp nhận đảo chiều trở kháng đối với phương thức làm đông lưỡng cực nếu:

a) chọn chiều trở kháng hợp lý cho phương thức vận hành đạp chân hoặc bật tay, và

b) thiết bị phẫu thuật cao tần tự động chuyển mạch trở lại phương thức vận hành đạp chân hoặc bật tay sau khi nguồn cấp điện bị gián đoạn và phục hồi, và

c) một chỉ thị nhìn thấy được trang bị trên panen phía trước của thiết bị phẫu thuật cao tần để chỉ dẫn cho người vận hành biết rằng thiết bị phẫu thuật cao tần được cài đặt phương thức đổi chiều tự động.

Khi tháo đầu nối dẫn điện tới bộ phận ứng dụng, mạch đóng cắt phải được cung cấp từ một nguồn được cách ly khỏi bộ phận nguồn và đất, và có điện áp không quá 12 V, và không được vượt quá 24 V xoay chiều hoặc 34 V một chiều trong các trường hợp khác.

Thông qua điều kiện sự cố, mạch này phải không gây ra dòng rò qua bệnh nhân thấp tần quá giới hạn cho phép (xem 19.3.a/).

Sự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét, kiểm tra chức năng, đo điện áp và dòng rò.

Khoản d) Chống thấm

Sửa đổi:

...

...

...

Bổ sung:

aa) Khi công tắc đầu ra dùng các mối nối để vận hành, phải không thể đóng điện bất kỳ đầu ra nào của thiết bị phẫu thuật cao tần khi các mối nối được nối tắt bởi điện trở 1 000 Ω.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử chức năng.

bb) Mỗi công tắc đầu ra (bật tay hoặc đạp chân) chỉ được đóng điện mạch nối với bệnh nhân đơn giản và chỉ được kiểm soát một phương thức đơn giản, ví dụ cắt hoặc làm đông.

CHÚ THÍCH Đối với yêu cầu này hai “nhánh” của công tắc rocker-style được xem là hai công tắc riêng rẽ.

Bổ sung:

*56.101. Dây nối công tắc đạp chân

Công tắc đạp chân phải phù hợp với yêu cầu sau (xem các điều 44.6 và 46.101).

Lực yêu cầu để vận hành công tắc không được nhỏ hơn 10 N tác động lên diện tích 625 mm² tại bất kỳ chỗ nào trên bề mặt vận hành của công tắc đạp chân.

...

...

...

57.10. Chiều dài đường rò và khe hở không khí

* a) Các giá trị

Sửa đổi:

Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần, không cần thử cách ly B-d và B-e.

Chiều dài đường rò và khe hở không khí của cách điện giữa các bộ phận ứng dụng và vỏ máy bao gồm bộ phận tín hiệu đầu vào, bộ phận tín hiệu đầu ra và giữa các mạch nối với bệnh nhân khác nhau tối thiểu phải là 3 mm/kV hoặc 4 mm/kV, chọn giá trị lớn hơn. Điện áp chuẩn phải là điện áp đỉnh cực đại.

Yêu cầu này không áp dụng đối với các phụ kiện đã thể hiện sự đánh giá đầy đủ, ví dụ bằng các đánh giá của nhà chế tạo hoặc bằng phép thử độ bền điện ở điều 20.

59. Kết cấu và bố trí

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Bổ sung:

...

...

...

Thiết bị phẫu thuật cao tần có công suất nguồn danh định lớn hơn 50 W phải được cung cấp một mạch điện để cắt công suất đầu ra và báo động bằng âm thanh khi xảy ra sự cố ở mạch điện cực trung tính hoặc các mối nối. Báo động bằng âm thanh phải đáp ứng mức âm yêu cầu trong điều 59.102 và không thể điều chỉnh từ bên ngoài.

Mạch kiểm soát phải được cung cấp từ một nguồn công suất đã cách điện với bộ nguồn và với đất có điện áp không lớn hơn 12 V. Giới hạn dòng điều khiển đối với điện cực trung tính tách ra đã quy định trong điều 19.3.

Phải có cảnh báo bổ sung bằng hình ảnh, gồm đèn báo màu đỏ (xem điều 6.7.a)).

Yêu cầu về mối nối bảo vệ đối với ống nội soi tham khảo tài liệu liên quan.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách vận hành thiết bị phẫu thuật cao tần tại đầu ra cực đại cài đặt kiểm tra trong từng phương thức vận hành trong mạch nêu ở Hình 108. Công tắc được đóng mở năm lần, nguồn cao tần sẽ mất tác dụng và có báo động âm thanh mỗi khi mở công tắc.

