b) Lipit

Chất béo tổng số ^{7) 8)}

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

g/100 kcal

4,4

6,0

...

...

...

g/100 kJ

1,05

1,4

-

7) Các loại dầu và mỡ đã hydro hóa có bán sẵn không được dùng trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh.

8) Axit lauric và axit mystiric là các thành phần của chất béo nhưng hỗn hợp của chúng không được quá 20 % các axit béo tổng số. Hàm lượng các axit béo trans không được quá 3 % các axit béo tổng số. Các axit béo trans là các thành phần nội sinh của chất béo sữa. Chấp nhận đến 3 % các axit béo trans là để cho phép sử dụng chất béo sữa trong các sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh. Hàm lượng axit erucic không được vượt quá 1 % các axit béo tổng số. Hàm lượng tổng số của phospholipit không được vượt quá 1% các axit béo tổng số. Hàm lượng tổng số của phospholipit không được vượt quá 300 mg/100 kcal (72 mg/100 kJ).

Axit linoleic

Đơn vị

Tối thiểu

...

...

...

GUL

mg/100 kcal

300

-

1400

mg/100 kJ

70

-

330

...

...

...

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

50

KQĐ*

-

mg/100 kJ

...

...

...

KQĐ

-

*KQĐ = không quy định.

Tỷ lệ giữa axit linoleic/a-linolenic

Tối thiểu

Tối đa

5:1

15:1

c) Cacbonhydrat

...

...

...

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

g/100 kcal

9,0

14,0

-

g/100 kJ

...

...

...

3,3

-

9) Các polye glucoza và lactoza trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein sữa bò và protein thủy phân nên được coi là cacbonhydrat. Chỉ có các tinh bột đã sơ chế và/hoặc đã gelatin hóa không chứa gluten tự nhiên có thể được bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh với các lượng đến 30 % tổng cacbonhydrat và đến 2 g/100 ml.

Trừ khi cần thiết mới sử dụng sacaroza và bổ sung như một thành phần trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, vì các nguy cơ tiếm ẩn đối với trẻ nhỏ không dung nạp được fructoza di truyền.

d) Vitamin

Vitamin A

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

...

...

...

mg RE¹⁰⁾/100 kcal

60

180

-

mg RE¹⁰⁾/100 kJ

14

43

-

10) được biểu thị theo đương lượng retinol (RE).

...

...

...

Vitamin D₃

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg¹¹⁾/100 kcal

1

2,5

-

...

...

...

0,25

0,6

-

11) Canxiferol: 1 mg canxiferol = 40 IU vitamin D.

Vitamin E

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

0,5¹³⁾

-

5

mg a-TE¹²⁾/100 kJ

0,12¹³⁾

-

1,2

12) 1 mg a-TE (đương lượng alpha-tocopherol) = 1 mg d-a tocopherol.

13) Hàm lượng vitamin E ít nhất phải bằng 0,5 mg a-TE trên g PUFA, sử dụng các hệ số tương đương sau đây để chấp nhận hàm lượng vitamin E tối thiểu đối với số lượng các liên kết đôi của axit béo trong sản phẩm: 0,5 mg TE/g axit linoleic (18:2 n-6); 0,75 a-TE/g axit a-linolenic (18:3 n-3); 1,0 mg a-TE/g axit arachidonic (20:4 n-6); 1,25 mg a-TE/g axit a-eicosapentaenoic (20:5 n-3); 1,5 mg a-TE/g axit docosahexaenoic (22:6 n-3).

...

...

...

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

4

-

27

mg/100 kJ

...

...

...

-

6,5

Thiamin (Vitamin B₁)

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

60

...

...

...

300

mg/100 kJ

14

-

72

Riboflavin (Vitamin B₂)

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

...

...

...

mg/100 kcal

80

-

500

mg/100 kJ

19

-

119

Niaxin¹⁴⁾

...

...

...

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

300

-

1500

mg/100 kJ

70

...

...

...

360

14) Niaxin liên quan đến tiền chất niaxin

Vitamin B₆

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

35

...

...

...

175

mg/100 kJ

8,5

-

45

Vitamin B₁₂

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

...

...

...

mg/100 kcal

0,1

-

1,5

mg/100 kJ

0,025

-

0,36

Axit pantothenic

...

...

...

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

400

-

2000

mg/100 kJ

96

...

...

...

478

Axit folic

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

10

-

...

...

...

mg/100 kJ

2,5

-

12

Vitamin C¹⁵⁾

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

10

-

70¹⁶⁾

mg/100 kJ

2,5

-

17¹⁶⁾

15) biểu thị theo axit ascorbic.

16) Mức GUL này đã tính đến khả năng hao hụt nhiều trong thời hạn sử dụng của sản phẩm ở dạng lỏng; đối với các sản phẩm dạng bột thì cần quy định các mức thấp hơn.

...

...

...

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

1,5

-

10

mg/100 kJ

...

...

...