CHÚ THÍCH Ở trạng thái bình thường, cần lưu ý, mạch kiểm soát không được sản ra bất cứ một điện áp nhiễu nào (ví dụ tại tần số nguồn điện hoặc sóng hài của nó) tại điện cực trung tính mà có thể ảnh hưởng bất lợi tới sự vận hành của bất kỳ thiết bị theo dõi bệnh nhân nào.

59.102. Bộ chỉ thị đầu ra

Một thiết bị lắp sẵn bên trong, phải phát ra tín hiệu âm thanh khi bất cứ mạch đầu ra nào bị đóng điện bởi công tắc đầu ra hoặc có điều kiện sự cố. Nguồn âm phải có năng lượng chủ yếu trong dải tần từ 100 Hz đến 3 000 Hz. Nguồn âm phải có thể sản ra mức âm ít nhất là 65 dBA ở khoảng cách xa 1 m từ thiết bị phẫu thuật cao tần phù hợp với quy định của nhà chế tạo. Có thể điều khiển được mức âm, nhưng không được giảm mức âm xuống dưới 40 dBA.

Để người vận hành có thể phân biệt giữa báo động âm thanh được nêu ở điều 59.101 và tín hiệu đã quy định ở trên, thì hoặc âm thanh báo động phải là tín hiệu xung hoặc sử dụng hai tần số khác nhau.

...

...

...

59.103. Điện cực cao tần, cáp điện cực, mối nối và tay cầm

*59.103.1. Cách điện của cáp điện cực chủ động loại có hoặc không quy định để dùng lại, sẽ phải chịu đựng được điện áp với tần số điện lưới hiệu dụng là 3 000 V và điện áp cao tần bằng 1,5 lần điện áp cao tần mạch hở tối đa của thiết bị phẫu thuật cao tần.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng các phép thử sau:

Phép thử 1 - Tần số nguồn điện lưới: Dùng khoảng 20 cm cáp thử, tạo thành một cuộn bằng cách nối dây dẫn trần phù hợp ở mỗi đầu. Đầu dây được nhúng vào nước cho tới khi 10 cm cáp cách điện được nhúng chìm, độ dẫn điện của nước được tăng lên bằng cách cho thêm lượng nhỏ muối. Cáp được giữ trong nước ít nhất là 24 giờ, tiếp theo điện áp thử được áp dụng trong 5 phút giữa dây dẫn hoặc các dây dẫn và nước.

Phép thử 2 - Cao tần: Mẫu cáp thử được chuẩn bị và được nhúng như ở phép thử 1. Một lượng dầu biến thế được bổ sung vừa đủ tạo ra màng liên tục thấy được trên bề mặt nước (kỹ thuật này để giảm độ cong của mặt lồi chất lỏng). Một điện áp cao tần do thiết bị phẫu thuật cao tần sản ra qua một biến thế tăng áp có điện áp cao tần 1,5 lần cao hơn được nối vào dây dẫn cáp và dây dẫn trần trong nước, trong khi thiết bị phẫu thuật cao tần được lần lượt vận hành ở mỗi phương thức vận hành với giá trị đặt tối đa tương ứng trong khoảng 30 giây.

Trong suốt quá trình thử phải không xảy ra rạn nứt hoặc tia lửa điện.

*59.103.2. Tay cầm của bất cứ điện cực chủ động nào và bất cứ kẹp lưỡng cực cách điện nào, cùng với cáp của chúng phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu của điều 44.7 của Tiêu chuẩn chung liên quan tới tiệt trùng và sau đó phải chịu được phép thử độ bền điện với điện áp bằng 1,5 lần điện áp cao tần đỉnh cực đại của mạch nguồn thiết bị phẫu thuật cao tần tương ứng.

Công tắc bật tay bất kỳ kết hợp nào phải hoạt động bình thường sau quy trình tiệt trùng.

Các phụ kiện có đánh dấu để sử dụng một lần không phải đáp ứng yêu cầu này về phần tiệt trùng.

...

...

...

Sau đó, điện áp cao tần được tạo ra như ở phép thử 2 của điều 59.103.1 được áp dụng trong khoảng 30 giây giữa những bộ phận mang dòng và cuộn kim loại được cuốn quanh bộ phận cách điện một khoảng cách 10 mm từ bộ phận mang dòng để trần.

Ngay sau phép thử độ bền điện, các công tắc bật tay kết hợp phải được vận hành 10 lần trong khi nối với thiết bị phẫu thuật cao tần. Đầu ra sẽ được đóng điện và không đóng điện ở mỗi lần vận hành công tắc.

59.103.3. Bất cứ đầu nối nào cung cấp để đầu nối điện cực trung tính với cáp của nó phải được thiết kế để phần dẫn điện của đầu điện cực không thể tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân khi tháo đầu nối không có chủ ý.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử sau:

Bất cứ cáp nào nối với điện cực trung tính được tháo khỏi điện cực và sử dụng vật thử chuẩn hình ngón tay nêu ở Hình 7 của Tiêu chuẩn chung đều phải kiểm tra để thấy rằng sự tiếp xúc với các phần dẫn điện của đầu nối cáp là không thể xảy ra.

59.103.4. Cách điện của cáp điện cực trung tính, dù có hoặc không quy định để dùng lại, phải chịu được điện áp với tần số điện lưới hiệu dụng là 1 500 V và điện áp đỉnh cao tần không được điều chỉnh 500 V.

59.104. Điện cực trung tính

*59.104.1. Ngoại trừ loại thiết bị phẫu thuật cao tần có bất cứ mạch nối với bệnh nhân nào chỉ để nối tới điện cực lưỡng cực, thiết bị phẫu thuật cao tần có công suất đầu ra danh định vượt quá 50 W phải được cung cấp một điện cực trung tính. Sự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét.

59.104.2. Điện cực trung tính phải được nối chắc chắn với cáp. Bất cứ dòng nào dùng để kiểm soát tính liên tục điện của cáp điện cực và những mối nối của nó phải đi qua tiết diện của điện cực.

...

...

...

*59.105. Ki1ch thích thần kinh cơ bắp

Để giảm thiểu khả năng kích thích thần kinh cơ bắp, phải sử dụng một điện dung trong mạch nối với bệnh nhân mắc nối tiếp với điện cực chủ động, hoặc một dây dẫn của điện cực lưỡng cực. Điện dung này không vượt quá 5000 pF đối với mạch nối với bệnh nhân đơn cực và 50 nF đối với mạch nối với bệnh nhân lưỡng cực. Điện trở một chiều giữa các cực của điện cực chủ động và điện cực trung tính, hoặc giữa các cực của mạch ra lưỡng cực không được nhỏ hơn 2 MΩ. Ví dụ, xem điện dung C1 trong Hình 107.

Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem xét sự bố trí mạch và đo điện trở một chiều giữa các cực đầu ra.

Hình 101 - Đo dòng rò cao tần có điện cực trung tính nối đất và tải giữa các điện cực [xem phép thử 1 của điều 19.3.101a)1)]

Hình 102 - Đo dòng rò cao tần có điện cực trung tính nối đất và tải từ điện cực chủ động đến đất [xem phép thử 2 của điều 19.3.101a)1)]

...

...

...

Hình 103 - Đo dòng rò cao tần có điện cực trung tính cách đất tại tần số cao [xem điều 19.3.101a)2)]

Hình 104 - Đo dòng rò cao tần từ một điện cực lưỡng cực [xem điều 19.3.101a)3)]

Hình 105 - Đo công suất đầu ra - đầu ra đơn cực (xem điều 50)

...

...

...

Chú dẫn của các hình từ 101 đến 106:

1 Nguồn cung cấp

2 Bàn được làm bằng chất cách điện

3 Thiết bị phẫu thuật cao tần

4 Điện cực chủ động

5 Điện cực trung tính, kim loại hoặc nối với lá kim loại cùng cỡ

6 Điện trở tải, 200 Ω

7 Điện trở đo, 200 Ω

8 Dụng cụ đo dòng cao tần

...

...

...

10 Điện cực lưỡng cực

11 Điện trở tải như đã yêu cầu với dụng cụ đo công suất cao tần

CHÚ DẪN:

 Đầu nối của điện cực chủ động

C₁ không vượt quá 0,005 µF

‚ Đầu nối của điện cực trung tính

C₂ = C₃ không vượt quá 0,025 µF

...

...

...

X_C2 và X_C3 tại tần số vận hành mỗi bộ không vượt quá 20 Ω

Z_L tại 50 Hz không vượt quá 1 Ω

Hình 107 - Ví dụ mạch nối với bệnh nhân có điện cực trung tính nối đất tại tần số vận hành [xem các điều 19.3.101 a) 1) và 59.105]

CHÚ DẪN:

Đối với tấm đơn: R = 0 Ω

Đối với tấm chẻ tách: R theo quy định của nhà sản xuất điều chỉnh để giữ cho thiết bị hoạt động với SW1 đóng

...