-

2,4

e) Chất khoáng và các nguyên tố vết

Sắt

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL¹⁷⁾

mg/100 kcal

...

...

...

-

-

mg/100 kJ

0,1

-

-

17) Các mức này có thể cần được cơ quan quốc gia có thẩm quyền xác định.

Can xi

Đơn vị

...

...

...

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

50

-

140

mg/100 kJ

12

-

...

...

...

Phospho

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

25

-

100¹⁸⁾

...

...

...

6

-

24¹⁸⁾

18) Mức GUL này cần được xem xét các nhu cầu cao hơn với các sản phẩm dành cho trẻ sơ sinh có sử dụng đậu nành.

Tỷ lệ của canxi/phospho

Tối thiểu

Tối đa

1:1

2:1

...

...

...

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

5

-

15

mg/100 kJ

...

...

...

-

3,6

Natri

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

20

...

...

...

-

mg/100 kJ

5

14

-

Clorua

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

...

...

...

mg/100 kcal

50

160

-

mg/100 kJ

12

38

-

Kali

...

...

...

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

60

180

-

mg/100 kJ

14

...

...

...

-

Mangan

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

1

-

...

...

...

mg/100 kJ

0,25

-

24

Iot

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

10

-

60

mg/100 kJ

2,5

-

14

Selen

Đơn vị

...

...

...

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

1

-

9

mg/100 kJ

0,24

-

...

...

...

Đồng¹⁹⁾

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

35

-

120

...

...

...

8,5

-

29

19) Các mức này có thể cần điều chỉnh đối với sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh được sản xuất tại các vùng có hàm lượng đồng cao trong nước cấp.

Kẽm

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

0,5

-

1,5

mg/100 kJ

0,12

-

0,36

f) Các chất khác

Cholin

...

...

...

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

7

-

50

mg/100 kJ

1,7

...

...

...

12

Myo-Inositol

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

4

-

...

...

...

mg/100 kJ

1

-

9,5

L-carnitin

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

1,2

KQĐ

-

mg/100 kJ

0,3

KQĐ

-

3.2. Các thành phần tùy chọn

3.2.1. Ngoài các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể bổ sung các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với sữa mẹ và để đảm bảo rằng công thức sản phẩm phù hợp với việc cung cấp nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh hoặc các lợi ích khác tương tự cho trẻ được nuôi bằng sữa mẹ.

...

...

...

3.2.3. Các chất sau đây có thể được bổ sung theo quy định của quốc gia, trong trường hợp hàm lượng của chúng trên mỗi 100 kcal (100 kJ) trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh được dùng trực tiếp không được vượt quá:

Taurin

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

-

12

...

...

...

mg/100 kJ

-

3

-

Các nucleotit tổng số

Các mức này có thể cần được cơ quan quốc gia có thẩm quyền xác định.

Axit docosahexaenoic²⁰⁾

Đơn vị

Tối thiểu

...

...

...

GUL

% axit béo

-

-

0,5

20) Nếu axit docosahexaenoic (22:6 n-3) được bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, thì hàm lượng axit arachidonic (20:4 n-6) cần đạt ít nhất ở mức tương tự như DHA. Hàm lượng axit elcosapentaenoic (20:5 n-3) có thể xuất hiện trong các nguồn của LC-PUFA không được vượt quá hàm lượng axit docosahexaenoic. Cơ quan quốc gia có thẩm quyền có thể quy định khác với các điều kiện ở trên theo các nhu cầu dinh dưỡng.

3.2.4. Chỉ được sử dụng chủng vi sinh vật sinh axit L(+) lactic.

3.3. Florua

Không bổ sung florua vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh. Trong mọi trường hợp, mức florua cũng không được vượt quá 100 mg/100 kcal (24 mg/100 kJ) trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh đã được chế biến sẵn để dùng trực tiếp theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

...

...

...

Các vitamin và muối khoáng được bổ sung theo 3.1.3 (d và e) và các thành phần dinh dưỡng khác được bổ sung theo 3.2.1 cần được chọn trong CAC/GL 10-1979 Codex Advisory List of Vitamin Compounds Use in Foods for Infants and Children (Danh mục của Codex về các hợp chất vitamin để sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ).

3.5. Độ đồng đều và cỡ hạt

Khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng ghi trên nhãn, sản phẩm không được chứa các mảng và các cục vón và thích hợp cho trẻ nhỏ ăn bằng thìa.

3.6. Yêu cầu về độ tinh khiết

Tất cả các thành phần phải có chất lượng tốt, an toàn và thích hợp cho tiêu hóa của trẻ sơ sinh. Chúng phải phù hợp với các yêu cầu chất lượng thông thường như màu sắc, mùi và vị.

3.7. Các điều cấm cụ thể

Sản phẩm và thành phần của nó không được xử lý bằng bức xạ ion.