...

...

Hình 108 - Mạch để thử nghiệm phù hợp với điều 59.101

CHÚ DẪN:

 Thiết bị phẫu thuật cao tần

‚ Đầu nối với điện cực trung tính

R1 - R3: Tải danh định cho đầu ra hoạt động

AO1 - AO2: Đầu ra hoạt động đơn cực

AO3: Đầu ra hoạt động lưỡng cực

...

...

...

Áp dụng các phụ lục trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Phụ lục L
(tham khảo)

Tham khảo - Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này

Áp dụng phụ lục L của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

Tiêu chuẩn IEC

Bổ sung:

IEC 60601-1-2:1993 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety – 2. Collateral Standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử)

IEC 60601-2-2:1991 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for safety of high frequency surgical equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-2: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị phẫu thuật cao tần)

...

...

...

IEC 60601-2-34:1994 Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety of direct blood pressure monitoring equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị kiểm tra trực tiếp áp lực máu)

TCVN 6988 (CISPR 11) Thiết bị tần số radio dùng trong công nghiệp, nghiên cứu khoa học và y tế - Đặc tính nhiễu từ - Giới hạn và phương pháp đo

Phụ lục AA
(tham khảo)

Hướng dẫn và thuyết minh các điều riêng

Phụ lục này đưa ra thuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho những người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết bản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra, với thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng được rằng các lý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.

1.1

Phạm vi áp dụng không bao gồm thiết bị để cầm máu, tức là để điều trị bằng thanh kim loại hoặc cuộn dây được đốt nóng bằng điện.

1.1.101

...

...

...

5.2

Thiết bị kiểu B bị loại bỏ, vì bộ phận ứng dụng phải được cách đất ở tần số nguồn điện lưới (xem điều 19).

6.1 p)

Ghi nhãn là cần thiết để đánh giá sự phù hợp của một thiết bị phẫu thuật cao tần cụ thể cho mục đích đã định. Thiết bị phẫu thuật cao tần có hơn một mạch nối với bệnh nhân có thể có hơn một giá trị công suất đầu ra danh định.

6.3

Do công suất phát tải phụ thuộc vào điện trở tải, việc chia độ theo đơn vị tương đối là thích hợp. Tuy nhiên, nếu bộ chỉ thị đầu ra hiển thị công suất đầu ra thực bằng oát, nó phải thực hiện như vậy trên toàn bộ dải trở tải, nếu không thì công suất phát tới bệnh nhân có thể khác với số chỉ thị, và đó là nguy cơ mất an toàn. Nếu chữ số 0 được hiển thị, người vận hành chỉ có thể mong đợi công suất đầu ra bằng 0 ở vị trí này của bộ điều khiển.

6.7

Tiêu chuẩn hóa màu của bộ chỉ thị ánh sáng được coi là yếu tố an toàn. Màu đã quy định và ý nghĩa của chúng theo đúng như Tiêu chuẩn chung.

...

...

...

6.8.2 aa)

Thông tin liên quan đến sử dụng cáp, phụ kiện, điện cực chủ động và điện cực trung tính phù hợp, bao gồm các giá trị đối với điện áp đỉnh cao tần cao nhất cho phép, để tránh sự không tương thích và vận hành không an toàn là điều thiết yếu.

6.8.2 bb)

Lời khuyên để tránh bị bỏng không mong muốn được dựa trên cơ sở thực nghiệm. Cụ thể:

1) Việc giảm thiểu khoảng cách giữa vùng được phẫu thuật và điện cực trung tính sẽ làm giảm điện trở tải và với một công suất nguồn đã định tại vị trí điện cực chủ

động, công suất đầu ra yêu cầu từ thiết bị phẫu thuật cao tần và điện áp cao tần qua bệnh nhân cũng sẽ giảm. Do đó rủi ro bị bỏng không mong muốn sẽ giảm.

...

...

...

3) Có thể có một số sự chênh lệch điện áp cao tần giữa những bộ phận của cơ thể bệnh nhân và có thể tạo ra dòng không mong muốn.

4) Dòng chạy theo dây dẫn của thiết bị kiểm soát có thể gây bỏng tại vị trí đặt điện cực kiểm soát.