4. Phụ gia thực phẩm

Chỉ được phép sử dụng các phụ gia thực phẩm đã liệt kê trong tiêu chuẩn này hoặc trong CAC/GL 10-1979 Codex Advisory List of Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (Danh mục của Codex về các hợp chất vitamin để sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ) đối với các sản phẩm đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này, do mang sang từ nguyên liệu thô hoặc thành phần khác (bao gồm cả phụ gia thực phẩm) được dùng để tạo ra sản phẩm, phụ thuộc các điều kiện dưới đây:

...

...

...

b) Hàm lượng chất phụ gia đưa vào thực phẩm không vượt quá hàm lượng của phụ gia được đưa vào từ nguyên liệu thô hoặc từ các thành phần theo thực hành sản xuất tốt, phù hợp với các điều khoản về nguyên tắc mang sang trong phần lời nói đầu của CODEX STAN 192-1995 Genneral Standard for Food Additives (Tiêu chuẩn chung đối với phụ gia thực phẩm).

Các phụ gia thực phẩm dưới đây được phép sử dụng trong chế biến thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh như đã đề cập trong 2.1 của tiêu chuẩn này (tính trên 100 ml sản phẩm, được chế biến sẵn để sử dụng trực tiếp, theo hướng dẫn của nhà sản xuất, trừ khi có quy định khác).

Số INS

Tên phụ gia

Mức tối đa có trong 100 ml sản phẩm được chế biến sẵn để dùng trực tiếp

4.1. Chất làm dày

412

Gôm guar

0,1 g trong các sản phẩm thức ăn theo công thức dạng lỏng chứa protein thủy phân

...

...

...

Gôm đậu (Gôm đậu Locust)

0,1 g trong tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

1412

Distarch phosphat

0,5 g riêng lẻ hoặc kết hợp chỉ trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh chứa đậu nành

1414

Distarch phosphat đã axetylat hóa

1413

Distarch phosphat đã phosphat hóa

...

...

...

1440

Hydroxypropyl starch

407

Caragenan[2]

0,03 g chỉ trong thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa đậu nành và sữa thông thường dạng lỏng dành cho trẻ sơ sinh

0,1 g chỉ trong sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh có chứa protein đã được thủy phân và/hoặc axit amin

4.2. Chất nhũ hóa

322

Lexitin

...

...

...

471

Monoglyxerit và diglyxerit

0,4 g trong tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh²²⁾

4.3. Chất điều chỉnh độ axit

524

Natri hydroxit

0,2 g riêng lẻ hoặc kết hợp và nằm trong các giới hạn đối với natri, kali và canxi trong 3.1.3 (e) trong tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

500 ii

Natri hydro cacbonat

...

...

...

500 i

Natri cacbonat

525

Kali hydroxit

501 ii

Kali hydro cacbonat

501 i

Kali hydro cacbonat

526

...

...

...

270

Axit L-lactic

Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

330

Axit xitric

Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

331 i

Natri dihydro xitrat

Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

...

...

...

Trinatri xitrat

Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

332

Kali xitrat

Giới hạn bởi GMP cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

4.4. Chất chống oxi hóa

307 b

Chất cô đặc của tocopherol hỗn hợp

1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

...

...

...

Ascorbyl palmitat

1 mg riêng lẻ hoặc kết hợp cho tất cả các loại thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh

4.9. Khi đóng gói

290

Cacbon dioxit

Giới hạn bởi GMP

941

Nitơ

22) Nếu có nhiều hơn trong các chất INS 322, 471 được bổ sung thì mức tối đa của mỗi chất cần giảm xuống theo phần tương ứng với sự có mặt của các chất khác.

...

...

...

5.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật

Sản phẩm phải được chế biến và tuân thủ nghiêm ngặt thực hành sản xuất tốt (GMP), sao cho không còn lại các dư lượng thuốc bảo vệ thực vật đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô hoặc thành phần cấu thành thực phẩm, hoặc nếu không thể tránh khỏi vì lý do kỹ thuật, thì chúng phải được giảm đến mức tối đa có thể.

5.2. Chất nhiễm bẩn khác

Sản phẩm không được chứa các chất nhiễm bẩn hoặc các chất không mong muốn (ví dụ như các chất có hoạt tính sinh học) với mức có thể gây hại đến sức khỏe của trẻ sơ sinh. Sản phẩm là đối tượng của tiêu chuẩn này phải tuân thủ các mức dư lượng tối đa do cơ quan có thẩm quyền quy định.

Chì: Mức tối đa 0,02 mg/kg (trong sản phẩm đã được chế biến để dùng trực tiếp).

6. Vệ sinh

6.1. Sản phẩm thuộc đối tượng của tiêu chí này cần được chế biến và xử lý theo các điều khoản tương ứng của TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev.4 - 2003) Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm, CAC/RCP 21-1979 Recommended International Codex of Hygienic Practice for Foods for Infants and Children (Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ) và Các Quy phạm Thực hành Vệ sinh khác có liên quan.