5) Điện dung giữa cáp điện cực và bệnh nhân có thể gây ra mật độ dòng cao cục bộ.

6) Đặc biệt là tại vùng phẫu thuật có cấu trúc xương và khớp nối có điện trở tương đối cao thì kỹ thuật lưỡng cực có thể tránh hư hại tế bào không mong muốn.

...

...

...

Không phải mọi lời khuyên đều cần thiết, nếu chỉ dùng đầu ra lưỡng cực hoặc công suất đầu ra danh định không vượt quá 50 W thì có thể không có điện cực trung tính.

6.8.2 ee)

Các biểu đồ đó cho phép người vận hành đánh giá sự phù hợp của thiết bị phẫu thuật cao tần hoặc sự cài đặt đầu ra của nó đối với phụ kiện cụ thể về vấn đề chất lượng cách điện của nó. TCVN 7303-2-18 (IEC 60601-2-18) bao gồm các yêu cầu cho rằng nhà chế tạo phụ kiện sử dụng trong nội soi phải quy định chúng phù hợp cho một điện áp đầu ra đỉnh cao tần cực đại cho phép nào đó, điện áp này được xác định trong tài liệu kèm theo đối với các phụ kiện như vậy.

6.8.3 aa) bb)

Những biểu đồ này cho phép người vận hành có thể đánh giá sự phù hợp của một thiết bị phẫu thuật cao tần cho một mục đích cụ thể.

6.8.3 dd)

Nên làm rõ để người vận hành phân biệt bộ phận ứng dụng có thể thả nổi hoàn toàn hoặc phải liên quan nối đất ở cao tần.

17 h)

...

...

...

18 aa)

Đối với thiết bị phẫu thuật cao tần đơn cực công suất thấp được sử dụng không có điện cực trung tính, đây là thực hành thông thường không gây ra vấn đề mất an toàn nào.

19

Yêu cầu về dòng rò như đã quy định ở Tiêu chuẩn chung có dự định cung cấp bảo vệ chống nguy cơ điện giật.

Trong tiêu chuẩn riêng này một số yêu cầu cho dòng rò cao tần cũng đã được đề xuất để giảm nguy cơ bị bỏng không mong muốn.

19.1 g)

Điều này liên quan đến dòng rò dẫn đến điện giật, không liên quan đến dòng trị liệu được thiết bị phẫu thuật cao tần tạo nên. Các phép thử thích hợp cho dòng rò cao tần có mạch nối với bệnh nhân phức tạp được nêu trong điều 19.3.101.3 c) ghép chéo giữa các mạch nối với bệnh nhân cao tần khác nhau.

19.3 a)

...

...

...

19.3.101 a)

Thiết bị phẫu thuật cao tần thiết kế để sử dụng không có điện cực trung tính được miễn trừ, thiết bị phẫu thuật cao tần như vậy không thể có khác biệt giữa dòng chức năng và dòng rò cao tần. Vì thế đo dòng chức năng và dòng rò cao tần là vô nghĩa.

Khác biệt với việc đo dòng rò của Tiêu chuẩn chung, một điện trở đo 200 Ω được quy định ở đây để mô phỏng trở kháng của dòng điện trong tình huống thực để đưa ra dòng rò tối đa. Giá trị quy định tạo ra công suất 4,5 W được coi là giới hạn hợp lý.

Phép thử 2 của trường hợp nối đất được quy định để kiểm tra xem trở kháng của dòng nối đất ở cao tần có đủ thấp không.

Một mặt phẳng dẫn điện được nối đất ở dưới bảng cách điện và việc bó dây nguồn thay vì cuộn nó lại sẽ cải thiện đáng kể độ tái lập của phép đo.

19.3.101 a) 3)

...

...

...

19.3.101 b)

Phép thử độ cách điện của thiết bị ở cao tần dễ dàng đạt được bằng cách đặt điện trở tải và dụng cụ đo trực tiếp tại các cực đầu ra. Trong trường hợp này, giới hạn 100 mA được quy định, vì nó không bao gồm dòng do dây dẫn. Tuy nhiên, để chắc chắn, tất cả trở kháng phức do dây dẫn và phụ kiện (ví dụ điện cực chủ động có công tắc bật tay) đã được xem xét thì phép thử theo điều 19.3.101 a) cũng sẽ được thực hiện.