6.2. Sản phẩm phải tuân thủ mọi tiêu chuẩn về vi sinh phù hợp với CAC/GL 21-1997 Principles for the Establishment and application of microbiological Criteria for Foods (Các nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chuẩn vi sinh đối với thực phẩm).

7. Bao gói

...

...

...

7.2. Các vật chứa, kể cả vật liệu bao gói, chỉ được làm bằng các chất đảm bảo an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng. Khi tiêu chuẩn về các chất được sử dụng làm vật liệu bao gói được công bố thì tiêu chuẩn đó phải được áp dụng.

8. Độ đầy của bao gói

Trong trường hợp của các sản phẩm dạng lỏng dùng trực tiếp, độ đầy của bao gói phải là:

- không nhỏ hơn 80 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng nhỏ hơn 150 g;

- không nhỏ hơn 85 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng từ 150 g đến 250 g;

- không nhỏ hơn 90 % phần thể tích đối với các sản phẩm có khối lượng lớn hơn 250 g của thể tích nước của vật chứa. Thể tích nước của vật chứa là thể tích của nước cất ở 20 ⁰C được đổ đầy trong vật chứa.

9. Ghi nhãn

Áp dụng các điều khoản trong TCVN 7087:2008 (CODEX STAN 1:2005) Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn, TCVN 7078:2008 (CAC/GL 2-1985, Rev.1:2003) Hướng dẫn ghi nhãn dinh dưỡng và các hướng dẫn Công bố về Dinh dưỡng và Sức khỏe cho thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh và thức ăn theo công thức với mục đích y tế đối với thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ ngoại trừ các quy định đặc biệt trong các tiêu chuẩn khác hoặc quy định hiện hành có liên quan. Ngoài các yêu cầu này, cần áp dụng các điều khoản cụ thể sau đây:

9.1. Tên sản phẩm

...

...

...

9.1.2. Tên của sản phẩm phải là “Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh” hoặc bất kỳ tên gọi thích hợp khác nêu đúng bản chất của sản phẩm theo quy định.

9.1.3. Các nguồn gốc của protein trong sản phẩm phải được ghi rõ trên nhãn.

9.1.4. Nếu chỉ sử dụng protein của sữa bò thì sản phẩm có thể được ghi rõ là “Thức ăn theo công thức từ sữa bò dành cho trẻ sơ sinh”.

9.1.5. Sản phẩm không chứa sữa hoặc dẫn xuất từ sữa phải được ghi nhãn là “Không chứa sữa hoặc sản phẩm sữa” hoặc bằng một cụm từ tương đương.

9.2. Danh mục thành phần

9.2.1. Danh mục thành phần phải được ghi rõ trên nhãn theo thứ tự tỷ lệ giảm dần về khối lượng, trừ trường hợp bổ sung vitamin và muối khoáng, chúng có thể được bố trí thành các nhóm riêng rẽ tương ứng cho vitamin và muối khoáng, trong các nhóm này thì các vitamin và muối khoáng không cần phải liệt kê theo tỷ lệ giảm dần.

9.2.2. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật hoặc thực vật và phụ gia thực phẩm có tên riêng phải được công bố. Ngoài ra, tên nhóm tương ứng của một thành phần và các phụ gia thực phẩm này có thể được ghi trên nhãn.

9.3. Công bố giá trị dinh dưỡng

Việc công bố thông tin về dinh dưỡng phải bao gồm các thông tin theo thứ tự sau đây:

...

...

...

b) Hàm lượng tổng số của từng vitamin, chất khoáng, cholin được liệt kê trong 3.1.3 và bất kỳ thành phần nào khác được liệt kê trong 3.2 trên 100 g hoặc 100 ml thực phẩm được bán cũng như trên 100 ml được pha chế sẵn để dùng trực tiếp, khi được pha chế theo hướng dẫn ghi trên nhãn;

c) Ngoài ra, cho phép công bố các thành phần dinh dưỡng được đề cập trong a) và b) trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ).

9.4. Hướng dẫn ghi ngày tháng sản xuất, hạn sử dụng và hướng dẫn bảo quản

9.4.1. Hạn dùng tối thiểu (đứng trước cụm từ “sử dụng tốt nhất trước ngày”) phải được ghi rõ ngày, tháng và năm bằng dãy số, trừ khi sản phẩm có thời hạn sử dụng quá ba tháng, thì chỉ ghi thàng và năm là đủ. Việc ghi tháng có thể ghi rõ bằng chữ mà không gây hiểu nhầm.

Trong trường hợp, các sản phẩm yêu cầu chỉ cần ghi tháng và năm, mà thời hạn sử dụng của sản phẩm có hiệu lực đến cuối năm, thì có thể thay bằng cách ghi "cuối (của năm đã nêu)".

9.4.2. Ngoài việc ghi ngày sản xuất và hạn sử dụng, bất kỳ quy định đặc biệt nào khác về điều kiện bảo quản thực phẩm đều phải được ghi rõ nếu hiệu lực của thời hạn sử dụng phụ thuộc vào điều kiện đó.

Khi thích hợp, các hướng dẫn bảo quản phải được ghi gần với nơi ghi ngày tháng sản xuất và hạn sử dụng.

9.5. Thông tin về cách sử dụng

9.5.1. Các sản phẩm ở dạng lỏng có thể được sử dụng trực tiếp hoặc trong trường hợp đối với các sản phẩm dạng lỏng cô đặc cần phải pha với nước hoặc bằng cách đun sôi trước khi sử dụng để đảm bảo an toàn. Các sản phẩm ở dạng bột càn được hoàn nguyên bằng nước hoặc chuẩn bị bằng cách đun sôi để đảm bản an toàn. Các hướng dẫn về pha chế và xử lý thích hợp cần theo Thực hành Vệ sinh Tốt (GHP).

...

...

...

9.5.3. Nhãn phải có các hướng dẫn bằng biểu tượng minh họa phương pháp pha chế sản phẩm.

9.5.4. Các hướng dẫn cần phải kèm theo cảnh báo về nguy hại đến sức khỏe do việc pha chế, bảo quản và sử dụng không đúng cách.

9.5.5. Hướng dẫn sử dụng, bảo quản sau khi mở bao bì, phải được ghi rõ trên nhãn và được ghi rõ trên nhãn và được ghi trong tài liệu gửi kèm.

9.6. Yêu cầu về ghi nhãn bổ sung

9.6.1. Nhãn sản phẩm không được bỏ qua phần khuyến cáo nuôi con bằng sữa mẹ. Nhãn sản phẩm phải rõ ràng, dễ thấy và thông tin dễ đọc bao gồm các nội dung sau đây:

a) cụm từ “thông báo quan trọng” hoặc cụm từ tương đương;

b) nêu rõ “sữa mẹ là tốt nhất cho trẻ” hoặc cụm từ tương tự như tốt nhất là nuôi con bằng sữa mẹ;

c) công bố rằng sản phẩm chỉ nên sử dụng theo tư vấn độc lập của cán bộ y tế theo nhu cầu sử dụng và phương pháp sử dụng sản phẩm đúng cách.

9.6.2. Trên nhãn không được có các hình ảnh của trẻ sơ sinh và bà mẹ cũng như các hình ảnh hoặc nội dung khác lý tưởng hóa sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh.

...

...

...

9.6.4. Thông tin phải ghi trên nhãn có ý nghĩa rằng trẻ sơ sinh cần được cung cấp thức ăn bổ sung cùng với sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, tùy theo nhu cầu của từng giai đoạn phát triển của trẻ trên cơ sở tư vấn của cán bộ y tế và trong mọi trường hợp đều trên sáu tháng tuổi.

9.6.5. Các sản phẩm phải được ghi nhãn theo cách sao cho tránh được mọi trường hợp có thể gây nhầm lẫn giữa các sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh, các sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ nhỏ tiếp theo và các sản phẩm với các mục đích y tế đặc biệt.

10. Phương pháp phân tích và lấy mẫu[3]⁾

Phần B: Thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh

1. Phạm vi áp dụng

1.1. Phần này của tiêu chuẩn áp dụng cho thức ăn theo công thức được sử dụng ở dạng lỏng hoặc dạng bột với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh như là một sản phẩm để thay thế sữa mẹ hoặc thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc biệt do các rối loạn, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc biệt cần quản lý chế độ ăn uống sản phẩm đã được xác định công thức, khi cần.

1.2. Phần này của tiêu chuẩn có các yêu cầu về thành phần, chất lượng, ghi nhãn và yêu cầu về an toàn cho thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh.

1.3. Chỉ các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu quy định trong phần này của tiêu chuẩn mới có thể được chấp nhận là thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh.

1.4. Việc áp dụng phần này của tiêu chuẩn, tùy từng trường hợp, đối với các sản phẩm và các nhu cầu đặc biệt của trẻ sơ sinh sử dụng các sản phẩm đó, cần lưu ý đến các khuyến cáo trong Quy phạm Quốc tế về kinh doanh sản phẩm thay thế sữa mẹ (1981), Chiến lược Toàn cầu về chế độ ăn cho Trẻ sơ sinh và Trẻ nhỏ và Cam kết của Hội đồng Y tế Thế giới WHA 54.2 (2001).

...

...

...

2.1. Định nghĩa sản phẩm

2.1.1. Thức ăn theo công thức với các mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh là sản phẩm thay thế sữa mẹ hoặc thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh tuân theo Điều 2 của CODEX STAN 180-1991 Codex Standard for the Labelling of and Claims for Special Medical Purposes và được chế biến đặc biệt để bản thân sản phẩm có thể đáp ứng được các nhu cầu về dinh dưỡng đặc biệt của trẻ sơ sinh bị rối loạn chức năng, bệnh lý hoặc tình trạng sức khỏe đặc biệt trong những tháng đầu đời cho đến giai đoạn được bổ sung thức ăn dặm thích hợp.