20.2

Lời giới thiệu điều 20 có nói rằng “Chỉ những phần cách điện có liên quan đến chức năng an toàn mới cần thử”. Lỗi bên ngoài gây ra dòng rò quá mức qua bệnh nhân tới đất qua thiết bị phẫu thuật cao tần có thể gây ra điện áp nguy hiểm xuất hiện trên bệnh nhân; yêu cầu của bộ phận ứng dụng kiểu F trong thiết bị phẫu thuật cao tần là phải ngăn ngừa hiện tượng này. Các yêu cầu hiếm có và nhất thời này được khống chế hoàn toàn bởi cách điện cơ bản thử nghiệm B-d sử dụng điện áp chuẩn quy định trong điều 20.3. Không có bằng chứng là thiết bị phẫu thuật cao tần hiện có đã được thử các yêu cầu B-d lại tỏ ra không đáp ứng hoặc không an toàn. Ngay cả trong trường hợp xấu, xảy ra đánh thủng cao tần giữa bộ phận ứng dụng và vỏ máy cũng không dẫn đến nguy cơ an toàn cho bệnh nhân.

Tính chất cách điện của không khí thay đổi theo áp suất khí quyển. Một số phép thử khó được thực hiện do không khí bị đánh thủng trước khi cách điện rắn được thử. Điều 20.4 cho phép sử dụng ngưỡng cách điện bổ sung để ngăn chặn đánh thủng không khí trong khi thử cách điện rắn. Việc cho phép áp suất khí quyển cực tiểu tạo nên tính linh hoạt lớn hơn để thực hiện phép thử và độ lặp lại lớn hơn của các phép thử tại các vị trí khác nhau. Không có sự cho phép này, các vị trí thử nghiệm ở độ cao sẽ phải thử nghiệm ở mức khó khăn hơn so với điều đã nêu.

20.4

Mục đích của điều này là thử an toàn của cách điện rắn trong chi tiết máy hoặc máy. ứng suất thử cách điện bảo vệ có điện áp lớn hơn nhiều so với điện áp thường thấy ở các chi tiết máy hoặc máy. Được phép sử dụng ngưỡng cách điện khi sự đánh thủng chiều dài đường rò và khe hở không khí ngăn cản sự cách điện bảo vệ khỏi phép thử toàn phần. Điều 57.10 quy định chiều dài đường rò và khe hở không khí cần thiết để ngăn ngừa sự đánh thủng không khí hoặc giữa các vật dẫn không được cách điện dọc bề mặt của vật cách điện.

36.201.1.6

...

...

...

Thiết bị phẫu thuật cao tần thực hiện chức năng cắt và làm đông của nó thông qua sử dụng năng lượng tần số radio và phát xạ cao tần thường xuyên cao hơn các giới hạn có trong CISPR-11. Mức năng lượng và dung lượng họa âm của đầu ra thiết bị phẫu thuật cao tần là cần thiết để khiến cho thiết bị phẫu thuật cao tần thực hiện chức năng lâm sàng có hiệu quả.

Sự phát xạ mạnh mẽ phụ thuộc vào sự bố trí và chiều dài của dây hoạt động và dây trung tính, phương thức vận hành (có phát tia lửa hay không) và nhiều điều kiện khác. Hơn nữa, nhiều thiết bị chẩn đoán, điều khiển, gây mê và tiêm truyền có bộ phận ứng dụng hoặc mạch nối với bệnh nhân nối trực tiếp với bệnh nhân.

Đối với thiết bị như vậy, phép thử cụ thể bố trí mô phỏng nối trực tiếp với mạch nối với bệnh nhân của thiết bị phẫu thuật cao tần là cần thiết để thử sự miễn dịch EMC (xem điều 36.202.7 và Hình 108, 109 của IEC 60601-2-34). Điều này được coi là cách tốt nhất để đảm bảo tính tương thích điện từ giữa thiết bị phẫu thuật cao tần và một số trang thiết bị y tế khác đã sử dụng trong vùng lân cận của nó.

Đối với một nguồn chuẩn gây nhiễu điện từ để sử dụng cho các phép thử như vậy, trong IEC 60601-2-34 đã xác định các điều kiện như sau:

...

...

...

Tuy nhiên, trong trạng thái chờ thiết bị phẫu thuật cao tần có thể bị đóng điện trong khoảng thời gian dài nên cần xem xét sự phù hợp với yêu cầu của EMC.

42

Những điều kiện vận hành quy định ở đây được xem là những điều kiện nghiêm trọng nhất có thể xảy ra trong sử dụng thực tế.