2.1.2. Xem 2.1.2. của Phần A

2.2. Định nghĩa khác

Xem 2.2 của Phần A

3. Thành phần cơ bản và các chỉ tiêu chất lượng

3.1. Thành phần cơ bản

3.1.1. Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành co trẻ sơ sinh là sản phẩm được chế biến dựa trên các thành phần cơ bản có nguồn gốc tự động vật, thực vật và/hoặc tổng hợp thích hợp để con người sử dụng. Tất cả các thành phần và các phụ gia thực phẩm không được chứa gluten.

3.1.2. Thành phần của thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên nguyên tắc y tế và dinh dưỡng hợp lý. Tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng của thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh phải dựa trên các cơ sở khoa học để hỗ trợ cho sự phát triển của trẻ khi sử dụng một sản phẩm cụ thể được chỉ định. Việc sử dụng sản phẩm phải được chứng minh bằng khoa học là mang lại những lợi ích trong việc quản lý chế độ ăn uống của trẻ sơ sinh khi sử dụng sản phẩm.

...

...

...

3.1.4. Ngoài các yêu cầu trong 3.1.3, cần tính đến các yêu cầu sau đây, tùy từng trường hợp:

Crôm

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

mg/100 kcal

1,5

-

...

...

...

mg/100 kJ

0,4

-

2,4

Molypden

Đơn vị

Tối thiểu

Tối đa

GUL

...

...

...

1,5

-

10

mg/100 kJ

0,4

-

2,4

3.2. Các thành phần tùy chọn

3.2.1. Ngoài các thành phần liệt kê trong 3.1.3, có thể sử dụng các thành phần khác để cung cấp các thành phần giống với sữa mẹ hoặc cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm là thích hợp như một nguồn dinh dưỡng duy nhất cho trẻ sơ sinh và để quản lý chế độ ăn riêng đối với trẻ bị bệnh lý, rối loạn hoặc tình trạng sức khỏe đặc biệt của trẻ.

...

...

...

3.2.3. Chỉ được sử dụng loại vi sinh vật sinh axit L(+)-lactic trong các sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh với các mục đích y tế đặc biệt nếu thấy an toàn và thích hợp với nhóm đối tượng nhạy cảm này.

3.3. Các hợp chất vitamin và muối khoáng

Xem 3.4 của Phần A.

3.4. Độ đồng đều và cỡ hạt

Xem 3.5 của Phần A.

3.5. Yêu cầu về độ tinh khiết

Xem 3.6 của Phần A.

3.6. Các điều cấm

Xem 3.7 của Phần A.

...

...

...

Xem Điều 4 của Phần A.

5. Chất nhiễm bẩn

Xem Điều 5 của Phần A.

6. Vệ sinh

Xem Điều 6 của Phần A.

7. Bao gói

Xem Điều 7 của Phần A.

8. Độ dày của bao gói

Xem Điều 8 của Phần A.

...

...

...

Xem Điều 9 của Phần A.

9.1. Tên sản phẩm

9.1.1. Xem 9.1.1 của Phần A.

9.1.2. Tên sản phẩm phải là “Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh” hoặc bằng tên gọi bất kỳ thích hợp chỉ rõ bản chất thực của sản phẩm.

9.1.3. Nếu sữa bò là nguồn protein duy nhất, thì sản phẩm có thể được ghi rõ là “Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh được chế biến từ sữa bò”.

9.2. Danh mục thành phần

Xem 9.2 của Phần A.

9.3. Công bố giá trị dinh dưỡng

Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải được ghi nhãn dinh dưỡng đầy đủ theo 4.2 của CODEX STAN 180-1991 Labelling of and Claims for Foods for Special Medical Purposes.

...

...

...

Xem 9.4 của Phần A.

9.5. Thông tin về cách sử dụng

Xem 9.5 của Phần A.

9.6. Yêu cầu về ghi nhãn bổ sung

9.6.1. Thức ăn theo công thức với mục đích y tế đặc biệt dành cho trẻ sơ sinh phải được ghi nhãn với các thông tin bổ sung quy định trong 4.4.1, 4.4.3, 4.4.4, 4.5.1 và 4.5.5 của CODEX STAN 180-1991.

9.6.2. Việc trình bày rõ cho thấy rằng sản phẩm được dùng như nguồn dinh dưỡng duy nhất phải được thể hiện rõ trên nhãn.

9.6.3. Ngoài ra, thông tin quy định trong 4.5.2, 4.5.3 và 4.5.6 của CODEX STAN 180-1991 phải được ghi lên nhãn hoặc được cung cấp riêng.

9.6.4. Nhãn và thông tin được cung cấp riêng không được làm ảnh hưởng đến việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ, trừ khi sản phẩm này được sử dụng do việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ chống chỉ định vì các lý do bệnh tật, rối loạn hoặc tình trạng sức khỏe đặc biệt.

9.6.5. Xem 9.6.5 của Phần A.

...

...

...

Xem Điều 10 của Phần A.

PHỤ LỤC A

(quy định)

AXIT AMIN THIẾT YẾU VÀ BÁN THIẾT YẾU TRONG SỮA MẸ *

Đối với mục đích của tiêu chuẩn này thì các axit amin thiết yếu và bán thiết yếu trong sữa mẹ từ các nghiên cứu đã công bố có ghi lại các phép đo về hàm lượng nitơ tổng số và/hoặc phương pháp tính hàm lượng protein, được biểu thị bằng mg trên g nitơ và theo mg trên 100 kcal đã được liệt kê.

Mức trung bình của axit amin (mg trên g nitơ) từ mỗi nghiên cứu đã được dùng để tính hàm lượng axit amin tương ứng trên 100 kcal của sữa dành cho trẻ sơ sinh có hàm lượng protein tối thiểu là 1,8 g/100 kcal đã được chấp nhận trong tiêu chuẩn này (mg axit amin trên g nitơ trong sữa mẹ thu được bằng hệ số chuyển đổi 6,25 và nhân với 1,8).

Trung bình của tổng các mức axit amin trung bình từ tất cả các nghiên cứu được chuyển đổi theo cùng một cách sang các hàm lượng trung bình của axit amin trên gam protein (nitơ tổng số x 6,25) và trên 100 kcal năng lượng (cột 19 và cột 20 của Bảng).

Các cơ quan quốc gia có thẩm quyền có thể sử dụng tất cả các giá trị được liệt kê trong Bảng.

...

...

...

Lonnerdal & Forsum (1985)

Darragh & Moughan (1998)

Bindels & Harzer (1985)

Janas et al. (1987)

Villalpando et al. (1998)

Raiha et al. (2002) mod Nayman et al. (1979)

Yonekubo et al. (1991)

Trung bình của các hàm lượng axit amin

...

...

...

Sữa thu được trong vòng 20 ngày từ tuần thứ 10 đến tuần thứ 14 sau khi sinh (n=20)

Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tuần thứ 5 sau khi sinh (n=10)

Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tuần thứ 8 sau khi sinh (n=10)

Sữa thu được trong vòng 24 h, tại tháng thứ 4 đến tháng thứ 6 sau khi sinh

Sữa thu được tại 1 tháng sau khi sinh

Sữa thu được từ ngày thứ 21 đến 2 tháng

Mexico (n=40)

Houston (n=40)

mg axit amin trên

...

...

...

100 kcal

g N

100 kcal

g N

100 kcal

g N

100 kcal

g N

100 kcal

...

...

...

100 kcal

g N

100 kcal

g N

100 kcal

g nitơ

g protein

100 kcal

Xystein

...

...

...

32

173

50

108

31

101

29

167

48

...

...

...

39

133

38

118

34

131

21

38

Histidin

...

...

...

32

156

45

255

73

112

32

112

32

...

...

...

31

122

35

150

43

141

23

41

Isoleuxin

...

...

...

70

333

96

376

108

306

88

292

84

...

...

...

95

300

86

374

108

319

51

92

Leuxin

...

...

...

132

598

172

713

205

611

176

528

152

...

...

...

156

572

165

667

192

586

94

169

Lysin

...

...

...

90

406

117

522

150

365

105

366

105

...

...

...

118

361

104

421

121

395

63

114

Methioni

...

...

...

22

90

26

89

26

73

21

99

29

...

...

...

22

83

24

92

26

85

14

24

Phenylal

...

...

...

44

243

70

344

99

183

53

440

127

...

...

...

126

217

62

240

69

282

45

81

Threonin

...

...

...

62

316

91

344

99

251

72

248

71

...

...

...

70

256

74

269

77

268

43

77

Trytoph

...

...

...

NA

172

50

79

23

112

32

...

...

...

26

111

32

122

35

114

18

33

Tyrosin

...

...

...

58

241

69

369

106

191

55

292

84

...

...

...

86

233

67

249

72

259

42

75

Valin

...

...

...

73

327

94

376

108

267

77

286

82

...

...

...

95

317

91

364

105

315

50

90

...

...

...

(quy định)

CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG ĐỂ THIẾT LẬP CÁC GIÁ TRỊ TỐI THIỂU VÀ TỐI ĐA ĐỐI VỚI CÁC THÀNH PHẦN CƠ BẢN CỦA THỨC ĂN THEO CÔNG THỨC DÀNH CHO TRẺ SƠ SINH

B.1. Mục tiêu của việc thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa là để đảm bảo tính an toàn và đầy đủ về dinh dưỡng khi cung cấp các sản phẩm thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh nhằm đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng bình thường của trẻ.