44.3

Khối lượng thử cỡ 1 lít thay cho một chai đổ đầy chất lỏng (ví dụ dung dịch truyền) có trong phòng mổ được coi là phù hợp.

44.6 aa)

Công tắc đạp chân có thể tiếp xúc với một lượng nước đáng kể hoặc chất lỏng khác trong lúc vận hành nào đó và trong khi được vệ sinh (ví dụ nhúng ngập toàn bộ); bởi vậy yêu cầu phải kín nước.

44.6 bb)

...

...

...

46.101 và 46.102

Việc tiêu chuẩn hóa vị trí của các bộ phận điều khiển vận hành được yêu cầu để giảm lỗi do con người gây ra.

46.103

Trong sử dụng lâm sàng, vấn đề kết hợp sử dụng đồng thời nhiều mạch nối với bệnh nhân được xem là tạo ra rủi ro không thể chấp nhận, nếu chỉ bao gồm có một công tắc đầu ra và một bộ điều khiển.

46.104

Các yêu cầu này là để tránh cho bất kỳ điện cực chủ động hoặc điện cực lưỡng cực nào khỏi bị đóng điện không chủ ý.

46.105

Chỉ thị trước của đầu ra và/hoặc chức năng (ví dụ cắt hoặc làm đông) là đặc điểm an toàn trọng yếu khi chúng bị đóng điện bởi cùng một công tắc nguồn.

46.106

...

...

...

50.1 a)

Trong dải điện trở tải phổ biến trong sử dụng thực tế, việc làm giảm công suất đặt không bao giờ được gây nên sự gia tăng công suất đầu ra. Hơn nữa, việc giới hạn công suất đầu ra với công suất đặt tối thiểu cho phép sử dụng thiết bị phẫu thuật cao tần đòi hỏi công suất thấp.

51.2

Rủi ro bị bỏng gia tăng với công suất. Công suất tối đa quy định được coi là như nhau đối với các quy trình cấp bách nhất.

Trong trường hợp có nhiều mạch ra đơn cực, tổng công suất đầu ra phải giới hạn ở 400 W để giữ cho mật độ dòng trên bề mặt của điện cực trung tính ở mức độ an toàn.

51.5

Mặc dù không có yêu cầu thiết bị phẫu thuật cao tần có công suất đầu ra danh định không được vượt quá 50 W, nhưng vẫn cần nhắc nhở sự phù hợp với điều này

51.102

...

...

...

Nơi các đầu ra phức tạp đóng góp công suất của phương thức đơn giản (ví dụ làm đông đồng thời) có thể tồn tại rủi ro nếu một đầu ra đơn giản phát công suất lớn hơn công suất dự định hoặc nếu tổng số công suất phát trong tất cả các đầu ra được đóng điện đồng thời vượt quá công suất dự định.

52.101

Một số phụ kiện, ví dụ như cắt bỏ tuyến tiền liệt qua niệu đạo hoặc điện cực lưỡng cực, có thể gây ra ngắn mạch đầu ra khi sử dụng bình thường và mạch đầu ra thường xuyên bị đóng điện trong hở mạch. Điều thực tế này là để thiết kế thiết bị phẫu thuật cao tần sao cho không bị hư hỏng do bị ngắn mạch và trạng thái hở mạch lặp đi lặp lại của đầu ra trong khoảng thời gian ngắn.

56.3 c)

Điều này của Tiêu chuẩn chung được thiết kế để ngăn ngừa đầu nối giữa bệnh nhân với đất hoặc điện áp nguy hiểm. Điều này giả định rằng đầu nối có thể xảy ra tại thời điểm bất kỳ và sự tiếp xúc với bệnh nhân là liên tục hoặc không được giám sát.

Trạng thái bộ phận ứng dụng điện phẫu là hoàn toàn khác nhau, bởi vì loại thiết bị này chỉ được sử dụng trong sự giám sát của bác sỹ hoặc nhân viên y tế. Tình huống rủi ro có thể xảy ra do lồng ghép đầu nối điện cực trung tính vào trong đầu nối nguồn, ví dụ đầu ra nguồn hoặc ổ cắm của dây cấp công suất có thể tháo rời, đều được nêu trong điều này của tiêu chuẩn riêng.

...

...

...

Điện cực chủ động và điện cực lưỡng cực chỉ được sử dụng trong sử kiểm soát trực tiếp của bác sỹ phẫu thuật, người có khả năng ngắt tiếp xúc với bệnh nhân khi có biểu hiện mờ nhạt nhất của các phản ứng không mong đợi của bệnh nhân.