B.2. Thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh với đầy đủ dinh dưỡng sẽ thúc đẩy sự tăng trưởng và phát triển phù hợp với các tiêu chuẩn được xây dựng trên cơ sở khoa học và đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng của trẻ khi được cung cấp nguồn dinh dưỡng đầy đủ trong những tháng sau khi sinh cho đến khi được bổ sung thức ăn dặm thích hợp.

B.3. Các giá trị được thiết lập được dựa trên đánh giá độc lập, đặc biệt là bằng chứng khoa học của các hàm lượng cần thiết nhằm đáp ứng các yêu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh, có lưu ý đến các nghiên cứu về trẻ sơ sinh có liên quan và thành phần của sữa mẹ.

B.4. Ngoài các nguyên tắc đã nêu trong Điều 3 của Phụ lục này, khi thiết lập các giá trị tối thiểu và tối đa, thì việc xem xét cũng phải đề cập đến tính an toàn của các giá trị đó.

Đối với các chất dinh dưỡng có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe thì các mức giới hạn tối đa tạm thời đã được tính đến sẽ được xác định bằng cách sử dụng phương pháp đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Khi không đủ cơ sở khoa học để đánh giá nguy cơ thì cần xem xét lịch sử về việc sử dụng an toàn của chất dinh dưỡng đối với trẻ sơ sinh cho từng trường hợp. Các giá trị thu được trên cơ sở này đáp ứng các nhu cầu về dinh dưỡng của trẻ sơ sinh và lịch sử về sử dụng an toàn đã được thiết lập cần được coi là các mức hướng dẫn giới hạn tối đa tạm thời. Phương pháp thiết lập giá trị hướng dẫn tối đa phải rõ ràng và dễ hiểu.

B.5. Khi thiết lập các lượng tối thiểu và tối đa, cần tính đến các vấn đề sau đây:

a) giá trị khả dụng sinh học, thất thoát trong quá trình chế biến và tính ổn định trong sản phẩm từ các thành phần và thành phần cơ bản của sản phẩm.

...

...

...

c) tính hay thay đổi vốn có của các chất dinh dưỡng trong các thành phần và trong nước có thể được bổ sung vào thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh trong quá trình sản xuất.

B.6. Nếu cần thiết, tùy thuộc vào từng loại chất dinh dưỡng, có thể cung cấp dư hơn để đảm bảo rằng các mức tối thiểu yêu cầu được duy trì trong suốt thời hạn sử dụng sản phẩm, sẽ được bao gồm trong giá trị tối đa.

B.7. Khi thiết lập các hàm lượng tối thiểu và tối đa của các chất dinh dưỡng trên 100 kcal (hoặc trên 100 kJ) thức ăn theo công thức dành cho trẻ sơ sinh dựa trên việc xem xét các giá trị tham chiếu đối với các chất dinh dưỡng được biểu thị theo đơn vị trên lượng đưa vào hàng ngày hoặc trên kilogam cân nặng, sẽ xem xét các giả định sau đây:

a) Lượng trung bình đưa vào thức ăn theo công thức đã pha chế sẵn dành cho trẻ sơ sinh đến sáu tháng tuổi là 750 ml/ngày và

b) Cân nặng đại diện cho một trẻ sơ sinh qua giai đoạn này là 5 kg và

c) Lượng calo đưa vào đại diện cho trẻ qua giai đoạn này là 500 kcal/ngày (hoặc 100 kcal/kg/ngày).

Có thể thay đổi phương pháp tiếp cận này khi có bằng chứng về sai lệch từ một hoặc nhiều giả định này liên quan đến sản phẩm cụ thể dành cho trẻ sơ sinh hoặc một nhóm trẻ sơ sinh cụ thể.

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

...

...

...

Darragh AJ, Moughan PJ (1998) The amino acid composition of human milk corrected for amino acid digestibility. Br. J. Nutr. 80: 25-34.

Janas LM, Picciano MF, Hatch TF (1987) Indices of protein metabolism in term infants fed either human milk or formulas with reduced protein concentration and various whey/casein ratios. J. Pediatr 110: 838-848.

Lonnerdal B, Forsum E (1985) Casein content of human mil. Am. J Clin. Nutr. 41: 113-120.

Raiha NCR, Fazzolari-Nesci A, Cajozzo C, Puccio G, Monestier A, Moro G. Minoli l, Haschke-Becher E, Bachmann C, Van't Hof M, Carrié Fassler A-L, Haschke F (2002) Whey perdominant, whey modified infant formula with protein/enegry ratio of 1.8 g/100 kcal: adequate and sate for term infants form birth to four months. J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. 35: 275-281.

Villalpando S, Buttte NF, Flores-Huerta S, Thotathuchery M (1998) Qualitative analysis of human milk produced by women consuming a maize-predominant diet typical of rural Mexico. Ann. Nutr. Metab 42: 23-32.

Yonekubo A, Onoda T, Humikara M, Hudohta K, Yamamoto Y. (1989) Total and free amino acid composition of the Japanese breast milk. J Jap Soc Nutr Food Sci 42: 194.