56.11

Công tắc ra phải là loại nhất thời để ngăn ngừa sự đóng điện đầu ra không chủ ý. Yêu cầu sử dụng điện áp cực thấp cách ly đối với điều kiện môi trường khắc nghiệt trong đó có sử dụng công tắc đạp chân, công tắc bật tay và cáp nối. Yêu cầu chống ảnh hưởng chất lỏng lọt vào đã được xác định đầy đủ trong điều 44.6 của tiêu chuẩn riêng này.

56.11.bb)

Cần xem xét việc sử dụng một công tắc bật tay để lựa chọn chức năng phức tạp, ví dụ cắt hoặc làm đông, có thể dẫn đến rối loạn và rủi ro tiềm tàng nếu bác sỹ phẫu thuật không quen với hệ thống sử dụng nó. Một ví dụ là áp lực nhẹ có thể dùng cho chức năng cắt, áp lực nặng hơn có thể dùng cho chức năng làm đông.

56.101

Giới hạn thấp hơn lực tác động phải ngăn ngừa sự hoạt động không mong muốn. Để thuận tiện cho người vận hành giới hạn trên không được vượt quá 50 N.

57.10.a)

...

...

...

59.101

Sự ngắt quãng không phát hiện ra của cáp điện cực trung tính ở thiết bị phẫu thuật cao tần hoặc tiếp xúc điện không đầy đủ giữa điện cực trung tính và bệnh nhân có thể dẫn đến bỏng nghiêm trọng. Vì thế, yêu cầu tối thiểu là phải theo dõi lỗi ở mạch điện cực trung tính hoặc các đầu nối của chúng là yêu cầu đối với thiết bị phẫu thuật cao tần có công suất đầu ra danh định vượt quá 50 W.

59.103.1

Cách điện của cáp phải chịu đựng ứng suất đáng kể trong sử dụng thực tế, vì thế yêu cầu có mức dự trữ an toàn.

59.103.2

Cách điện của tay nắm đối với điện cực chủ động và một panh lưỡng cực cách điện phải có độ bền điện thích hợp sau nhiều lần khử trùng vì lý do an toàn. Khi độ bền điện có tần số cao trong thực tế, thì việc thử bổ sung tại tần số cao là thích hợp. Công tắc bật tay kết hợp sẽ phải hoạt động tin cậy và không bị kích hoạt đầu ra không chủ ý sau khi tay nắm được tiệt trùng.

59.103.3

Trong trường hợp tách điện cực trung tính khỏi cáp của nó, bệnh nhân phải được bảo vệ khỏi tiếp xúc với bộ phận mang điện của đầu nối, để tránh bất cứ dòng điện giám sát nào tới bệnh nhân.

59.104.1

...

...

...

59.104.2

Điện cực trung tính được thiết kế để nó cung cấp có mức dự trữ an toàn bề mặt tiếp xúc thích hợp với cơ thể và cho phép đường trở về đối với dòng cao tần với mật độ dòng thấp trong mô tế bào cơ thể để tránh được những hiệu quả sinh lý bất lợi.

59.105

Do hiệu ứng chỉnh lưu của các cung lửa điện giữa điện cực chủ động và tế bào, các cấu kiện một chiều và tần số thấp có thể gây ra kích thích thần kinh - cơ. Kích thích không mong muốn này có thể được hạn chế đáng kể bằng cách sử dụng giá trị thích hợp của các tụ điện nối tiếp và điện trở nối song song.

MỤC LỤC

Mục 1 - Yêu cầu chung

1. Phạm vi áp dụng và mục đích

2. Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4. Yêu cầu chung đối với thử nghiệm

5. Phân loại

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

Mục 2 - Điều kiện môi trường

Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật

14. Yêu cầu liên quan tới phân loại

17. Cách ly

18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân bằng điện thế

19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

...

...

...

Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ

Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

36. Tương thích điện từ

Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

39. Yêu cầu chung đối với thiết bị loại AP và loại APG

Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

42. Quá nhiệt

44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích

46. Lỗi do con người gây ra

...

...

...

50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

52. Hoạt động không bình thường và điều kiện sự cố

Mục 10 - Yêu cầu kết cấu

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

59. Kết cấu và bố trí

Phụ lục L (tham khảo) - Tham khảo - Các tài liệu viện dẫn trong tiêu chuẩn này

Phụ lục AA (tham khảo) - Hướng dẫn và thuyết minh các điều riêng

...

...

...